Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto da plataforma Beacon para enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)

19 de março de 2026 atualizado por: Andromeda Surgical
Cirurgia robótica assistida para hiperplasia prostática benigna (HPB)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto aberto de braço único observando os resultados intraoperatórios e pós-operatórios da Plataforma Beacon no HoLEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Michael Nketiah

Locais de estudo

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Recrutamento
        • Universidad Católica de Chile
        • Contato:
        • Contato:
          • Gaston Astroza
        • Investigador principal:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Ledezma
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Macho
  2. O indivíduo tem diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior e/ou retenção urinária devido ao aumento benigno da próstata, causando obstrução da saída da bexiga,
  3. O sujeito é capaz e deseja cumprir todas as avaliações do estudo,
  4. O sujeito ou representante legal do sujeito foi informado da natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido,
  5. ≥ 45 anos de idade,
  6. Volume da próstata 40 - 120 cc por ultrassonografia transretal (TRUS), ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC), medida dentro de um ano antes do procedimento,
  7. O sujeito é indicado para se submeter ao procedimento HoLEP

Critérios de exclusão:

  1. Estenose uretral, estenose meatal ou contratura do colo da bexiga - atual ou recorrente,
  2. História de câncer de próstata ou câncer de bexiga atual/suspeito,
  3. O câncer de próstata deve ser descartado antes da participação, a contento do investigador, se o antígeno específico da próstata (PSA) estiver acima dos limites aceitáveis,
  4. História de outras doenças que causam disfunção miccional, incluindo retenção urinária (por exemplo, diagnóstico de bexiga neurogênica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.),
  5. Indivíduos com bexiga hiperativa na ausência de obstrução prostática benigna conforme determinado pelo investigador,
  6. Infecção aguda do trato urinário (ITU) ou achado de bacteriúria assintomática (Nota: o sujeito pode ser inscrito se a ITU for tratada)
  7. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical,
  8. Cirurgia anterior da próstata, incluindo enucleação, ressecção, vaporização, termoterapia, ablação, implante de stent ou elevação uretral prostática,
  9. Incapacidade de parar de tomar anticoagulantes por pelo menos 3 dias antes do procedimento ou antiplaquetários e/ou coumadina por pelo menos 5 dias antes do procedimento (Nota: terapia com aspirina em baixas doses é permitida),
  10. Qualquer doença grave que possa impedir a participação completa no estudo ou confundir os resultados do estudo.
  11. Distúrbios de tendência hemorrágica,
  12. Preocupações futuras com a fertilidade,
  13. O sujeito tem qualquer outra doença ou condição(ões) que possa interferir na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, aumentaria os riscos do procedimento ou, no julgamento do investigador, poderia interferir potencialmente na adesão a este estudo ou afetar adversamente resultados,
  14. Participação concomitante em outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um estudo piloto aberto de braço único
Um estudo piloto aberto de braço único observando os resultados intraoperatórios e pós-operatórios da Plataforma Beacon no HoLEP.
Dispositivo: Plataforma Farol
A Plataforma Beacon é um dispositivo cirúrgico assistido por robô (RAS). Ele permite que o urologista, por meio de software, controle e mova instrumentos cirúrgicos para uma variedade de procedimentos transuretrais e endoscópicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram com sucesso o HoLEP assistido por robô (enucleação e morcelação) sem conversão
Prazo: Durante o procedimento.

Este endpoint mede o número de participantes que completam com sucesso as fases de enucleação e morcelação do HoLEP assistido por robô (Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio) sem a necessidade de conversão para um HoLEP convencional ou um procedimento cirúrgico alternativo para o tratamento de STUI relacionados à HBP. A conclusão bem-sucedida é definida como a conclusão de ambas as fases sem usar dispositivos adicionais.

Isso exclui os sujeitos Roll-in e o uso de outros dispositivos para hemostasia ou dissecção do tecido enucleado durante ou após o procedimento.
Durante o procedimento.
Número de indivíduos com eventos adversos (Clavien-Dindo Grau 3a ou superior)
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias
Proporção de indivíduos com eventos adversos classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao procedimento do estudo (HoLEP assistido por robô ou RoLEP) classificados como Clavien-Dindo Grau 3a ou superior até 30 dias após o tratamento.
Da data do procedimento até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perfuração capsular que leva à interrupção ou conversão do procedimento
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias.
Este resultado mede a incidência de eventos de perfuração capsular que resultam na interrupção do procedimento ou conversão para HoLEP convencional ou procedimento cirúrgico alternativo
Da data do procedimento até 30 dias.
Número de participantes com perfuração da bexiga que leva à interrupção ou conversão do procedimento
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias.
Este resultado mede a incidência de eventos de perfuração da bexiga que resultam na interrupção do procedimento ou conversão para HoLEP convencional ou procedimento cirúrgico alternativo.
Da data do procedimento até 30 dias.
Número de participantes com danos no orifício ureteral que requerem intervenção
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias.
Este resultado avalia a incidência de danos no orifício ureteral que levam a estenose, implante de stent ou qualquer outra sequela ou intervenção subsequente.
Da data do procedimento até 30 dias.
Duração da internação hospitalar pós-procedimento
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias
Este resultado mede o tempo total de internação hospitalar necessário após o procedimento HoLEP.
Da data do procedimento até 30 dias
Duração do pós-procedimento de cateterismo
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias
Este resultado mede a duração total do cateterismo após o procedimento.
Da data do procedimento até 30 dias
Tempo Operatório para Conclusão do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
Este resultado mede o tempo total necessário para concluir o procedimento HoLEP.
Durante o procedimento.
Número de participantes com hospitalização repetida por condições geniturinárias
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias após o procedimento.
Este resultado mede a incidência de hospitalizações repetidas devido a condições geniturinárias dentro de 30 dias após o procedimento.
Da data do procedimento até 30 dias após o procedimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração das Fases de Enucleação e Morcelação
Prazo: Durante o procedimento.
Este resultado mede o tempo combinado necessário para completar as fases de enucleação e morcelação do procedimento HoLEP.
Durante o procedimento.
Número de participantes que necessitam de transfusão de sangue pós-procedimento
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias.
Este resultado acompanha a incidência de eventos de transfusão de sangue após o procedimento HoLEP.
Da data do procedimento até 30 dias.
Número de participantes que necessitam de reintervenção secundária com HoLEP ou terapia cirúrgica alternativa
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias.
Este resultado mede a incidência de participantes que necessitam de uma reintervenção secundária usando HoLEP ou uma terapia cirúrgica alternativa para STUI dentro de 30 dias após o procedimento.
Da data do procedimento até 30 dias.
Taxa de incidência de incontinência urinária de esforço pós-procedimento
Prazo: Da data do procedimento até 30 dias.
Este resultado avalia a taxa de incontinência urinária de esforço entre os participantes dentro de 30 dias após o procedimento.
Da data do procedimento até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andromeda Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Investigador principal: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASTRA112024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever