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Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto sulla piattaforma Beacon per l'enucleazione laser della prostata (HoLEP) con laser a olmio

19 marzo 2026 aggiornato da: Andromeda Surgical
Chirurgia robotica assistita per l’iperplasia prostatica benigna (IPB)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota in aperto a braccio singolo che osserva i risultati intraoperatori e postoperatori della piattaforma Beacon in HoLEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Nketiah

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Reclutamento
        • Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gaston Astroza
        • Investigatore principale:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Ledezma
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio
  2. Al soggetto sono stati diagnosticati sintomi del tratto urinario inferiore e/o ritenzione urinaria dovuti ad un ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione dell'efflusso vescicale,
  3. Il soggetto è in grado e disposto a conformarsi a tutte le valutazioni dello studio,
  4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato,
  5. ≥ 45 anni di età,
  6. Volume della prostata 40-120 cc mediante ecografia transrettale (TRUS), risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT), misurato entro un anno prima della procedura,
  7. Il soggetto è indicato per essere sottoposto alla procedura HoLEP

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi uretrale, stenosi del meato o contrattura del collo della vescica - attuali o ricorrenti,
  2. Storia di cancro alla prostata o cancro alla vescica attuale/sospetto,
  3. Il cancro alla prostata deve essere escluso prima della partecipazione, in modo soddisfacente per lo sperimentatore, se l'antigene prostatico specifico (PSA) è superiore alle soglie accettabili,
  4. Storia di altre malattie che causano disfunzione minzionale inclusa la ritenzione urinaria (ad esempio, diagnosi di vescica neurogena, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.),
  5. Soggetti con vescica iperattiva in assenza di ostruzione prostatica benigna come determinato dallo sperimentatore,
  6. Infezione acuta del tratto urinario (UTI) o riscontro di batteriuria asintomatica (Nota: il soggetto può essere arruolato se l'UTI è trattata)
  7. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale,
  8. Precedente intervento chirurgico alla prostata, inclusa enucleazione, resezione, vaporizzazione, termoterapia, ablazione, stent o lifting dell'uretra prostatica,
  9. Impossibilità di interrompere l'assunzione di anticoagulanti per almeno 3 giorni prima della procedura o antipiastrinici e/o coumadin per almeno 5 giorni prima della procedura (Nota: è consentita la terapia con aspirina a basso dosaggio),
  10. Qualsiasi malattia grave che impedisca la partecipazione completa allo studio o confonda i risultati dello studio.
  11. Disturbi della tendenza al sanguinamento,
  12. Preoccupazioni future sulla fertilità,
  13. Il soggetto presenta qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe interferire con il completamento dello studio e le valutazioni di follow-up, aumenterebbe i rischi della procedura o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la conformità a questo studio o influenzare negativamente risultati,
  14. Partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uno studio pilota in aperto a braccio singolo
Uno studio pilota in aperto a braccio singolo che osserva i risultati intraoperatori e postoperatori della piattaforma Beacon in HoLEP.
Dispositivo: Piattaforma faro
La Beacon Platform è un dispositivo chirurgico roboticamente assistito (RAS). Consente all'urologo, tramite software, di controllare e spostare gli strumenti chirurgici per una varietà di procedure transuretrali ed endoscopiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato con successo HoLEP (enucleazione e morcellazione) assistita da robot senza conversione
Lasso di tempo: Durante la procedura.

Questo endpoint misura il numero di partecipanti che completano con successo entrambe le fasi di enucleazione e morcellazione dell'HoLEP (enucleazione laser all'olmio della prostata) assistita da robot senza la necessità di convertirsi a un HoLEP convenzionale o a una procedura chirurgica alternativa per il trattamento dei LUTS correlati all'IPB. Per completamento positivo si intende il completamento di entrambe le fasi senza l'utilizzo di dispositivi aggiuntivi.

Ciò esclude i soggetti Roll-in e l'utilizzo di altri dispositivi per l'emostasi o la dissezione del tessuto enucleato durante o dopo la procedura.
Durante la procedura.
Numero di soggetti con eventi avversi (Clavien-Dindo Grado 3a o superiore)
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni
Proporzione di soggetti con eventi avversi classificati come probabilmente o sicuramente correlati alla procedura di studio (HoLEP o RoLEP assistita da robot) classificati come Clavien-Dindo di grado 3a o superiore fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Dalla data della procedura a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perforazione capsulare che porta all'interruzione o alla conversione della procedura
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni.
Questo risultato misura l’incidenza di eventi di perforazione capsulare che comportano l’interruzione della procedura o la conversione alla HoLEP convenzionale o a una procedura chirurgica alternativa
Dalla data della procedura a 30 giorni.
Numero di partecipanti con perforazione della vescica che porta all'interruzione o alla conversione della procedura
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni.
Questo risultato misura l’incidenza di eventi di perforazione della vescica che comportano l’interruzione della procedura o la conversione alla HoLEP convenzionale o a una procedura chirurgica alternativa.
Dalla data della procedura a 30 giorni.
Numero di partecipanti con danno all'orifizio ureterale che richiede intervento
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni.
Questo risultato valuta l'incidenza del danno all'orifizio ureterale che porta a stenosi, stent o qualsiasi altra conseguenza o intervento successivo.
Dalla data della procedura a 30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni
Questo risultato misura la durata totale della degenza ospedaliera richiesta a seguito della procedura HoLEP.
Dalla data della procedura a 30 giorni
Durata del cateterismo post-procedura
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni
Questo risultato misura la durata totale del cateterismo dopo la procedura.
Dalla data della procedura a 30 giorni
Tempo operativo per il completamento della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Questo risultato misura il tempo totale necessario per completare la procedura HoLEP.
Durante la procedura.
Numero di partecipanti con ricoveri ripetuti per condizioni genito-urinarie
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni dopo la procedura.
Questo risultato misura l'incidenza di ricoveri ripetuti dovuti a condizioni genito-urinarie entro 30 giorni dalla procedura.
Dalla data della procedura a 30 giorni dopo la procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle fasi di enucleazione e morcellazione
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Questo risultato misura il tempo combinato impiegato per completare le fasi di enucleazione e morcellazione della procedura HoLEP.
Durante la procedura.
Numero di partecipanti che necessitano di trasfusione di sangue post-procedura
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni.
Questo risultato tiene traccia dell’incidenza degli eventi di trasfusione di sangue successivi alla procedura HoLEP.
Dalla data della procedura a 30 giorni.
Numero di partecipanti che richiedono un reintervento secondario con HoLEP o terapia chirurgica alternativa
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni.
Questo risultato misura l’incidenza dei partecipanti che necessitano di un reintervento secondario utilizzando HoLEP o una terapia chirurgica alternativa per LUTS entro 30 giorni dalla procedura.
Dalla data della procedura a 30 giorni.
Tasso di incidenza dell'incontinenza urinaria da sforzo post-procedura
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 30 giorni.
Questo risultato valuta il tasso di incontinenza urinaria da stress tra i partecipanti entro 30 giorni dalla procedura.
Dalla data della procedura a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andromeda Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Investigatore principale: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTRA112024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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