Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое открытое исследование платформы Beacon для гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP)

19 марта 2026 г. обновлено: Andromeda Surgical
Роботизированная хирургия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одностороннее открытое пилотное исследование, в котором наблюдаются интраоперационные и послеоперационные результаты использования Beacon Platform в HoLEP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rami Abukhalil, MD. MPH
  • Номер телефона: 513-808-2097
  • Электронная почта: rami@andromedasurgical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Nketiah

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Контакт:
          • Margaret Ross
          • Номер телефона: 64 (7) 577 77 95
          • Электронная почта: marg@urobop.co.nz
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320165
        • Рекрутинг
        • Universidad Católica de Chile
        • Контакт:
          • Cristian Trucco Brito
          • Номер телефона: +56992341965
          • Электронная почта: ctrucco@ucchristus.cl
        • Контакт:
          • Gaston Astroza
        • Главный следователь:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380453
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Ledezma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской
  2. У субъекта диагностированы симптомы нижних мочевыводящих путей и/или задержка мочи из-за доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего обструкцию выходного отдела мочевого пузыря.
  3. Субъект способен и желает соблюдать все оценки исследования,
  4. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласились на участие и подписали форму информированного согласия.
  5. ≥ 45 лет,
  6. Объем простаты 40–120 см3 по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), измеренный в течение одного года до процедуры.
  7. Субъект показан для прохождения процедуры HoLEP.

Критерии исключения:

  1. Стриктура уретры, меатальный стеноз или контрактура шейки мочевого пузыря – текущая или рецидивирующая.
  2. Рак простаты в анамнезе или текущий/подозреваемый рак мочевого пузыря,
  3. Рак предстательной железы должен быть исключен перед участием к удовлетворению исследователя, если уровень простатического специфического антигена (ПСА) превышает допустимые пороговые значения.
  4. Другие заболевания в анамнезе, вызывающие нарушение мочеиспускания, включая задержку мочи (например, диагноз нейрогенного мочевого пузыря, болезни Паркинсона, рассеянного склероза и т. д.),
  5. Субъекты с гиперактивным мочевым пузырем при отсутствии доброкачественной обструкции предстательной железы, установленной исследователем,
  6. Острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или обнаружение бессимптомной бактериурии (Примечание: субъект может быть включен в исследование, если ИМВП лечится)
  7. Предыдущее облучение органов малого таза или радикальная хирургия органов малого таза,
  8. Предыдущие операции на предстательной железе, включая энуклеацию, резекцию, вапоризацию, термотерапию, абляцию, стентирование или подтяжку простатической уретры,
  9. Невозможность прекратить прием антикоагулянтов как минимум за 3 дня до процедуры или антиагрегантов и/или кумадина как минимум за 5 дней до процедуры (Примечание: разрешена терапия аспирином в низких дозах),
  10. Любое тяжелое заболевание, которое может помешать полному участию в исследовании или исказить результаты исследования.
  11. Нарушения склонности к кровотечениям,
  12. Будущие проблемы рождаемости,
  13. У субъекта имеется какое-либо другое заболевание или состояние(я), которые могут помешать завершению исследования и последующим оценкам, повысить риски процедуры или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению требований этого исследования или отрицательно повлиять на него. результаты,
  14. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одностороннее открытое пилотное исследование
Одностороннее открытое пилотное исследование, в котором наблюдаются интраоперационные и послеоперационные результаты использования Beacon Platform в HoLEP.
Устройство: Платформа маяка
Платформа Beacon — это роботизированное хирургическое устройство (RAS). Оно позволяет урологу с помощью программного обеспечения контролировать и перемещать хирургические инструменты для различных трансуретральных эндоскопических процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно прошедших роботизированную HoLEP (энуклеацию и морцелляцию) без конверсии
Временное ограничение: Во время процедуры.

Эта конечная точка измеряет количество участников, которые успешно завершили этапы энуклеации и морцелляции роботизированной HoLEP (гольмиевая лазерная энуклеация простаты) без необходимости перехода на обычный HoLEP или альтернативную хирургическую процедуру для лечения СНМП, связанных с ДГПЖ. Успешное завершение определяется как завершение обеих фаз без использования дополнительных устройств.

Сюда не входят субъекты, прошедшие процедуру Roll-in, и использование других устройств для гемостаза или рассечения энуклеированной ткани во время или после процедуры.
Во время процедуры.
Количество субъектов с нежелательными явлениями (степень 3а по Клавиен-Диндо или выше)
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней
Доля субъектов с нежелательными явлениями, которые были оценены как вероятно или определенно связанные с процедурой исследования (роботизированный HoLEP или RoLEP), классифицированные как Clavien-Dindo Grade 3a или выше, через 30 дней после лечения.
От даты процедуры до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с перфорацией капсулы, приводящей к прерыванию процедуры или конверсии
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней.
Этот результат измеряет частоту случаев перфорации капсулы, которые приводят к прерыванию процедуры или переходу на обычную HoLEP или альтернативную хирургическую процедуру.
От даты процедуры до 30 дней.
Количество участников с перфорацией мочевого пузыря, приводящей к прерыванию процедуры или конверсии
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней.
Этот результат измеряет частоту случаев перфорации мочевого пузыря, которые приводят к прерыванию процедуры или переходу к традиционной HoLEP или альтернативной хирургической процедуре.
От даты процедуры до 30 дней.
Количество участников с повреждением отверстия мочеточника, требующим вмешательства
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней.
Этот результат оценивает частоту повреждения устья мочеточника, приводящего к стриктуре, стентированию или любым другим последствиям или последующему вмешательству.
От даты процедуры до 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице после процедуры
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней
Этот результат измеряет общую продолжительность пребывания в больнице, необходимую после процедуры HoLEP.
От даты процедуры до 30 дней
Продолжительность катетеризации после процедуры
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней
Этот результат измеряет общую продолжительность катетеризации после процедуры.
От даты процедуры до 30 дней
Оперативное время завершения процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры.
Этот результат измеряет общее время, необходимое для завершения процедуры HoLEP.
Во время процедуры.
Количество участников с повторной госпитализацией по поводу мочеполовых заболеваний
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней после процедуры.
Этот результат измеряет частоту повторных госпитализаций из-за заболеваний мочеполовой системы в течение 30 дней после процедуры.
От даты процедуры до 30 дней после процедуры.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность фаз энуклеации и морцелляции
Временное ограничение: Во время процедуры.
Этот результат измеряет общее время, необходимое для завершения фаз энуклеации и морцелляции процедуры HoLEP.
Во время процедуры.
Количество участников, которым требуется переливание крови после процедуры
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней.
Этот результат отслеживает частоту случаев переливания крови после процедуры HoLEP.
От даты процедуры до 30 дней.
Количество участников, нуждающихся в вторичном повторном вмешательстве с использованием HoLEP или альтернативной хирургической терапии
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней.
Этот результат измеряет частоту участников, требующих вторичного повторного вмешательства с использованием HoLEP или альтернативного хирургического лечения СНМП в течение 30 дней после процедуры.
От даты процедуры до 30 дней.
Частота возникновения стрессового недержания мочи после процедуры
Временное ограничение: От даты процедуры до 30 дней.
Этот результат оценивает частоту стрессового недержания мочи среди участников в течение 30 дней после процедуры.
От даты процедуры до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andromeda Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Главный следователь: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTRA112024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться