- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06668090
Luuston ominaisuudet harjoituksen aiheuttamien insuliiniherkkyyden muutosten jälkeen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes
Biokemialliset luun vaihtuvuuden merkkiaineet ja luumekaaniset ominaisuudet harjoituksen aiheuttamien muutosten jälkeen insuliiniherkkyydessä tyypin 2 diabeetikoilla
Tyypin 2 diabetes mellitus liittyy alhaiseen luun vaihtumiseen ja lisääntyneeseen luunmurtumien riskiin.
***slettes måske*** Luun mineraalitiheys on kuitenkin lisääntynyt, eikä se voi selittää lisääntynyttä murtumariskiä sinänsä. Patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, mutta luun vaihtuvuuden vähenemisen uskotaan aiheuttavan mikrohalkeamien kertymistä luukudokseen, mikä johtaa luun haurauteen. Luun vaihtuvuuden väheneminen voi johtua suoraan insuliiniresistenssistä tai epäsuorasti kehittyneiden glykaation lopputuotteiden muodostumisen kautta.
***
Päätavoitteena on tutkia, kuinka insuliiniherkkyyden lisääntyminen 12 viikon kohtalaisen intensiivisen pyöräilyn jälkeen vaikuttaa luun aineenvaihdunnan biokemiallisiin markkereihin ja luun biomekaanisiin ominaisuuksiin tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tyypin 2 diabetes mellitus Ikä ≥ 45 vuotta Mies tai nainen Naisten tulee olla postmenopausaalisilla
Poissulkemiskriteerit:
Viimeaikaiset merkittävät muutokset ruokavaliossa (3 kuukauden sisällä) Äskettäiset merkittävät muutokset aktiivisuustasossa (3 kuukauden sisällä) Viimeaikaiset merkittävät painonmuutokset (3 kuukauden sisällä) Nykyinen tai aiempi hoito ei-oraalisilla diabeteslääkkeillä tai suun kautta annettavilla GLP-1-analogeilla HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol ilman diabeteslääkitystä Ennenaikainen vaihdevuodet (menopaussi ennen 40 vuoden ikää) Nykyinen raskaus
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä:
- Systeemiset glukokortikoidit (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Antiresorptiivinen tai luuanabolinen lääkitys (aina)
- Litium (aina)
- Antikonvulsiivinen lääkitys (nykyinen)
- Vaihdevuosien korvaushoito (tällä hetkellä) Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min Korkea fyysinen aktiivisuus, tutkijoiden arvioiden mukaan vaikuttavan tutkimustuloksiin, merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, endokrinologisia, munuaisten, maksan, reumatologisia, ruoansulatuskanavan tai muita häiriöitä. tutkija Elektroniset implantit Allergia tetrasykliiniä vastaan Osteoporoosi tai muu luusairaus Resentiivinen luunmurtuma (6 kuukauden sisällä) Aiempi luunmurtuma joko molemmissa sääriluuissa tai molemmissa säteittäisissä luissa Lisäkilpirauhasen tai kalsiumaineenvaihdunnan häiriö D-vitamiinin puutos (< 50 nmol/L) Muu merkittävä lääketieteellinen häiriö epästabiilissa vaiheessa tai aktiivinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta spino- tai basosellulaarista karsinoomaa. Puute kykyä suorittaa interventio Potilaat, joiden tutkija on arvioinut, etteivät he voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttää
Keskitehoinen pyöräharjoittelu kolmesti viikossa 12 viikon ajan lisätty normaaliin aktiivisuustasoon. Jokainen osallistuja saa yksilöllisen harjoitusohjelman maksimisykkeensä perusteella. Harjoitusta ei valvota, mutta noudattamista valvotaan. Se suoritetaan joko kotona tai kuntosalilla. Ei muutoksia ruokavaliossa. |
Osallistujat tekevät kohtalaisen intensiivistä pyöräharjoitusta enintään tunnin ajan kolmesti viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta/ei väliintuloa
12 viikkoa normaalilla aktiivisuustasolla. Ei muutoksia ruokavaliossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan tilan plasman glukoosi insuliinin estotestin vaiheessa 1 (mmol/l)
Aikaikkuna: 100, 110 ja 120 minuuttia koeajon jälkeen. 12 viikon muutos. Interventiota edeltävän ja intervention lopun vakaan tilan plasmaglukoosin vertailu.
|
Koehenkilöille annetaan 25 μg oktreotidibolus ajankohdassa 0 minuuttia ja sen jälkeen infusoidaan 0,27 μg oktreotidia / m2 • minuutti, 6 milliyksikköä (mU) insuliinia / m2 • minuutti ja 50 mg glukoosia / m2 • min.
|
100, 110 ja 120 minuuttia koeajon jälkeen. 12 viikon muutos. Interventiota edeltävän ja intervention lopun vakaan tilan plasmaglukoosin vertailu.
|
|
Vakaan tilan plasman glukoosi insuliinin estotestin vaiheessa 2 (mmol/l)
Aikaikkuna: 220, 230 ja 240 minuuttia koeajon jälkeen. 12 viikon muutos. Interventiota edeltävän ja intervention lopun vakaan tilan plasmaglukoosin vertailu
|
Koehenkilöille annetaan 25 μg oktreotidibolus ajankohdassa 0 minuuttia ja sen jälkeen infusoidaan 0,27 μg oktreotidia / m2 • minuutti, 6 (mU) insuliinia / m2 • minuutti ja 50 mg glukoosia / m2 • minuutti.
Ajankohtana 120 minuuttia infuusionopeudet nostetaan arvoon 32 mU insuliinia / m2 • minuutti ja 267 mg glukoosia / m2 • minuutti.
|
220, 230 ja 240 minuuttia koeajon jälkeen. 12 viikon muutos. Interventiota edeltävän ja intervention lopun vakaan tilan plasmaglukoosin vertailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paaston aikana.
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Paaston homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille C-peptidillä (mielivaltainen yksikkö).
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Interventiota edeltävien verinäytteiden ja interventiovaiheen verinäytteiden vertailu.
|
12 viikon muutos. Interventiota edeltävien verinäytteiden ja interventiovaiheen verinäytteiden vertailu.
|
|
|
Veren glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kiertävä insuliini (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Alkalinen fosfataasi (kokonais- ja luutyyppi) (U/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kiertävä CTX (µg/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu paaston aikana ja insuliinisuppressiotestien vaiheiden 1 ja 2 aikana. Mitataan paaston aikana ja insuliinin estotestin vaiheiden 1 ja 2 aikana
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Verenkierrossa oleva osteokalsiini (µg/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu paaston aikana ja insuliinin estotestin vaiheiden 1 ja 2 aikana
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Verenkierrossa oleva osteoglysiini (µg/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Ne mitataan paaston aikana sekä insuliinin estotestin vaiheiden 1 ja 2 aikana
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kiertävä P1NP (µg/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu paaston aikana ja insuliinin estotestin vaiheiden 1 ja 2 aikana
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Verenkierrossa oleva sklerostiini (µg/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu paaston aikana ja insuliinin estotestin vaiheiden 1 ja 2 aikana
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Ionisoitua kalsiumia (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kiertävä lisäkilpirauhashormoni (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu paaston aikana ja insuliinin estotestin vaiheiden 1 ja 2 aikana
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
D-vitamiini (nmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Luun mineraalitiheys (t-piste) lonkassa ja selkärangassa
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA).
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE:t) ihossa
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Ihon autofluoresenssin mittaus kyynärvarresta
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
HRpQCT-skannauksen tulokset, mukaan lukien trabekulaarinen ja kortikaalinen tila
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu tibiaalisesta ja säteittäisestä luusta ei-dominoivalta puolelta
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kehon koostumus mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu paaston aikana
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
FIB-4 pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Ikä, ALAT, ASAT ja trombosyyttien käyttö
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (yksikkö (U)/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (U)/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Trombosyytit (10^9/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Seuraavat mittaukset arvioidaan: Vaihekulma, kalvokapasitanssi, impedanssi, kapasitiivinen vastus, resistanssi. Mitattu paaston ja insuliinin estotestin vaiheiden 1 ja 2 aikana |
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Vakaan tilan glyseroli ja vapaat rasvahapot insuliinin estotestin vaiheiden 1 ja 2 aikana (mmol/l)
Aikaikkuna: 100, 110, 120, 220, 230 ja 240 minuuttia testin alkamisen jälkeen. 12 viikon muutos. Interventiota edeltävän ja intervention lopun vakaan tilan plasmaglukoosin vertailu.
|
Koehenkilöille annetaan 25 μg oktreotidibolus ajankohdassa 0 minuuttia ja sen jälkeen infusoidaan 0,27 μg oktreotidia / m2 • minuutti, 6 (mU) insuliinia / m2 • minuutti ja 50 mg glukoosia / m2 • minuutti.
Ajankohtana 120 minuuttia infuusionopeudet nostetaan arvoon 32 mU insuliinia / m2 • minuutti ja 267 mg glukoosia / m2 • minuutti.
|
100, 110, 120, 220, 230 ja 240 minuuttia testin alkamisen jälkeen. 12 viikon muutos. Interventiota edeltävän ja intervention lopun vakaan tilan plasmaglukoosin vertailu.
|
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l),
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
HDL-lipoproteiini (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Fastomg
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Triglyseridit (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Keskimääräinen päivä- ja yöajan ambulatorinen verenpaine.
24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus, mitattuna 20 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöaikaan.
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kehon koostumus arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu paaston aikana
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kiertävä adiponektiini
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Leptiini (n/ml)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Alfa-hydroksibutyraatti (μg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Interleukiini 1 beeta (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Interleukiini 6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (ml/min/1,73m2)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (kansainvälinen yksikkö (IU)/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Kreatiniini (μmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Toiminnan seuranta
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Mitattu ei-dominoivan jalan reidessä olevalla kiihtyvyysmittarilla
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
Aktiviteettitaso - kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
|
Ruokavaliopäiväkirja (3 päivää)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (mg/g)
Aikaikkuna: 12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Paasto
|
12 viikon muutos. Vertailu ennen interventiota ja loppuinterventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-221-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .