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Proprietà ossee in seguito a cambiamenti indotti dall'esercizio fisico nella sensibilità all'insulina nelle persone con diabete di tipo 2

11 agosto 2025 aggiornato da: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital

Marcatori biochimici del turnover osseo e proprietà meccaniche dell’osso in seguito ai cambiamenti indotti dall’esercizio fisico nella sensibilità all’insulina nelle persone con diabete di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 è associato a un basso turnover osseo e ad un aumento del rischio di fratture ossee.

***slettes måske*** La densità minerale ossea, tuttavia, è aumentata e non può spiegare di per sé l'aumento del rischio di frattura. La fisiopatologia non è completamente compresa, ma si ritiene che la diminuzione del turnover osseo causi un accumulo di microfessure nel tessuto osseo che portano alla fragilità ossea. La diminuzione del turnover osseo può derivare direttamente dalla resistenza all’insulina o indirettamente attraverso la formazione di prodotti finali della glicazione avanzata.

***

L’obiettivo principale è quello di indagare in che modo gli aumenti della sensibilità all’insulina dopo 12 settimane di esercizio in bicicletta di intensità moderata influenzano i marcatori biochimici del turnover osseo e le proprietà biomeccaniche dell’osso nei soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diabete mellito di tipo 2 Età ≥ 45 anni Sesso maschile o femminile Le donne devono essere in postmenopausa

Criteri di esclusione:

Cambiamenti sostanziali recenti nella dieta (entro 3 mesi) Cambiamenti sostanziali recenti nel livello di attività (entro 3 mesi) Cambiamenti sostanziali recenti nel peso (entro 3 mesi) Trattamento attuale o precedente con antidiabetici non orali o analoghi orali del GLP-1 HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol senza farmaci antidiabetici Menopausa precoce (menopausa prima dei 40 anni) Gravidanza in corso

Trattamento con uno dei seguenti farmaci:

  • Glucocorticoidi sistemici (entro gli ultimi 2 anni)
  • Farmaci antiriassorbitivi o anabolizzanti ossei (mai)
  • Litio (mai)
  • Farmaci anticonvulsivanti (attuale)
  • Terapia sostitutiva in menopausa (attualmente) Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min Alto livello di attività fisica, che secondo gli investigatori interferisce con i risultati dello studio sostanziali disturbi cardiovascolari, endocrinologici, renali, epatici, reumatologici, gastrointestinali o altri disturbi valutati da lo sperimentatore Impianti elettronici Allergia alla tetraciclina Osteoporosi o altre malattie ossee Nuova frattura ossea (entro 6 mesi) Precedente frattura ossea in entrambe le ossa tibiali o in entrambe le ossa radiali Disturbo delle paratiroidi o del metabolismo del calcio Carenza di vitamina D (< 50 nmol/L) Altri aspetti medici importanti disturbo in fase instabile o cancro attivo negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma spino- o basocellulare Mancanza di capacità di completare l'intervento Pazienti valutati non idonei dallo sperimentatore a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio

Esercizio in bici di intensità moderata tre volte a settimana per 12 settimane aggiunto al consueto livello di attività.

Ogni partecipante riceve un programma di esercizi individuale basato sulla propria frequenza cardiaca massima.

L'esercizio non è supervisionato, ma la conformità è monitorata. Verrà eseguito a casa o in palestra.

Nessun cambiamento nella dieta.
Comportamentale: Esercizio in bici di intensità moderata
I partecipanti faranno esercizi in bicicletta di intensità moderata per un massimo di un'ora tre volte alla settimana per 12 settimane.
Nessun intervento: Controllo/nessun intervento

12 settimane con il solito livello di attività.

Nessun cambiamento nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica allo stato stazionario durante la fase 1 del test di soppressione dell'insulina (mmol/L)
Lasso di tempo: 100, 110 e 120 minuti dopo l'inizio del test. Cambio di 12 settimane. Confronto tra glucosio plasmatico allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento.
Ai soggetti viene somministrato un bolo di 25 μg di octreotide al punto temporale 0 minuti e successivamente infusi con 0,27 μg di octreotide/m2 • minuto, 6 milliunità (mU) di insulina/m2 • minuto e 50 mg di glucosio/m2 • minuto.
100, 110 e 120 minuti dopo l'inizio del test. Cambio di 12 settimane. Confronto tra glucosio plasmatico allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento.
Glicemia plasmatica allo stato stazionario durante la fase 2 del test di soppressione dell'insulina (mmol/L)
Lasso di tempo: 220, 230 e 240 minuti dopo l'inizio del test. Cambio di 12 settimane. Confronto tra glucosio plasmatico allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento
Ai soggetti viene somministrato un bolo di 25 μg di octreotide al punto temporale 0 minuti e successivamente infusi con 0,27 μg di octreotide/m2 • minuto, 6 (mU) di insulina/m2 • minuto e 50 mg di glucosio/m2 • minuto. Al raggiungimento dei 120 minuti, la velocità di infusione viene aumentata a 32 mU di insulina/m2 • minuto e 267 mg di glucosio/m2 • minuto.
220, 230 e 240 minuti dopo l'inizio del test. Cambio di 12 settimane. Confronto tra glucosio plasmatico allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Durante il digiuno.
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Valutazione del modello omeostatico a digiuno per la resistenza all'insulina mediante peptide C (unità arbitraria).
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue di fine intervento.
Cambio di 12 settimane. Confronto tra campioni di sangue pre-intervento e campioni di sangue di fine intervento.
Glucosio circolante (mmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Insulina circolante (pmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Fosfatasi alcalina (totale e ossea) (U/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
CTX circolante (μg/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurati durante il digiuno e durante le fasi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina Vengono misurati durante il digiuno e durante le fasi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Osteocalcina circolante (μg/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurato durante il digiuno e durante le fasi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Osteoglicina circolante (μg/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Vengono misurati durante il digiuno e durante le fasi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
P1NP circolante (μg/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurato durante il digiuno e durante le fasi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Sclerostina circolante (μg/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurato durante il digiuno e durante le fasi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Calcio ionizzato (mmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Ormone paratiroideo circolante (pmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurato durante il digiuno e durante le fasi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Vitamina D (nmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Densità minerale ossea (punteggio t) nell'anca e nella colonna vertebrale
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nella pelle
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurazione dell'autofluorescenza cutanea nell'avambraccio
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Risultati della scansione HRpQCT incluso lo stato trabecolare e corticale
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurato nell'osso tibiale e radiale sul lato non dominante
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Composizione corporea valutata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) su tutto il corpo
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurato durante il digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Punteggio FIB-4
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Utilizzando età, ALAT, ASAT e trombociti
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Alanina aminotransferasi (unità (U)/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Aspartato aminotransferasi (U)/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Trombociti (10^9/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento

Verranno valutate le seguenti misure: Angolo di fase, capacità di membrana, impedenza, resistenza capacitiva, resistenza.

Misurato durante il digiuno e gli stadi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Glicerolo allo stato stazionario e acidi grassi liberi durante le fasi 1 e 2 del test di soppressione dell'insulina (mmol/L)
Lasso di tempo: 100, 110, 120, 220, 230 e 240 minuti dopo l'inizio del test. Cambio di 12 settimane. Confronto tra glucosio plasmatico allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento.
Ai soggetti viene somministrato un bolo di 25 μg di octreotide al punto temporale 0 minuti e successivamente infusi con 0,27 μg di octreotide/m2 • minuto, 6 (mU) di insulina/m2 • minuto e 50 mg di glucosio/m2 • minuto. Al raggiungimento dei 120 minuti, la velocità di infusione viene aumentata a 32 mU di insulina/m2 • minuto e 267 mg di glucosio/m2 • minuto.
100, 110, 120, 220, 230 e 240 minuti dopo l'inizio del test. Cambio di 12 settimane. Confronto tra glucosio plasmatico allo stato stazionario pre-intervento e fine intervento.
Colesterolo totale (mmol/l),
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Veloce
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Trigliceridi (mmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Pressione arteriosa ambulatoriale media diurna e notturna. Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurata ogni 20 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte.
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Composizione corporea valutata con analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurato durante il digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Adiponectina circolante
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Leptina (n/ml)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Alfa-idrossibutirrato (μg/ml)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Proteina-1 chemoattrattante monocitaria (pg/ml)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Interleuchina 1 beta (pg/ml)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Interleuchina 6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min/1,73m2)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone stimolante la tiroide (unità internazionali (UI)/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Proteina C reattiva ad alta sensibilità (mg/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Ormone stimolante la tiroide (pmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Creatinina (μmol/l)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Misurato con accelerometro sulla coscia della gamba non dominante
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Livello di attività - questionario
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Diario della dieta (3 giorni)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Rapporto albumina/creatinina urinaria (mg/g)
Lasso di tempo: Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento
Digiuno
Cambio di 12 settimane. Confronto tra pre-intervento e fine-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-221-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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