Vlastnosti kostí po cvičením indukovaných změnách citlivosti na inzulín u lidí s diabetem 2.
11. srpna 2025 aktualizováno: Søren Gregersen, Aarhus University Hospital
Biochemické markery kostního obratu a mechanické vlastnosti kostí po cvičením indukovaných změnách citlivosti na inzulín u lidí s diabetem 2. typu
Diabetes mellitus 2. typu je spojen s nízkým kostním obratem a zvýšeným rizikem zlomenin kostí.
***slettes måske*** Minerální hustota kostí je však zvýšená a sama o sobě nemůže vysvětlit zvýšené riziko zlomenin. Patofyziologie není zcela objasněna, ale předpokládá se, že snížení kostního obratu způsobuje akumulaci mikrotrhlin v kostní tkáni vedoucí ke křehkosti kostí. Pokles kostního obratu může vzniknout přímo z inzulínové rezistence nebo nepřímo prostřednictvím tvorby pokročilých konečných produktů glykace.
***
Hlavním cílem je zjistit, jak zvýšení citlivosti na inzulín po 12 týdnech středně intenzivního cvičení na kole ovlivňuje markery biochemického kostního obratu a biomechanické vlastnosti kostí u jedinců s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Diabetes mellitus typu 2 Věk ≥ 45 år Mužské nebo ženské pohlaví Ženy musí být po menopauze
Kritéria vyloučení:
Nedávné podstatné změny ve stravě (do 3 měsíců) Nedávné podstatné změny v úrovni aktivity (do 3 měsíců) Nedávné podstatné změny hmotnosti (do 3 měsíců) Současná nebo předchozí léčba neorálními antidiabetiky nebo perorálními analogy GLP-1 HbA1c ≥ 90 mmol/mol HbA1c < 48 mmol/mol bez antidiabetické medikace Předčasná menopauza (menopauza před 40. rokem věku) Aktuální těhotenství
Léčba jedním z následujících léků:
- Systémové glukokortikoidy (během posledních 2 let)
- Antiresorpční nebo kostní anabolické léky (kdykoli)
- Lithium (vždy)
- Antikonvulzivní léky (aktuální)
- Substituční terapie menopauzy (aktuálně) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min Vysoká úroveň fyzické aktivity, hodnocená výzkumnými pracovníky jako interferující se studií, má za následek podstatné kardiovaskulární, endokrinologické, ledvinové, jaterní, revmatologické, gastrointestinální nebo jiné poruchy hodnocené zkoušející Elektronické implantáty Alergie na tetracyklin Osteoporóza nebo jiné kostní onemocnění Rezistentní zlomenina kosti (do 6 měsíců) Předchozí zlomenina kosti buď v obou tibiálních kostech nebo v obou radiálních kostech Porucha metabolismu příštítných tělísek nebo vápníku Nedostatek vitaminu D (< 50 nmol/L) Jiné závažné lékařské porucha v nestabilní fázi nebo aktivní rakovina během posledních pěti let s výjimkou spino- nebo bazocelulárního karcinomu Nedostatek schopnosti dokončit intervenci Pacienti, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako nezpůsobilí k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Cvičení na kole střední intenzity třikrát týdně po dobu 12 týdnů přidané k obvyklé úrovni aktivity. Každý účastník obdrží individuální cvičební program založený na jeho maximální tepové frekvenci. Cvičení není kontrolováno, ale je sledováno dodržování. Bude se provádět buď doma, nebo v tělocvičnách. Žádné změny ve stravě. |
Účastníci budou cvičit na kole střední intenzity po dobu až jedné hodiny třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrola/žádný zásah
12 týdnů s obvyklou úrovní aktivity. Žádné změny ve stravě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ustálený stav glukózy v plazmě během fáze 1 testu na potlačení inzulinu (mmol/l)
Časové okno: 100, 110 a 120 minut po začátku testu. 12týdenní změna. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
|
Subjektům je podáván bolus 25 μg oktreotidu v časovém bodě 0 minut a následně infuze 0,27 μg oktreotidu / m2 • minuta, 6 milijednotek (mU) inzulínu / m2 • minuta a 50 mg glukózy / m2 • min.
|
100, 110 a 120 minut po začátku testu. 12týdenní změna. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
|
|
Ustálený stav glukózy v plazmě během fáze 2 testu na potlačení inzulinu (mmol/l)
Časové okno: 220, 230 a 240 minut po spuštění testu. 12týdenní změna. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence
|
Subjektům je podáván bolus 25 μg oktreotidu v časovém bodě 0 minut a následně infuze 0,27 μg oktreotidu / m2 • minuta, 6 (mU) inzulínu / m2 • minuta a 50 mg glukózy / m2 • minuta.
V časovém bodě 120 minut se rychlost infuze zvýší na 32 mU inzulínu / m2 • minutu a 267 mg glukózy / m2 • minutu.
|
220, 230 a 240 minut po spuštění testu. 12týdenní změna. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Během půstu.
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Hodnocení homeostatického modelu nalačno pro inzulínovou rezistenci pomocí C-peptidu (libovolná jednotka).
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
|
12týdenní změna. Srovnání mezi vzorky krve před intervencí a vzorky krve na konci intervence.
|
|
|
Cirkulující glukóza (mmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Cirkulující inzulín (pmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Alkalická fosfatáza (celková a kostní typ) (U/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Cirkulující CTX (µg/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno nalačno a během fáze 1 a 2 testu na supresi inzulínu Měří se nalačno a během fáze 1 a 2 testu na potlačení inzulínu
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Cirkulující osteokalcin (µg/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno během hladovění a během fáze 1 a 2 testu na potlačení inzulínu
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Cirkulující osteoglycin (µg/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Jsou měřeny během hladovění a během fáze 1 a 2 testu na potlačení inzulínu
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Cirkulující P1NP (µg/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno během hladovění a během fáze 1 a 2 testu na potlačení inzulínu
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Cirkulující sklerostin (µg/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno během hladovění a během fáze 1 a 2 testu na potlačení inzulínu
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Ionizovaný vápník (mmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Cirkulující parathormon (pmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno během hladovění a během fáze 1 a 2 testu na potlačení inzulínu
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Vitamín D (nmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Minerální hustota kostí (t-skóre) v kyčli a páteři
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) v kůži
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měření autofluorescence kůže na předloktí
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Výsledky z HRpQCT skenu včetně trabekulárního a kortikálního stavu
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno v tibiální a radiální kosti na nedominantní straně
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Tělesná skladba hodnocená celotělovou duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno během půstu
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Skóre FIB-4
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Pomocí věku, ALAT, AST a trombocytů
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Alaninaminotransferáza (jednotka (U)/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Aspartátaminotransferáza (U)/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Trombocyty (10^9/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Hodnocena budou následující měření: Fázový úhel, membránová kapacita, impedance, kapacitní odpor, odpor. Měřeno během hladovění a ve fázi 1 a 2 testu na potlačení inzulinu |
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Ustálený stav glycerolu a volných mastných kyselin během fáze 1 a 2 testu suprese inzulínu (mmol/l)
Časové okno: 100, 110, 120, 220, 230 a 240 minut po zahájení testu. 12týdenní změna. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
|
Subjektům je podáván bolus 25 μg oktreotidu v časovém bodě 0 minut a následně infuze 0,27 μg oktreotidu / m2 • minuta, 6 (mU) inzulínu / m2 • minuta a 50 mg glukózy / m2 • minuta.
V časovém bodě 120 minut se rychlost infuze zvýší na 32 mU inzulínu / m2 • minutu a 267 mg glukózy / m2 • minutu.
|
100, 110, 120, 220, 230 a 240 minut po zahájení testu. 12týdenní změna. Srovnání plazmatické glukózy v ustáleném stavu před intervencí a na konci intervence.
|
|
Celkový cholesterol (mmol/l),
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (mmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Fastomg
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Triglyceridy (mmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Průměrný denní a noční ambulantní krevní tlak.
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku, měřeno každých 20 minut ve dne a každých 30 minut v noci.
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Složení těla hodnocené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno během půstu
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Cirkulující adiponektin
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Leptin (n/ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Alfa-hydroxybutyrát (μg/ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Monocytový chemoatraktant protein-1 (pg/ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Interleukin 1 beta (pg/ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (mezinárodní jednotka (IU)/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Vysoce citlivý C reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (pmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Kreatinin (μmol/l)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Sledování aktivity
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Měřeno akcelerometrem na stehně nedominantní nohy
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
Úroveň aktivity - dotazník
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
|
Dietní deník (3 dny)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (mg/g)
Časové okno: 12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Půst
|
12týdenní změna. Srovnání mezi předintervencí a koncovou intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-221-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .