Свойства костей после физических упражнений вызвали изменения чувствительности к инсулину у людей с диабетом 2 типа
11 августа 2025 г. обновлено: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Биохимические маркеры костного обмена и механические свойства костей после физических упражнений, вызванные изменениями чувствительности к инсулину у людей с диабетом 2 типа
Сахарный диабет 2-го типа связан с низким обменом костной ткани и повышенным риском переломов костей.
***slettes måske*** Однако минеральная плотность кости повышена и не может объяснить повышенный риск переломов как таковой. Патофизиология до конца не изучена, но считается, что снижение метаболизма костной ткани вызывает накопление микротрещин в костной ткани, что приводит к хрупкости костей. Снижение метаболизма костной ткани может быть вызвано непосредственно резистентностью к инсулину или косвенно за счет образования конечных продуктов гликирования.
***
Основная цель — изучить, как увеличение чувствительности к инсулину после 12 недель тренировок на велосипеде средней интенсивности влияет на биохимические маркеры обновления костной ткани и биомеханические свойства костей у людей с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Сахарный диабет 2 типа. Возраст ≥ 45 лет. Мужской или женский пол. Женщины должны находиться в постменопаузе.
Критерии исключения:
Недавние существенные изменения в диете (в течение 3 месяцев) Недавние существенные изменения уровня активности (в течение 3 месяцев) Недавние существенные изменения веса (в течение 3 месяцев) Текущее или предыдущее лечение непероральными противодиабетическими препаратами или пероральными аналогами GLP-1 HbA1c ≥ 90 ммоль/моль HbA1c < 48 ммоль/моль без противодиабетических препаратов Преждевременная менопауза (менопауза до 40 лет) Текущая беременность
Лечение одним из следующих препаратов:
- Системные глюкокортикоиды (в течение последних 2 лет)
- Антирезорбтивные или костные анаболические препараты (когда-либо)
- Литий (когда-либо)
- Противосудорожные препараты (текущие)
- Заместительная терапия в менопаузе (в настоящее время) Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин. Высокий уровень физической активности, который, по оценкам исследователей, влияет на результаты исследования. Значительные сердечно-сосудистые, эндокринологические, почечные, печеночные, ревматологические, желудочно-кишечные или другие нарушения, оцениваемые по исследователь Электронные имплантаты Аллергия на тетрациклин Остеопороз или другое заболевание костей Повторный перелом кости (в течение 6 месяцев) Перенесенный перелом костей обеих большеберцовых костей или обеих лучевых костей Нарушение метаболизма паращитовидной железы или кальция Дефицит витамина D (< 50 нмоль/л) Другие серьезные медицинские проблемы расстройство в нестабильной фазе или активный рак в течение последних пяти лет, за исключением спино- или базоцеллюлярной карциномы. Отсутствие возможности завершить вмешательство. Пациенты, по оценке исследователя, не имеют права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Упражнения на велосипеде средней интенсивности трижды в неделю в течение 12 недель добавляются к обычному уровню активности. Каждый участник получает индивидуальную программу упражнений, основанную на его максимальной частоте пульса. Выполнение упражнений не контролируется, но их соблюдение контролируется. Его будут выполнять дома или в спортивных залах. Никаких изменений в питании. |
Участники будут выполнять упражнения на велосипеде средней интенсивности по часу трижды в неделю в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль/без вмешательства
12 недель при обычном уровне активности. Никаких изменений в питании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильный уровень глюкозы в плазме на этапе 1 теста на подавление инсулина (ммоль/л)
Временное ограничение: Через 100, 110 и 120 минут после начала теста. 12-недельная смена. Сравнение уровня глюкозы в плазме в равновесном состоянии до вмешательства и в конце вмешательства.
|
Субъектам вводят 25 мкг октреотида болюсно в момент времени 0 минут, а затем вливают 0,27 мкг октреотида/м2•минуту, 6 миллиединиц (мЕд) инсулина/м2•минуту и 50 мг глюкозы/м2•минуту.
|
Через 100, 110 и 120 минут после начала теста. 12-недельная смена. Сравнение уровня глюкозы в плазме в равновесном состоянии до вмешательства и в конце вмешательства.
|
|
Стабильный уровень глюкозы в плазме на этапе 2 теста на подавление инсулина (ммоль/л)
Временное ограничение: 220, 230 и 240 минут после начала теста. 12-недельная смена. Сравнение стабильного состояния уровня глюкозы в плазме до вмешательства и в конце вмешательства
|
Субъектам вводят 25 мкг октреотида болюсно в момент времени 0 минут, а затем вводят 0,27 мкг октреотида/м2 • минуту, 6 (мЕд) инсулина/м2 • минуту и 50 мг глюкозы/м2 • минуту.
В момент времени 120 минут скорость инфузии увеличивают до 32 мМЕ инсулина/м2 • минуту и 267 мг глюкозы/м2 • минуту.
|
220, 230 и 240 минут после начала теста. 12-недельная смена. Сравнение стабильного состояния уровня глюкозы в плазме до вмешательства и в конце вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Во время поста.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Оценка гомеостатической модели натощак для резистентности к инсулину с помощью C-пептида (произвольная единица измерения).
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови после вмешательства.
|
12-недельная смена. Сравнение образцов крови до вмешательства и образцов крови после вмешательства.
|
|
|
Циркулирующая глюкоза (ммоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Циркулирующий инсулин (пмоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Щелочная фосфатаза (общая и костная) (Ед/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Циркулирующий CTX (мкг/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измеряется натощак и на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина. Измеряется натощак и на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Циркулирующий остеокальцин (мкг/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измеряется натощак и на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Циркулирующий остеоглицин (мкг/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Их измеряют натощак, а также на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Циркулирующий P1NP (мкг/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измеряется натощак и на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Циркулирующий склеростин (мкг/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измеряется натощак и на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Ионизированный кальций (ммоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Циркулирующий паратиреоидный гормон (пмоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измеряется натощак и на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Витамин D (нмоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Минеральная плотность костной ткани (t-показатель) в бедре и позвоночнике
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА).
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Конечные продукты гликирования (AGE) в коже
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измерение аутофлуоресценции кожи на предплечье.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Результаты сканирования HRpQCT, включая трабекулярное и кортикальное состояние.
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измеряется в большеберцовой и лучевой кости на недоминантной стороне.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Состав тела оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA).
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измерено во время голодания
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Оценка FIB-4
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Использование возраста, ALAT, ASAT и тромбоцитов
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Аланинаминотрансфераза (ед.(Е)/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Аспартатаминотрансфераза (Ед)/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Тромбоциты (10^9/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Биоэлектрический импедансный анализ (BIA)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Будут оцениваться следующие измерения: фазовый угол, емкость мембраны, импеданс, емкостное сопротивление, сопротивление. Измеряется натощак и на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина. |
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Стационарное состояние глицерина и свободных жирных кислот на этапах 1 и 2 теста на подавление инсулина (ммоль/л)
Временное ограничение: 100, 110, 120, 220, 230 и 240 минут после начала теста. 12-недельная смена. Сравнение уровня глюкозы в плазме в равновесном состоянии до вмешательства и в конце вмешательства.
|
Субъектам вводят 25 мкг октреотида болюсно в момент времени 0 минут, а затем вводят 0,27 мкг октреотида/м2 • минуту, 6 (мЕд) инсулина/м2 • минуту и 50 мг глюкозы/м2 • минуту.
В момент времени 120 минут скорость инфузии увеличивают до 32 мМЕ инсулина/м2 • минуту и 267 мг глюкозы/м2 • минуту.
|
100, 110, 120, 220, 230 и 240 минут после начала теста. 12-недельная смена. Сравнение уровня глюкозы в плазме в равновесном состоянии до вмешательства и в конце вмешательства.
|
|
Общий холестерин (ммоль/л),
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Фастомг
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Триглицериды (ммоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Среднее дневное и ночное амбулаторное артериальное давление.
Круглосуточное амбулаторное измерение артериального давления каждые 20 минут в дневное время и каждые 30 минут в ночное время.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Состав тела оценивается с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измерено во время голодания
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Циркулирующий адипонектин
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Лептин (н/мл)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Альфа-гидроксибутират (мкг/мл)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (пг/мл)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Интерлейкин 1 бета (пг/мл)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Интерлейкин 6 (пг/мл)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73м2)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тиреотропный гормон (международная единица (МЕ)/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Тиреотропный гормон (пмоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Креатинин (мкмоль/л)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Отслеживание активности
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Измерено акселерометром на бедре недоминантной ноги.
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
Уровень активности - анкета
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
|
Дневник диеты (3 дня)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче (мг/г)
Временное ограничение: 12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Пост
|
12-недельная смена. Сравнение между вмешательством до и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-221-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .