Propriedades ósseas após alterações induzidas pelo exercício na sensibilidade à insulina em pessoas com diabetes tipo 2
11 de agosto de 2025 atualizado por: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Marcadores bioquímicos de renovação óssea e propriedades mecânicas ósseas após alterações induzidas por exercício na sensibilidade à insulina em pessoas com diabetes tipo 2
O diabetes mellitus tipo 2 está associado à baixa renovação óssea e ao aumento do risco de fraturas ósseas.
***slettes måske*** A densidade mineral óssea, no entanto, está aumentada e não pode explicar o aumento do risco de fratura por si só. A fisiopatologia não é completamente compreendida, mas acredita-se que a diminuição da renovação óssea causa um acúmulo de microfissuras no tecido ósseo levando à fragilidade óssea. A diminuição da renovação óssea pode surgir diretamente da resistência à insulina ou indiretamente através da formação de produtos finais de glicação avançada.
***
O objetivo principal é investigar como o aumento na sensibilidade à insulina após 12 semanas de exercícios de bicicleta de intensidade moderada afetam os marcadores bioquímicos de renovação óssea e as propriedades biomecânicas dos ossos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Diabetes mellitus tipo 2 Idade ≥ 45 anos Sexo masculino ou feminino Mulheres devem estar na pós-menopausa
Critérios de exclusão:
Mudanças substanciais recentes na dieta (dentro de 3 meses) Mudanças substanciais recentes no nível de atividade (dentro de 3 meses) Mudanças substanciais recentes de peso (dentro de 3 meses) Tratamento atual ou anterior com antidiabéticos não orais ou análogos orais do GLP-1 HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol sem medicação antidiabética Menopausa prematura (menopausa antes dos 40 anos de idade) Gravidez atual
Tratamento com um dos seguintes medicamentos:
- Glicocorticóides sistêmicos (nos últimos 2 anos)
- Medicação antirreabsortiva ou anabólica óssea (sempre)
- Lítio (sempre)
- Medicação anticonvulsivante (atual)
- Terapia de reposição da menopausa (atualmente) Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min Alto nível de atividade física, avaliado pelos investigadores como interferindo nos resultados do estudo, distúrbios cardiovasculares, endocrinológicos, renais, hepáticos, reumatológicos, gastrointestinais ou outros substanciais avaliados por o investigador Implantes eletrônicos Alergia contra tetraciclina Osteoporose ou outra doença óssea Fratura óssea remanescente (dentro de 6 meses) Fratura óssea prévia em ambos os ossos tibiais ou em ambos os ossos radiais Distúrbio da paratireóide ou do metabolismo do cálcio Deficiência de vitamina D (<50 nmol/L) Outros medicamentos substanciais distúrbio em fase instável ou câncer ativo nos últimos cinco anos, exceto carcinoma espino ou basocelular Falta de capacidade para completar a intervenção Pacientes avaliados como não elegíveis pelo investigador para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Exercícios de bicicleta de intensidade moderada três vezes por semana durante 12 semanas, adicionados ao nível de atividade habitual. Cada participante recebe um programa de exercícios individual com base em sua frequência cardíaca máxima. O exercício não é supervisionado, mas a conformidade é monitorada. Será realizado em casa ou em academias. Sem mudanças na dieta. |
Os participantes farão exercícios de bicicleta de intensidade moderada por até uma hora, três vezes por semana, durante 12 semanas.
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Sem intervenção: Controle/sem intervenção
12 semanas com nível de atividade habitual. Sem mudanças na dieta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia plasmática em estado estacionário durante o estágio 1 do teste de supressão de insulina (mmol/L)
Prazo: 100, 110 e 120 minutos após o início do teste. Mudança de 12 semanas. Comparação entre a glicose plasmática no estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção.
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Os indivíduos recebem um bolus de 25 μg de octreotida no momento 0 minutos e subsequentemente infundidos com 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 miliunidades (mU) de insulina/m2 • minuto e 50 mg de glicose/m2 • min.
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100, 110 e 120 minutos após o início do teste. Mudança de 12 semanas. Comparação entre a glicose plasmática no estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção.
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Glicose plasmática em estado estacionário durante o estágio 2 do teste de supressão de insulina (mmol/L)
Prazo: 220, 230 e 240 minutos após o início do teste. Mudança de 12 semanas. Comparação entre glicose plasmática no estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção
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Os indivíduos recebem um bolus de 25 μg de octreotida no momento 0 minutos e subsequentemente infundidos com 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 (mU) de insulina/m2 • minuto e 50 mg de glicose/m2 • minuto.
No ponto temporal de 120 minutos, as velocidades de infusão são aumentadas para 32 mU de insulina/m2 •minuto e 267 mg de glicose/m2 •minuto.
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220, 230 e 240 minutos após o início do teste. Mudança de 12 semanas. Comparação entre glicose plasmática no estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (mmol/mol)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Durante o jejum.
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Avaliação do modelo homeostático de jejum para resistência à insulina pelo peptídeo C (unidade arbitrária).
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue finais da intervenção.
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre amostras de sangue pré-intervenção e amostras de sangue finais da intervenção.
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Glicose circulante (mmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Insulina circulante (pmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Fosfatase alcalina (total e tipo ósseo) (U/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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CTX circulante (µg/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medidos durante o jejum e durante os estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina Eles são medidos durante o jejum e durante os estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Osteocalcina Circulante (µg/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medido durante o jejum e durante os estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Osteoglicina circulante (µg/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Eles são medidos durante o jejum e durante os estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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P1NP circulante (µg/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medido durante o jejum e durante os estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Esclerostina Circulante (µg/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medido durante o jejum e durante os estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Cálcio ionizado (mmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Hormônio da paratireóide circulante (pmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medido durante o jejum e durante os estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Vitamina D (nmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Densidade Mineral Óssea (escore t) no quadril e coluna
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Produtos finais de glicação avançada (AGEs) na pele
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medição da autofluorescência da pele no antebraço
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Resultados da varredura HRpQCT incluindo estado trabecular e cortical
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medido no osso tibial e radial no lado não dominante
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Composição corporal avaliada com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medido durante o jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Pontuação FIB-4
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Usando idade, ALAT, ASAT e trombócitos
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Alanina aminotransferase (unidade(U)/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Aspartato aminotransferase (U)/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Trombócitos (10^9/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Serão avaliadas as seguintes medidas: ângulo de fase, capacitância da membrana, impedância, resistência capacitiva, resistência. Medido durante o jejum e nos estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina |
Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Glicerol e ácidos graxos livres em estado estacionário durante os estágios 1 e 2 do teste de supressão de insulina (mmol/L)
Prazo: 100, 110, 120, 220, 230 e 240 minutos após o início do teste. Mudança de 12 semanas. Comparação entre a glicose plasmática no estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção.
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Os indivíduos recebem um bolus de 25 μg de octreotida no momento 0 minutos e subsequentemente infundidos com 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 (mU) de insulina/m2 • minuto e 50 mg de glicose/m2 • minuto.
No ponto temporal de 120 minutos, as velocidades de infusão são aumentadas para 32 mU de insulina/m2 •minuto e 267 mg de glicose/m2 •minuto.
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100, 110, 120, 220, 230 e 240 minutos após o início do teste. Mudança de 12 semanas. Comparação entre a glicose plasmática no estado estacionário pré-intervenção e final da intervenção.
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Colesterol total (mmol/l),
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Rápido
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Triglicerídeos (mmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Pressão arterial ambulatorial média diurna e noturna.
Medição ambulatorial da pressão arterial de 24 horas, medida a cada 20 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite.
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Composição corporal avaliada com análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medido durante o jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Adiponectina circulante
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Leptina (n/mL)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Alfa-hidroxibutirato (μg/mL)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Proteína quimioatraente de monócitos-1 (pg/ml)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Interleucina 1 beta (pg/ml)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Interleucina 6 (pg/ml)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m2)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio estimulador da tireoide (unidade internacional (UI)/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Hormônio estimulador da tireoide (pmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Creatinina (μmol/l)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Rastreamento de atividades
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Medido com acelerômetro na coxa da perna não dominante
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Nível de atividade - questionário
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Diário de dieta (3 dias)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Proporção de albumina/creatinina na urina (mg/g)
Prazo: Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Jejum
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Mudança de 12 semanas. Comparação entre pré-intervenção e intervenção final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-221-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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