Boteigenschappen na inspanning veroorzaakte veranderingen in de insulinegevoeligheid bij mensen met diabetes type 2
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Biochemische botomzetmarkers en botmechanische eigenschappen na inspanning Geïnduceerde veranderingen in de insulinegevoeligheid bij mensen met diabetes type 2
Diabetes mellitus type 2 wordt in verband gebracht met een lage botombouw en een verhoogd risico op botbreuken.
***slettes måske*** De botmineraaldichtheid is echter verhoogd en kan het verhoogde fractuurrisico op zich niet verklaren. De pathofysiologie is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat de afname van de botombouw een ophoping van microscheurtjes in het botweefsel veroorzaakt, wat leidt tot botfragiliteit. De afname van de botombouw kan direct voortkomen uit insulineresistentie of indirect door de vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten.
***
Het hoofddoel is om te onderzoeken hoe een toename van de insulinegevoeligheid na 12 weken fietsen met matige intensiteit de biochemische markers van de botombouw en de biomechanische boteigenschappen beïnvloedt bij personen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetes mellitus type 2 Leeftijd ≥ 45 jaar Mannelijk of vrouwelijk geslacht Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
Recente substantiële veranderingen in het dieet (binnen 3 maanden) Recente substantiële veranderingen in activiteitenniveau (binnen 3 maanden) Recente substantiële gewichtsveranderingen (binnen 3 maanden) Huidige of eerdere behandeling met niet-orale antidiabetica of orale GLP-1-analogen HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol zonder antidiabetica Vroegtijdige menopauze (menopauze vóór de leeftijd van 40 jaar) Huidige zwangerschap
Behandeling met een van de volgende medicijnen:
- Systemische glucocorticoïden (in de afgelopen 2 jaar)
- Antiresorptieve of botanabole medicatie (ooit)
- Lithium (ooit)
- Anticonvulsieve medicatie (huidig)
- Vervangingstherapie voor de menopauze (momenteel) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min Hoog niveau van fysieke activiteit, volgens de onderzoekers interfererend met de onderzoeksresultaten. Aanzienlijke cardiovasculaire, endocrinologische, nier-, lever-, reumatologische, gastro-intestinale of andere aandoeningen beoordeeld door de onderzoeker Elektronische implantaten Allergie voor tetracycline Osteoporose of andere botziekte Opnieuw opgelopen botbreuk (binnen 6 maanden) Eerdere botbreuk in beide tibiale botten of beide radiale botten Bijschildklier- of calciummetabolismestoornis Vitamine D-tekort (< 50 nmol/l) Andere substantiële medische stoornis in de onstabiele fase of actieve kanker in de afgelopen vijf jaar, behalve spino- of basocellulair carcinoom. Gebrek aan vermogen om de interventie te voltooien. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Fietstraining met matige intensiteit, driemaal per week gedurende 12 weken, toegevoegd aan het gebruikelijke activiteitenniveau. Elke deelnemer krijgt een individueel oefenprogramma op basis van zijn maximale hartslag. Er wordt geen toezicht uitgeoefend op het bewegen, maar op de naleving wordt toegezien. Het zal thuis of in sportscholen worden uitgevoerd. Geen veranderingen in het dieet. |
Deelnemers zullen gedurende 12 weken driemaal per week matige intensiteit fietsoefeningen doen gedurende maximaal één uur.
|
|
Geen tussenkomst: Controle/geen tussenkomst
12 weken met normaal activiteitenniveau. Geen veranderingen in het dieet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-state plasmaglucose tijdens fase 1 van de insulinesuppressietest (mmol/l)
Tijdsspanne: 100, 110 en 120 minuten na de teststart. Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose vóór de interventie en aan het einde van de interventie.
|
Aan de proefpersonen wordt op tijdstip 0 minuten een bolus van 25 μg octreotide toegediend en vervolgens wordt een infuus toegediend met 0,27 μg octreotide/m2 • minuut, 6 milli-eenheden (mU) insuline/m2 • minuut en 50 mg glucose/m2 • min.
|
100, 110 en 120 minuten na de teststart. Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose vóór de interventie en aan het einde van de interventie.
|
|
Steady-state plasmaglucose tijdens fase 2 van de insulinesuppressietest (mmol/l)
Tijdsspanne: 220, 230 en 240 minuten na de teststart. Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose vóór de interventie en aan het einde van de interventie
|
Aan de proefpersonen wordt op tijdstip 0 minuten een bolus van 25 μg octreotide toegediend en vervolgens wordt een infuus toegediend met 0,27 μg octreotide/m2 • minuut, 6 (mU) insuline/m2 • minuut en 50 mg glucose/m2 • minuut.
Op tijdstip 120 minuten worden de infusiesnelheden verhoogd tot 32 mU insuline/m2-minuut en 267 mg glucose/m2-minuut.
|
220, 230 en 240 minuten na de teststart. Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose vóór de interventie en aan het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Tijdens het vasten.
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Homeostatische modelbeoordeling bij vasten voor insulineresistentie door C-peptide (willekeurige eenheid).
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen bloedmonsters vóór de interventie en bloedmonsters aan het einde van de interventie.
|
|
|
Circulerende glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Circulerende insuline (pmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Alkalische fosfatase (totaal en bottype) (E/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Circulerende CTX (µg/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten tijdens vasten en tijdens fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest. Ze worden gemeten tijdens vasten en tijdens fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Circulerend osteocalcine (µg/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten tijdens vasten en tijdens fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Circulerende osteoglycine (µg/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Ze worden gemeten tijdens het vasten en tijdens fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Circulerend P1NP (µg/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten tijdens vasten en tijdens fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Circulerende sclerostin (µg/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten tijdens vasten en tijdens fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Geïoniseerd calcium (mmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Circulerend bijschildklierhormoon (pmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten tijdens vasten en tijdens fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Vitamine D (nmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Botmineraaldichtheid (t-score) in heup en wervelkolom
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in de huid
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Meting van autofluorescentie van de huid in de onderarm
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Resultaten van de HRpQCT-scan inclusief trabeculaire en corticale toestand
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten in het tibiale en radiale bot aan de niet-dominante zijde
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld met Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten tijdens het vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
FIB-4-score
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Met behulp van leeftijd, ALAT, ASAT en trombocyten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Alanineaminotransferase (eenheid(U)/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Aspartaataminotransferase (U)/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Trombocyten (10^9/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
De volgende metingen worden geëvalueerd: Fasehoek, membraancapaciteit, impedantie, capacitieve weerstand, weerstand. Gemeten tijdens vasten en fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest |
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Steady state glycerol en vrije vetzuren tijdens fase 1 en 2 van de insulinesuppressietest (mmol/l)
Tijdsspanne: 100, 110, 120, 220, 230 en 240 minuten na de teststart. Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose vóór de interventie en aan het einde van de interventie.
|
Aan de proefpersonen wordt op tijdstip 0 minuten een bolus van 25 μg octreotide toegediend en vervolgens wordt een infuus toegediend met 0,27 μg octreotide/m2 • minuut, 6 (mU) insuline/m2 • minuut en 50 mg glucose/m2 • minuut.
Op tijdstip 120 minuten worden de infusiesnelheden verhoogd tot 32 mU insuline/m2-minuut en 267 mg glucose/m2-minuut.
|
100, 110, 120, 220, 230 en 240 minuten na de teststart. Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen steady-state plasmaglucose vóór de interventie en aan het einde van de interventie.
|
|
Totaal cholesterol (mmol/l),
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Fastomg
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Triglyceriden (mmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemiddelde ambulante bloeddruk overdag en 's nachts.
24-uurs ambulante bloeddrukmeting, overdag elke 20 minuten en 's nachts elke 30 minuten.
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten tijdens het vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Circulerende adiponectine
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Leptine (n/ml)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Alfa-hydroxybutyraat (μg/ml)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Monocyt chemoattractant eiwit-1 (pg/ml)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Interleukine 1 bèta (pg/ml)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Interleukine 6 (pg/ml)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73m2)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklierstimulerend hormoon (internationale eenheid (IE)/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (mg/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Schildklierstimulerend hormoon (pmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Creatinine (μmol/l)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Activiteit volgen
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Gemeten met een versnellingsmeter op de dij van het niet-dominante been
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
Activiteitsniveau - vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
|
Dieetdagboek (3 dagen)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
|
|
Verhouding urinealbumine tot creatinine (mg/g)
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Vasten
|
Wijziging van 12 weken. Vergelijking tussen pre-interventie en eindinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-221-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .