- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06668090
Właściwości kości po wywołanych wysiłkiem fizycznym zmianach wrażliwości na insulinę u osób chorych na cukrzycę typu 2
Biochemiczne markery obrotu kostnego i właściwości mechaniczne kości po wysiłku fizycznym Zmiany wrażliwości na insulinę u osób chorych na cukrzycę typu 2
Cukrzyca typu 2 wiąże się z niskim obrotem kostnym i zwiększonym ryzykiem złamań kości.
***slettes måske*** Gęstość mineralna kości jest jednak zwiększona i nie może wyjaśniać zwiększonego ryzyka złamań jako takiego. Patofizjologia nie jest do końca poznana, ale uważa się, że zmniejszenie obrotu kostnego powoduje gromadzenie się mikropęknięć w tkance kostnej, co prowadzi do łamliwości kości. Spadek obrotu kostnego może wynikać bezpośrednio z insulinooporności lub pośrednio poprzez tworzenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji.
***
Głównym celem badania jest zbadanie, w jaki sposób wzrost wrażliwości na insulinę po 12 tygodniach ćwiczeń rowerowych o umiarkowanej intensywności wpływa na markery biochemicznego obrotu kostnego i biomechaniczne właściwości kości u osób chorych na cukrzycę typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Cukrzyca typu 2 Wiek ≥ 45 lat Płeć męska lub żeńska Kobiety muszą być po menopauzie
Kryteria wykluczenia:
Niedawne istotne zmiany w diecie (w ciągu 3 miesięcy) Niedawne istotne zmiany w poziomie aktywności (w ciągu 3 miesięcy) Niedawne istotne zmiany masy ciała (w ciągu 3 miesięcy) Bieżące lub wcześniejsze leczenie innymi niż doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub doustnymi analogami GLP-1 HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol bez leków przeciwcukrzycowych Przedwczesna menopauza (menopauza przed 40. rokiem życia) Obecna ciąża
Leczenie jednym z następujących leków:
- Glikokortykoidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatnich 2 lat)
- Leki antyresorpcyjne lub anaboliczne na kości (nigdy)
- Lit (kiedykolwiek)
- Leki przeciwdrgawkowe (aktualne)
- Menopauzalna terapia zastępcza (obecnie) Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min Wysoki poziom aktywności fizycznej, oceniony przez badaczy jako zakłócający wyniki badania. Istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, nerek, wątroby, reumatologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne oceniane przez badacz Implanty elektroniczne Alergia na tetracyklinę Osteoporoza lub inna choroba kości Ponowne złamanie kości (w ciągu 6 miesięcy) Wcześniejsze złamanie obu kości piszczelowych lub obu kości promieniowych Zaburzenia przytarczyc lub metabolizmu wapnia Niedobór witaminy D (< 50 nmol/L) Inne istotne schorzenia zaburzenie w fazie niestabilnej lub aktywny nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego Brak możliwości zakończenia interwencji Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia na rowerze o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni dodane do zwykłego poziomu aktywności. Każdy uczestnik otrzymuje indywidualny program ćwiczeń oparty na tętnie maksymalnym. Ćwiczenia nie są nadzorowane, ale przestrzeganie ich jest monitorowane. Będzie ono wykonywane w domu lub na siłowni. Żadnych zmian w diecie. |
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia rowerowe o umiarkowanej intensywności przez maksymalnie godzinę trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola/brak interwencji
12 tygodni przy zwykłym poziomie aktywności. Żadnych zmian w diecie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym podczas 1. etapu testu supresji insuliny (mmol/l)
Ramy czasowe: 100, 110 i 120 minut po rozpoczęciu testu. Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym przed i po interwencji.
|
Osobnikom podaje się bolus 25 µg oktreotydu w punkcie czasowym 0 minut, a następnie podaje się w infuzji 0,27 µg oktreotydu/m2 • minutę, 6 milijednostek (mU) insuliny/m2 • minutę i 50 mg glukozy/m2 • min.
|
100, 110 i 120 minut po rozpoczęciu testu. Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym przed i po interwencji.
|
|
Poziom glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym podczas 2. etapu testu supresji insuliny (mmol/l)
Ramy czasowe: 220, 230 i 240 minut po rozpoczęciu testu. Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym przed i po interwencji
|
Osobnikom podaje się bolus 25 µg oktreotydu w punkcie czasowym 0 minut, a następnie podaje się w infuzji 0,27 µg oktreotydu/m2 • minutę, 6 (mU) insuliny/m2 • minutę i 50 mg glukozy/m2 • minutę.
W punkcie czasowym 120 minut prędkość infuzji zwiększa się do 32 mU insuliny/m2 • minuty i 267 mg glukozy/m2 • minuty.
|
220, 230 i 240 minut po rozpoczęciu testu. Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym przed i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Podczas postu.
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Ocena modelu homeostazy na czczo pod kątem insulinooporności przez peptyd C (jednostka arbitralna).
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie próbek krwi sprzed interwencji i próbek krwi po interwencji.
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie próbek krwi sprzed interwencji i próbek krwi po interwencji.
|
|
|
Krążąca glukoza (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Insulina krążąca (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Fosfataza alkaliczna (typu całkowitego i kostnego) (U/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Krążący CTX (µg/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzone na czczo oraz podczas 1. i 2. etapu testu supresji insulinowej. Mierzone na czczo oraz podczas 1. i 2. etapu testu supresji insulinowej.
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Krążąca osteokalcyna (µg/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzono na czczo oraz podczas 1. i 2. etapu testu supresji insuliny
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Krążąca osteoglicyna (µg/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzy się je na czczo oraz podczas 1. i 2. etapu testu supresji insuliny
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Krążący P1NP (µg/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzono na czczo oraz podczas 1. i 2. etapu testu supresji insuliny
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Krążąca sklerostyna (µg/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzono na czczo oraz podczas 1. i 2. etapu testu supresji insuliny
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Wapń zjonizowany (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Krążący parathormon (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzono na czczo oraz podczas 1. i 2. etapu testu supresji insuliny
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Witamina D (nmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Gęstość mineralna kości (t-score) w biodrze i kręgosłupie
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE) w skórze
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Pomiar autofluorescencji skóry na przedramieniu
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Wyniki skanu HRpQCT obejmujące stan beleczkowy i korowy
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzone w kości piszczelowej i promieniowej po stronie niedominującej
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Skład ciała oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzone podczas postu
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Wynik FIB-4
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Korzystanie z wieku, ALAT, ASAT i trombocytów
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Aminotransferaza alaninowa (jednostka (U)/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (U)/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Trombocyty (10^9/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Oceniane będą następujące pomiary: kąt fazowy, pojemność membrany, impedancja, rezystancja pojemnościowa, rezystancja. Mierzone na czczo oraz na etapie 1 i 2 testu supresji insuliny |
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Glicerol i wolne kwasy tłuszczowe w stanie stacjonarnym podczas 1. i 2. etapu testu supresji insuliny (mmol/l)
Ramy czasowe: 100, 110, 120, 220, 230 i 240 minut po rozpoczęciu testu. Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym przed i po interwencji.
|
Osobnikom podaje się bolus 25 µg oktreotydu w punkcie czasowym 0 minut, a następnie podaje się w infuzji 0,27 µg oktreotydu/m2 • minutę, 6 (mU) insuliny/m2 • minutę i 50 mg glukozy/m2 • minutę.
W punkcie czasowym 120 minut prędkość infuzji zwiększa się do 32 mU insuliny/m2 • minuty i 267 mg glukozy/m2 • minuty.
|
100, 110, 120, 220, 230 i 240 minut po rozpoczęciu testu. Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym przed i po interwencji.
|
|
Cholesterol całkowity (mmol/l),
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Fastomg
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Trójglicerydy (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi w dzień i w nocy.
Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi, mierzony co 20 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy.
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Skład ciała oceniany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Mierzone podczas postu
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Krążąca adiponektyna
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Leptyna (n/ml)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Alfa-hydroksymaślan (μg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Białko chemoatraktacyjne monocytów-1 (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Interleukina 1 beta (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Interleukina 6 (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ml/min/1,73m2)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon tyreotropowy (jednostka międzynarodowa (j.m.)/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Hormon stymulujący tarczycę (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Kreatynina (µmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Śledzenie aktywności
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Zmierzono akcelerometrem na udzie niedominującej nogi
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
Poziom aktywności – kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
|
Dziennik diety (3 dni)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (mg/g)
Ramy czasowe: Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Post
|
Zmiana 12-tygodniowa. Porównanie interwencji przedinterwencyjnej i interwencji końcowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-221-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .