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ホルミウムレーザー前立腺核出術 (HoLEP) のためのビーコンプラットフォームの前向き多施設非盲検研究

2026年3月19日 更新者：Andromeda Surgical
前立腺肥大症（BPH）に対するロボット支援手術

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HoLEP における Beacon プラットフォームの術中および術後の結果を観察するシングルアームのオープンラベル パイロット研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michael Nketiah

研究場所

  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320165
        • 募集
        • Universidad Católica de Chile
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gaston Astroza
        • 主任研究者：
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380453
        • 募集
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Ledezma
  • ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
        • 募集
        • Tauranga Urology Research Limited
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男
  2. 被験者は膀胱出口閉塞を引き起こす良性前立腺肥大による下部尿路症状および/または尿閉と診断されている、
  3. 被験者は研究のすべての評価に従うことができ、喜んで従う。
  4. 被験者または被験者の法定代理人が研究の性質について知らされ、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
  5. 45歳以上、
  6. 経直腸的超音波（TRUS）、磁気共鳴画像法（MRI）、またはコンピュータ断層撮影法（CT）による前立腺の体積が40～120ccで、処置前1年以内に測定されたもの。
  7. 被験者はHoLEP処置を受ける必要がある

除外基準:

  1. 尿道狭窄、外尿道口狭窄、または膀胱頸部拘縮 - 進行中または再発性、
  2. 前立腺がんの病歴、または現在膀胱がんがあるかその疑いがある、
  3. 前立腺特異抗原（PSA）が許容閾値を超えている場合、研究者が満足するよう、参加前に前立腺がんを除外する必要があります。
  4. 尿閉を含む排尿機能障害を引き起こす他の疾患の病歴（例、神経因性膀胱、パーキンソン病、多発性硬化症などの診断）、
  5. 研究者によって判断された前立腺良性閉塞がない過活動膀胱の被験者、
  6. 急性尿路感染症（UTI）または無症候性細菌尿の所見（注：UTIが治療されている場合、対象は登録可能）
  7. 過去に骨盤照射または根治的骨盤手術を受けたことがある、
  8. 以前の前立腺手術（核摘出、切除、気化、温熱療法、アブレーション、ステント留置、前立腺尿道リフトなど）
  9. 処置の少なくとも3日前に抗凝固薬の服用を中止できない、または処置の少なくとも5日前に抗血小板薬および/またはクマジンの服用を中止できない（注：低用量アスピリン療法は許可されています）、
  10. 研究への完全な参加を妨げたり、研究結果を混乱させたりする重篤な病気。
  11. 出血傾向障害、
  12. 将来の妊孕性の不安、
  13. 被験者は、研究の完了およびフォローアップ評価を妨げる可能性がある、手順のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断でこの研究の遵守を妨げる可能性がある、または悪影響を与える可能性があるその他の疾患または症状を患っている。結果、
  14. 別の介入研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアームのオープンラベルパイロット研究
HoLEP における Beacon プラットフォームの術中および術後の結果を観察するシングルアームのオープンラベル パイロット研究。
デバイス：ビーコンプラットフォーム
Beacon Platform は、ロボット支援手術 (RAS) デバイスです。 これにより、泌尿器科医はソフトウェアを介して、さまざまな経尿道的内視鏡手術用の手術器具を制御および移動できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボット支援 HoLEP (核摘出および細切術) を変換せずに正常に完了した参加者の数
時間枠：手続き中。

このエンドポイントは、前立腺肥大症関連の LUTS を治療するための従来の HoLEP や代替外科手術に切り替える必要なく、ロボット支援 HoLEP (ホルミウム レーザー前立腺核出術) の核出期と細切期の両方を正常に完了した参加者の数を測定します。正常に完了するとは、追加のデバイスを使用せずに両方のフェーズを完了することと定義されます。

これには、ロールイン被験者と、処置中または処置後の除核組織の止血または切除のための他の装置の使用は除外されます。
手続き中。
有害事象が認められた被験者の数（Clavien-Dindo Grade 3a以上）
時間枠：手続き日から30日間
治療後 30 日までに、おそらく治験手順 (ロボット支援 HoLEP または RoLEP) に関連していると評価された有害事象があった被験者の割合 (ロボット支援 HoLEP または RoLEP) が Clavien-Dindo グレード 3a 以上に分類されました。
手続き日から30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の中断または変更につながる嚢穿孔を患った参加者の数
時間枠：手続き日から30日間。
この結果は、手術の中断、または従来の HoLEP または代替外科手術への移行につながる嚢穿孔イベントの発生率を測定します。
手続き日から30日間。
膀胱穿孔により手術の中断または変更に至った参加者の数
時間枠：手続き日から30日間。
この結果は、処置の中断、または従来の HoLEP または代替外科処置への変換をもたらす膀胱穿孔イベントの発生率を測定します。
手続き日から30日間。
介入を必要とする尿管口損傷のある参加者の数
時間枠：手続き日から30日間。
この結果は、狭窄、ステント留置、またはその他の後遺症やその後の介入につながる尿管口損傷の発生率を評価します。
手続き日から30日間。
手術後の入院期間
時間枠：手続き日から30日間
この結果は、HoLEP 手順後に必要な入院期間の合計を測定します。
手続き日から30日間
処置後のカテーテル挿入の長さ
時間枠：手続き日から30日間
この結果は、処置後のカテーテル挿入の合計時間を測定します。
手続き日から30日間
手術完了までの所要時間
時間枠：手続き中。
この結果は、HoLEP 手順を完了するために必要な合計時間を測定します。
手続き中。
泌尿生殖器疾患で入院を繰り返す参加者の数
時間枠：手術日から手術後30日まで。
この結果は、処置後 30 日以内の泌尿生殖器疾患による反復入院の発生率を測定します。
手術日から手術後30日まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除核段階と細切段階の期間
時間枠：手続き中。
この結果は、HoLEP 手順の核摘出段階と細切段階を完了するのにかかる合計時間を測定します。
手続き中。
術後に輸血が必要な参加者の数
時間枠：手続き日から30日間。
この結果は、HoLEP 処置後の輸血イベントの発生率を追跡します。
手続き日から30日間。
HoLEP または代替外科療法による二次再介入を必要とする参加者の数
時間枠：手続き日から30日間。
この結果は、術後 30 日以内に HoLEP または LUTS に対する代替外科療法を使用した二次再介入を必要とする参加者の発生率を測定します。
手続き日から30日間。
腹圧性尿失禁の術後の発生率
時間枠：手続き日から30日間。
この結果は、処置後 30 日以内の参加者の腹圧性尿失禁の割合を評価します。
手続き日から30日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andromeda Surgical

捜査官

  • 主任研究者：Peter Gilling, MD, FRACS、Tauranga urology research
  • 主任研究者：Rodrigo Ledezma, MD,、University of Chile Clinical Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASTRA112024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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