Propriétés osseuses suite à des modifications induites par l'exercice dans la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 2
11 août 2025 mis à jour par: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Marqueurs biochimiques du renouvellement osseux et propriétés mécaniques des os suite à des modifications induites par l'exercice dans la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Le diabète sucré de type 2 est associé à un faible remodelage osseux et à un risque accru de fractures osseuses.
***slettes måske*** La densité minérale osseuse, cependant, est augmentée et ne peut pas expliquer en soi l'augmentation du risque de fracture. La physiopathologie n’est pas entièrement comprise, mais la diminution du remodelage osseux serait à l’origine d’une accumulation de microfissures dans le tissu osseux conduisant à une fragilité osseuse. La diminution du remodelage osseux peut résulter directement de la résistance à l'insuline ou indirectement de la formation de produits finaux de glycation avancée.
***
L'objectif principal est d'étudier comment l'augmentation de la sensibilité à l'insuline après 12 semaines d'exercice à vélo d'intensité modérée affecte les marqueurs biochimiques du remodelage osseux et les propriétés biomécaniques des os chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Diabète sucré de type 2 Âge ≥ 45 ans Sexe masculin ou féminin Les femmes doivent être ménopausées
Critères d'exclusion :
Modifications substantielles récentes du régime alimentaire (dans les 3 mois) Modifications substantielles récentes du niveau d'activité (dans les 3 mois) Modifications substantielles récentes du poids (dans les 3 mois) Traitement actuel ou antérieur par des antidiabétiques non oraux ou des analogues oraux du GLP-1 HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol sans antidiabétique Ménopause prématurée (ménopause avant 40 ans) Grossesse en cours
Traitement avec l'un des médicaments suivants :
- Glucocorticoïdes systémiques (au cours des 2 dernières années)
- Médicament antirésorption ou anabolisant osseux (jamais)
- Lithium (jamais)
- Médicaments anticonvulsivants (actuel)
- Traitement de remplacement de la ménopause (actuellement) Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min Niveau élevé d'activité physique, évalué par les enquêteurs comme interférant avec les résultats de l'étude Troubles cardiovasculaires, endocrinologiques, rénaux, hépatiques, rhumatologiques, gastro-intestinaux ou autres troubles importants évalués par l’investigateur Implants électroniques Allergie à la tétracycline Ostéoporose ou autre maladie osseuse Fracture osseuse récente (dans les 6 mois) Fracture osseuse antérieure des deux os tibiaux ou des deux os radiaux Trouble du métabolisme de la parathyroïde ou du calcium Carence en vitamine D (< 50 nmol/L) Autres problèmes médicaux importants trouble en phase instable ou cancer actif au cours des cinq dernières années, sauf carcinome spino- ou basocellulaire Incapacité à terminer l'intervention Patients jugés inéligibles par l'investigateur pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice
Exercice de vélo d'intensité modérée trois fois par semaine pendant 12 semaines ajouté au niveau d'activité habituel. Chaque participant reçoit un programme d'exercices individuel basé sur sa fréquence cardiaque maximale. L'exercice n'est pas supervisé, mais la conformité est contrôlée. Il sera réalisé soit à domicile, soit dans des salles de sport. Aucun changement de régime. |
Les participants feront des exercices de vélo d'intensité modérée jusqu'à une heure trois fois par semaine pendant 12 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle/pas d'intervention
12 semaines avec niveau d'activité habituel. Aucun changement de régime. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique à l'état d'équilibre au cours de l'étape 1 du test de suppression de l'insuline (mmol/L)
Délai: 100, 110 et 120 minutes après le début du test. Changement de 12 semaines. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et en fin d'intervention.
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Les sujets reçoivent un bolus de 25 μg d'octréotide à 0 minute, puis perfusés avec 0,27 μg d'octréotide / m2 • minute, 6 milliunités (mU) d'insuline / m2 • minute et 50 mg de glucose / m2 • min.
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100, 110 et 120 minutes après le début du test. Changement de 12 semaines. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et en fin d'intervention.
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Glycémie plasmatique à l'état d'équilibre au cours de l'étape 2 du test de suppression de l'insuline (mmol/L)
Délai: 220, 230 et 240 minutes après le début du test. Changement de 12 semaines. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et en fin d'intervention
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Les sujets reçoivent un bolus de 25 μg d'octréotide à 0 minute, puis perfusés avec 0,27 μg d'octréotide / m2 • minute, 6 (mU) d'insuline / m2 • minute et 50 mg de glucose / m2 • minute.
Au bout de 120 minutes, les vitesses de perfusion sont augmentées jusqu'à 32 mU d'insuline/m2 • minute et 267 mg de glucose/m2 • minute.
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220, 230 et 240 minutes après le début du test. Changement de 12 semaines. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et en fin d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine A1c (mmol/mol)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Pendant le jeûne.
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Évaluation du modèle homéostatique à jeun pour la résistance à l'insuline par le peptide C (unité arbitraire).
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang en fin d'intervention.
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre les échantillons de sang pré-intervention et les échantillons de sang en fin d'intervention.
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Glycémie circulante (mmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Insuline circulante (pmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Phosphatase alcaline (totale et type osseux) (U/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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CTX circulant (µg/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesurés à jeun et pendant les étapes 1 et 2 du test de suppression d'insuline. Ils sont mesurés à jeun et pendant les étapes 1 et 2 du test de suppression d'insuline.
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Ostéocalcine circulante (µg/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesuré pendant le jeûne et pendant les étapes 1 et 2 du test de suppression d'insuline
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Ostéoglycine circulante (µg/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Ils sont mesurés à jeun et lors des étapes 1 et 2 du test de suppression insulinique
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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P1NP circulant (µg/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesuré pendant le jeûne et pendant les étapes 1 et 2 du test de suppression d'insuline
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Sclérostine circulante (µg/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesuré pendant le jeûne et pendant les étapes 1 et 2 du test de suppression d'insuline
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Calcium ionisé (mmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Hormone parathyroïdienne circulante (pmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesuré pendant le jeûne et pendant les étapes 1 et 2 du test de suppression d'insuline
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Vitamine D (nmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Densité minérale osseuse (t-score) dans la hanche et la colonne vertébrale
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA).
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Produits finaux avancés de glycation (AGE) dans la peau
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesure de l'autofluorescence cutanée de l'avant-bras
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Résultats de l'analyse HRpQCT, y compris l'état trabéculaire et cortical
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesuré dans l'os tibial et radial du côté non dominant
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Composition corporelle évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sur tout le corps
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesuré pendant le jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Score FIB-4
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Utilisation de l'âge, de l'ALAT, de l'ASAT et des thrombocytes
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Alanine aminotransférase (unité (U)/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Aspartate aminotransférase (U)/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Thrombocytes (10^9/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Les mesures suivantes seront évaluées : angle de phase, capacité de la membrane, impédance, résistance capacitive, résistance. Mesuré pendant le jeûne et les étapes 1 et 2 du test de suppression d'insuline |
Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Glycérol et acides gras libres à l'état d'équilibre pendant les étapes 1 et 2 du test de suppression de l'insuline (mmol/L)
Délai: 100, 110, 120, 220, 230 et 240 minutes après le début du test. Changement de 12 semaines. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et en fin d'intervention.
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Les sujets reçoivent un bolus de 25 μg d'octréotide à 0 minute, puis perfusés avec 0,27 μg d'octréotide / m2 • minute, 6 (mU) d'insuline / m2 • minute et 50 mg de glucose / m2 • minute.
Au bout de 120 minutes, les vitesses de perfusion sont augmentées jusqu'à 32 mU d'insuline/m2 • minute et 267 mg de glucose/m2 • minute.
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100, 110, 120, 220, 230 et 240 minutes après le début du test. Changement de 12 semaines. Comparaison entre la glycémie à l'état d'équilibre avant et en fin d'intervention.
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Cholestérol total (mmol/l),
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Fastomg
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Triglycérides (mmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Pression artérielle (mmHg)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Pression artérielle ambulatoire moyenne diurne et nocturne.
Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, mesurée toutes les 20 minutes pendant la journée et toutes les 30 minutes pendant la nuit.
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Composition corporelle évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesuré pendant le jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Adiponectine circulante
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Leptine (n/mL)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Alpha-hydroxybutyrate (μg/mL)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Protéine chimioattractante monocytes-1 (pg/ml)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Interleukine 1 bêta (pg/ml)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Interleukine 6 (pg/ml)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1,73m2)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
|
Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone stimulant la thyroïde (unité internationale (UI)/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Protéine C réactive haute sensibilité (mg/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
|
Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
|
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Hormone stimulant la thyroïde (pmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
|
Jeûne
|
Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Créatinine (μmol/l)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Suivi d'activité
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Mesuré avec accéléromètre sur la cuisse de la jambe non dominante
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Niveau d'activité - questionnaire
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Journal diététique (3 jours)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Rapport albumine/créatinine urinaire (mg/g)
Délai: Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Jeûne
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Changement de 12 semaines. Comparaison entre la pré-intervention et la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-221-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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