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Une étude prospective, multicentrique et ouverte de la plateforme Beacon pour l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP)

19 mars 2026 mis à jour par: Andromeda Surgical
Chirurgie assistée par robot pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote ouverte à un seul bras observant les résultats peropératoires et postopératoires de la plateforme Beacon dans HoLEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael Nketiah

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320165
        • Recrutement
        • Universidad Católica de Chile
        • Contact:
        • Contact:
          • Gaston Astroza
        • Chercheur principal:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380453
        • Recrutement
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Ledezma
  • Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Mâle
  2. Le sujet a un diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures et/ou de rétention urinaire due à une hypertrophie bénigne de la prostate provoquant une obstruction de la sortie de la vessie,
  3. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude,
  4. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement éclairé,
  5. ≥ 45 ans,
  6. Volume de la prostate 40 - 120 cc par échographie transrectale (TRUS), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM), mesuré dans l'année précédant l'intervention,
  7. Le sujet est indiqué pour subir la procédure HoLEP

Critères d'exclusion :

  1. Sténose urétrale, sténose méatale ou contracture du col de la vessie - actuelle ou récurrente,
  2. Antécédents de cancer de la prostate ou de cancer de la vessie actuel/suspect,
  3. Le cancer de la prostate doit être exclu avant la participation à la satisfaction de l'investigateur si l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est supérieur aux seuils acceptables,
  4. Antécédents d'autres maladies provoquant un dysfonctionnement mictionnel, y compris la rétention urinaire (par ex. diagnostic de vessie neurogène, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.),
  5. Sujets présentant une vessie hyperactive en l'absence d'obstruction bénigne de la prostate, telle que déterminée par l'investigateur,
  6. Infection aiguë des voies urinaires (IVU) ou découverte d'une bactériurie asymptomatique (Remarque : le sujet peut être inscrit si l'IVU est traitée)
  7. Irradiation pelvienne antérieure ou chirurgie pelvienne radicale,
  8. Chirurgie antérieure de la prostate, y compris énucléation, résection, vaporisation, thermothérapie, ablation, pose de stent ou lifting urétral prostatique,
  9. Incapacité d'arrêter de prendre des anticoagulants pendant au moins 3 jours avant l'intervention ou des antiplaquettaires et/ou du coumadin pendant au moins 5 jours avant l'intervention (Remarque : un traitement par aspirine à faible dose est autorisé),
  10. Toute maladie grave qui empêcherait la participation complète à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
  11. Troubles de la tendance hémorragique,
  12. Préoccupations futures en matière de fertilité,
  13. Le sujet souffre d'une autre maladie ou affection qui pourrait interférer avec la réalisation de l'étude et les évaluations de suivi, augmenterait les risques de la procédure ou, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec le respect de cette étude ou affecter négativement. les résultats,
  14. Participation concomitante à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une étude pilote ouverte à un seul bras
Une étude pilote ouverte à un seul bras observant les résultats peropératoires et postopératoires de la plateforme Beacon dans HoLEP.
Dispositif: Plateforme de balise
La plateforme Beacon est un dispositif chirurgical assisté par robot (RAS). Il permet à l'urologue, grâce à un logiciel, de contrôler et de déplacer les instruments chirurgicaux pour diverses procédures transurétrales et endoscopiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi le HoLEP (énucléation et morcellation) assisté par robot sans conversion
Délai: Pendant la procédure.

Ce critère d'évaluation mesure le nombre de participants qui terminent avec succès les phases d'énucléation et de morcellation du HoLEP assisté par robot (énucléation au laser holmium de la prostate) sans avoir besoin de se convertir à un HoLEP conventionnel ou à une procédure chirurgicale alternative pour traiter les TUBA liés à l'HBP. La réussite est définie comme la réalisation des deux phases sans utiliser d'appareils supplémentaires.

Cela exclut les sujets Roll-in et l'utilisation d'autres dispositifs pour l'hémostase ou la dissection du tissu énucléé pendant ou après la procédure.
Pendant la procédure.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (Clavien-Dindo Grade 3a ou supérieur)
Délai: De la date de la procédure à 30 jours
Proportion de sujets présentant des événements indésirables jugés probablement ou définitivement liés à la procédure d'étude (HoLEP ou RoLEP assisté par robot) classés Clavien-Dindo Grade 3a ou supérieur jusqu'à 30 jours après le traitement.
De la date de la procédure à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une perforation capsulaire entraînant une interruption ou une conversion de la procédure
Délai: De la date de la procédure à 30 jours.
Ce résultat mesure l'incidence des événements de perforation capsulaire entraînant une interruption de la procédure ou une conversion au HoLEP conventionnel ou à une procédure chirurgicale alternative.
De la date de la procédure à 30 jours.
Nombre de participants présentant une perforation de la vessie entraînant une interruption ou une conversion de la procédure
Délai: De la date de la procédure à 30 jours.
Ce résultat mesure l'incidence des événements de perforation de la vessie qui entraînent une interruption de la procédure ou une conversion au HoLEP conventionnel ou à une procédure chirurgicale alternative.
De la date de la procédure à 30 jours.
Nombre de participants présentant des lésions de l'orifice urétéral nécessitant une intervention
Délai: De la date de la procédure à 30 jours.
Ce résultat évalue l'incidence des lésions de l'orifice urétéral entraînant une sténose, la pose d'un stent ou toute autre séquelle ou intervention ultérieure.
De la date de la procédure à 30 jours.
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: De la date de la procédure à 30 jours
Ce résultat mesure la durée totale du séjour à l'hôpital requis après la procédure HoLEP.
De la date de la procédure à 30 jours
Durée du cathétérisme post-procédure
Délai: De la date de la procédure à 30 jours
Ce résultat mesure la durée totale du cathétérisme après la procédure.
De la date de la procédure à 30 jours
Temps opératoire pour l'achèvement de la procédure
Délai: Pendant la procédure.
Ce résultat mesure le temps total requis pour terminer la procédure HoLEP.
Pendant la procédure.
Nombre de participants ayant été hospitalisés à plusieurs reprises pour des affections génito-urinaires
Délai: De la date de l’intervention à 30 jours après l’intervention.
Ce résultat mesure l'incidence des hospitalisations répétées dues à des affections génito-urinaires dans les 30 jours suivant l'intervention.
De la date de l’intervention à 30 jours après l’intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des phases d'énucléation et de morcellation
Délai: Pendant la procédure.
Ce résultat mesure le temps combiné nécessaire pour terminer les phases d'énucléation et de morcellation de la procédure HoLEP.
Pendant la procédure.
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine après l'intervention
Délai: De la date de la procédure à 30 jours.
Ce résultat suit l'incidence des événements de transfusion sanguine après la procédure HoLEP.
De la date de la procédure à 30 jours.
Nombre de participants nécessitant une réintervention secondaire avec HoLEP ou une thérapie chirurgicale alternative
Délai: De la date de la procédure à 30 jours.
Ce résultat mesure l'incidence des participants nécessitant une réintervention secondaire utilisant HoLEP ou une thérapie chirurgicale alternative pour les TUBA dans les 30 jours suivant l'intervention.
De la date de la procédure à 30 jours.
Taux d'incidence de l'incontinence urinaire d'effort après l'intervention
Délai: De la date de la procédure à 30 jours.
Ce résultat évalue le taux d'incontinence urinaire d'effort chez les participants dans les 30 jours suivant l'intervention.
De la date de la procédure à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andromeda Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Chercheur principal: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTRA112024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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