Propiedades óseas después de cambios inducidos por el ejercicio en la sensibilidad a la insulina en personas con diabetes tipo 2
11 de agosto de 2025 actualizado por: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Marcadores bioquímicos de renovación ósea y propiedades mecánicas óseas después de cambios inducidos por el ejercicio en la sensibilidad a la insulina en personas con diabetes tipo 2
La diabetes mellitus tipo 2 se asocia con un recambio óseo bajo y un mayor riesgo de fracturas óseas.
***slettes måske*** Sin embargo, la densidad mineral ósea aumenta y no puede explicar el mayor riesgo de fractura per se. La fisiopatología no se comprende completamente, pero se cree que la disminución del recambio óseo provoca una acumulación de microfisuras en el tejido óseo que conduce a la fragilidad ósea. La disminución del recambio óseo puede deberse directamente a la resistencia a la insulina o indirectamente a través de la formación de productos finales de glicación avanzada.
***
El objetivo principal es investigar cómo los aumentos en la sensibilidad a la insulina después de 12 semanas de ejercicio en bicicleta de intensidad moderada afectan los marcadores bioquímicos del recambio óseo y las propiedades biomecánicas de los huesos en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes mellitus tipo 2 Edad ≥ 45 años Sexo masculino o femenino Las mujeres deben ser posmenopáusicas
Criterios de exclusión:
Cambios sustanciales recientes en la dieta (en los 3 meses) Cambios sustanciales recientes en el nivel de actividad (en los 3 meses) Cambios sustanciales recientes en el peso (en los 3 meses) Tratamiento actual o previo con antidiabéticos no orales o análogos de GLP-1 orales HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol sin medicación antidiabética Menopausia prematura (menopausia antes de los 40 años) Embarazo actual
Tratamiento con uno de los siguientes medicamentos:
- Glucocorticoides sistémicos (en los últimos 2 años)
- Medicamentos antirresortivos o anabólicos óseos (alguna vez)
- Litio (alguna vez)
- Medicación anticonvulsiva (actual)
- Terapia de reemplazo menopáusica (actualmente) Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min Alto nivel de actividad física, evaluado por los investigadores para interferir con los resultados del estudio Trastornos cardiovasculares, endocrinológicos, renales, hepáticos, reumatológicos, gastrointestinales u otros sustanciales evaluados por el investigador Implantes electrónicos Alergia a la tetraciclina Osteoporosis u otra enfermedad ósea Fractura ósea reciente (dentro de los 6 meses) Fractura ósea previa en ambos huesos tibiales o en ambos huesos radiales Trastorno del metabolismo del calcio o paratiroides Deficiencia de vitamina D (< 50 nmol/L) Otros problemas médicos importantes trastorno en fase inestable o cáncer activo en los últimos cinco años, excepto carcinoma espinocelular o basocelular. Falta de capacidad para completar la intervención. Pacientes evaluados como no elegibles por el investigador para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Ejercicio en bicicleta de intensidad moderada tres veces por semana durante 12 semanas añadido al nivel de actividad habitual. Cada participante recibe un programa de ejercicio individual basado en su frecuencia cardíaca máxima. El ejercicio no se supervisa, pero se controla su cumplimiento. Se realizará en casa o en gimnasios. Sin cambios en la dieta. |
Los participantes harán ejercicio en bicicleta de intensidad moderada durante hasta una hora tres veces por semana durante 12 semanas.
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Sin intervención: Control/sin intervención
12 semanas con nivel de actividad habitual. Sin cambios en la dieta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en estado estacionario durante la etapa 1 de la prueba de supresión de insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 100, 110 y 120 minutos después del inicio de la prueba. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes y al final de la intervención.
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A los sujetos se les administra un bolo de 25 µg de octreotida en el momento 0 minutos y posteriormente se les infunde 0,27 µg de octreotida/m2 • minuto, 6 miliunidades (mU) de insulina/m2 • minuto y 50 mg de glucosa/m2 • min.
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100, 110 y 120 minutos después del inicio de la prueba. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes y al final de la intervención.
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Glucosa plasmática en estado estacionario durante la etapa 2 de la prueba de supresión de insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 220, 230 y 240 minutos después del inicio de la prueba. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes y al final de la intervención
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A los sujetos se les administra un bolo de 25 μg de octreotida en el momento 0 minutos y posteriormente se les infunde 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 (mU) de insulina/m2 • minuto y 50 mg de glucosa/m2 • minuto.
En el momento de 120 minutos, las velocidades de infusión aumentan a 32 mU de insulina/m2 • minuto y 267 mg de glucosa/m2 • minuto.
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220, 230 y 240 minutos después del inicio de la prueba. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes y al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Durante el ayuno.
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Evaluación del modelo homeostático en ayunas para la resistencia a la insulina mediante péptido C (unidad arbitraria).
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre previas a la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre previas a la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
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Glucosa circulante (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Insulina circulante (pmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Fosfatasa alcalina (total y tipo ósea) (U/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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CTX circulante (μg/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Se miden durante el ayuno y durante las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina. Se miden durante el ayuno y durante las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina.
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Osteocalcina circulante (μg/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medido durante el ayuno y durante las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Osteoglicina circulante (μg/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Se miden durante el ayuno y durante las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina.
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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P1NP circulante (μg/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medido durante el ayuno y durante las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Esclerostina circulante (μg/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medido durante el ayuno y durante las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Calcio ionizado (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Hormona paratiroidea circulante (pmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medido durante el ayuno y durante las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Vitamina D (nmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Densidad Mineral Ósea (t-score) en cadera y columna
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Productos finales de glicación avanzada (AGE) en la piel
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medición de la autofluorescencia cutánea en el antebrazo.
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Resultados de la exploración HRpQCT, incluido el estado trabecular y cortical
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medido en el hueso tibial y radial en el lado no dominante
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Composición corporal evaluada con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medido durante el ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Puntuación FIB-4
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Usando edad, ALAT, ASAT y trombocitos.
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Alanina aminotransferasa (unidad(U)/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Aspartato aminotransferasa (U)/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Trombocitos (10^9/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Se evaluarán las siguientes medidas: ángulo de fase, capacitancia de membrana, impedancia, resistencia capacitiva, resistencia. Medido durante el ayuno y las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina |
Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Glicerol en estado estacionario y ácidos grasos libres durante las etapas 1 y 2 de la prueba de supresión de insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 100, 110, 120, 220, 230 y 240 minutos después del inicio de la prueba. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes y al final de la intervención.
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A los sujetos se les administra un bolo de 25 μg de octreotida en el momento 0 minutos y posteriormente se les infunde 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 (mU) de insulina/m2 • minuto y 50 mg de glucosa/m2 • minuto.
En el momento de 120 minutos, las velocidades de infusión aumentan a 32 mU de insulina/m2 • minuto y 267 mg de glucosa/m2 • minuto.
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100, 110, 120, 220, 230 y 240 minutos después del inicio de la prueba. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes y al final de la intervención.
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Colesterol total (mmol/l),
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Fastomg
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Triglicéridos (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Presión arterial ambulatoria promedio diurna y nocturna.
Medición ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas, medida cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche.
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Composición corporal evaluada con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medido durante el ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Adiponectina circulante
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Leptina (n/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Alfa-hidroxibutirato (μg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Interleucina 1 beta (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Interleucina 6 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
|
Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Tasa de filtrado glomerular estimada (ml/min/1,73m2)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona estimulante de la tiroides (unidad internacional (UI)/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Hormona estimulante de la tiroides (pmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Creatinina (μmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Seguimiento de actividad
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Medido con acelerómetro en el muslo de la pierna no dominante.
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Nivel de actividad - cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Diario de dieta (3 días)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Relación albúmina-creatinina en orina (mg/g)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Ayuno
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Cambio de 12 semanas. Comparación entre preintervención y final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-221-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .