- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668090
Knocheneigenschaften nach durch körperliche Betätigung verursachten Veränderungen der Insulinsensitivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes
Biochemische Knochenumsatzmarker und knochenmechanische Eigenschaften nach durch körperliche Betätigung verursachten Veränderungen der Insulinsensitivität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes
Diabetes mellitus Typ 2 ist mit einem geringen Knochenumsatz und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche verbunden.
***slettes måske*** Die Knochenmineraldichte ist jedoch erhöht und kann das erhöhte Frakturrisiko nicht per se erklären. Die Pathophysiologie ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass der Rückgang des Knochenumsatzes eine Anhäufung von Mikrorissen im Knochengewebe verursacht, was zu Knochenbrüchigkeit führt. Der Rückgang des Knochenumsatzes kann direkt auf eine Insulinresistenz oder indirekt auf die Bildung fortgeschrittener Glykationsendprodukte zurückzuführen sein.
***
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Insulinsensitivität nach 12 Wochen mäßig intensivem Fahrradtraining erhöht biochemische Knochenumsatzmarker und biomechanische Knocheneigenschaften bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetes mellitus Typ 2 Alter ≥ 45 Jahre männliches oder weibliches Geschlecht Frauen müssen postmenopausal sein
Ausschlusskriterien:
Jüngste wesentliche Veränderungen in der Ernährung (innerhalb von 3 Monaten) Kürzliche wesentliche Veränderungen im Aktivitätsniveau (innerhalb von 3 Monaten) Kürzliche wesentliche Gewichtsveränderungen (innerhalb von 3 Monaten) Aktuelle oder frühere Behandlung mit nicht oralen Antidiabetika oder oralen GLP-1-Analoga HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol ohne Antidiabetika Vorzeitige Menopause (Wechseljahre vor dem 40. Lebensjahr) Aktuelle Schwangerschaft
Behandlung mit einem der folgenden Medikamente:
- Systemische Glukokortikoide (innerhalb der letzten 2 Jahre)
- Antiresorptive oder knochenanabole Medikamente (jemals)
- Lithium (jemals)
- Antikonvulsive Medikamente (aktuell)
- Menopausenersatztherapie (derzeit) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min Hohes Maß an körperlicher Aktivität, das nach Einschätzung der Prüfärzte die Studienergebnisse beeinträchtigt. Erhebliche kardiovaskuläre, endokrinologische, renale, hepatische, rheumatologische, gastrointestinale oder andere Störungen, beurteilt durch der Prüfer Elektronische Implantate Allergie gegen Tetracyclin Osteoporose oder andere Knochenerkrankung Neuer Knochenbruch (innerhalb von 6 Monaten) Früherer Knochenbruch entweder in beiden Schienbeinknochen oder beiden Radiusknochen Nebenschilddrüsen- oder Kalziumstoffwechselstörung Vitamin-D-Mangel (< 50 nmol/L) Andere erhebliche medizinische Störung in der instabilen Phase oder aktiver Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von spino- oder basozellulärem Karzinom. Unfähigkeit, die Intervention abzuschließen. Patienten, die vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
Dreimal wöchentlich mäßig intensives Fahrradtraining über 12 Wochen zusätzlich zum üblichen Aktivitätsniveau. Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles Trainingsprogramm basierend auf seiner maximalen Herzfrequenz. Die Ausübung wird nicht beaufsichtigt, die Einhaltung wird jedoch überwacht. Es wird entweder zu Hause oder im Fitnessstudio durchgeführt. Keine Ernährungsumstellung. |
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang dreimal wöchentlich bis zu eine Stunde lang mäßiges Fahrradtraining.
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Kein Eingriff: Kontrolle/kein Eingriff
12 Wochen bei normalem Aktivitätsniveau. Keine Ernährungsumstellung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steady-State-Plasmaglukose während Stufe 1 des Insulinsuppressionstests (mmol/l)
Zeitfenster: 100, 110 und 120 Minuten nach Testbeginn. 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und nach der Intervention.
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Den Probanden wird zum Zeitpunkt 0 Minuten ein 25-µg-Octreotid-Bolus verabreicht und ihnen werden anschließend 0,27 µg Octreotid/m2-Minute, 6 Millieinheiten (mU) Insulin/m2-Minute und 50 mg Glucose/m2-Minute infundiert.
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100, 110 und 120 Minuten nach Testbeginn. 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und nach der Intervention.
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Steady-State-Plasmaglukose während Stufe 2 des Insulinsuppressionstests (mmol/l)
Zeitfenster: 220, 230 und 240 Minuten nach Testbeginn. 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und nach der Intervention
|
Den Probanden wird zum Zeitpunkt 0 Minuten ein 25-μg-Octreotid-Bolus verabreicht und ihnen werden anschließend 0,27 μg Octreotid/m2-Minute, 6 (mU) Insulin/m2-Minute und 50 mg Glucose/m2-Minute infundiert.
Zum Zeitpunkt 120 Minuten werden die Infusionsgeschwindigkeiten auf 32 mU Insulin/m2 • Minute und 267 mg Glukose/m2 • Minute erhöht.
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220, 230 und 240 Minuten nach Testbeginn. 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1c (mmol/mol)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Während des Fastens.
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Bewertung des homöostatischen Fastenmodells für Insulinresistenz anhand von C-Peptid (willkürliche Einheit).
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Blutproben vor der Intervention und Blutproben nach der Intervention.
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Blutproben vor der Intervention und Blutproben nach der Intervention.
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|
Zirkulierende Glukose (mmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Zirkulierendes Insulin (pmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
|
Alkalische Phosphatase (Gesamt- und Knochentyp) (U/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Zirkulierendes CTX (µg/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen während des Fastens und während der Stufen 1 und 2 des Insulinsuppressionstests. Sie werden während des Fastens und während der Stufen 1 und 2 des Insulinsuppressionstests gemessen
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Zirkulierendes Osteocalcin (µg/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen während des Fastens und während der Stufen 1 und 2 des Insulinsuppressionstests
|
12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Zirkulierendes Osteoglycin (µg/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Sie werden während des Fastens und während der Stufe 1 und 2 des Insulinsuppressionstests gemessen
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Zirkulierendes P1NP (µg/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen während des Fastens und während der Stufen 1 und 2 des Insulinsuppressionstests
|
12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Zirkulierendes Sklerostin (µg/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen während des Fastens und während der Stufen 1 und 2 des Insulinsuppressionstests
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Ionisiertes Kalzium (mmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Zirkulierendes Parathormon (pmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen während des Fastens und während der Stufen 1 und 2 des Insulinsuppressionstests
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Vitamin D (nmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Knochenmineraldichte (T-Score) in Hüfte und Wirbelsäule
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) in der Haut
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Messung der Hautautofluoreszenz am Unterarm
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Ergebnisse des HRpQCT-Scans, einschließlich trabekulärem und kortikalem Zustand
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen im Tibia- und Radiusknochen auf der nicht dominanten Seite
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen während des Fastens
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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FIB-4-Score
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Anhand von Alter, ALAT, ASAT und Thrombozyten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Alanin-Aminotransferase (Einheit (U)/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Aspartataminotransferase (U)/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
|
12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
|
Thrombozyten (10^9/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Folgende Messungen werden ausgewertet: Phasenwinkel, Membrankapazität, Impedanz, kapazitiver Widerstand, Widerstand. Gemessen während des Fastens und der Stufen 1 und 2 des Insulinsuppressionstests |
12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Steady-State-Glycerin und freie Fettsäuren während Stufe 1 und 2 des Insulinsuppressionstests (mmol/L)
Zeitfenster: 100, 110, 120, 220, 230 und 240 Minuten nach Testbeginn. 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und nach der Intervention.
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Den Probanden wird zum Zeitpunkt 0 Minuten ein 25-μg-Octreotid-Bolus verabreicht und ihnen werden anschließend 0,27 μg Octreotid/m2-Minute, 6 (mU) Insulin/m2-Minute und 50 mg Glucose/m2-Minute infundiert.
Zum Zeitpunkt 120 Minuten werden die Infusionsgeschwindigkeiten auf 32 mU Insulin/m2 • Minute und 267 mg Glukose/m2 • Minute erhöht.
|
100, 110, 120, 220, 230 und 240 Minuten nach Testbeginn. 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Steady-State-Plasmaglukose vor und nach der Intervention.
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Gesamtcholesterin (mmol/l),
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) (mmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Lipoprotein hoher Dichte (HDL) (mmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fastomg
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Triglyceride (mmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Durchschnittlicher ambulanter Blutdruck tagsüber und nachts.
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung, tagsüber alle 20 Minuten und nachts alle 30 Minuten gemessen.
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen während des Fastens
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Zirkulierendes Adiponektin
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Leptin (n/ml)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Alpha-Hydroxybutyrat (μg/ml)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Monozyten-Chemoattraktiv-Protein-1 (pg/ml)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Interleukin 1 Beta (pg/ml)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
|
12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Interleukin 6 (pg/ml)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
|
12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schilddrüsenstimulierendes Hormon (Internationale Einheit (IE)/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
|
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Schilddrüsenstimulierendes Hormon (pmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Kreatinin (μmol/l)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Aktivitätsverfolgung
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser am Oberschenkel des nicht dominanten Beins
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Aktivitätsniveau – Fragebogen
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Diättagebuch (3 Tage)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (mg/g)
Zeitfenster: 12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Fasten
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12-wöchiger Wechsel. Vergleich zwischen Vorintervention und Endintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-221-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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