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Eine prospektive, multizentrische, offene Studie der Beacon-Plattform für die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)

19. März 2026 aktualisiert von: Andromeda Surgical
Robotergestützte Chirurgie bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige offene Pilotstudie zur Beobachtung intraoperativer und postoperativer Ergebnisse der Beacon-Plattform in HoLEP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael Nketiah

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Rekrutierung
        • Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaston Astroza
        • Hauptermittler:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Ledezma
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Bei dem Patienten wurden Symptome des unteren Harntrakts und/oder Harnverhalt aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung diagnostiziert, die zu einer Verstopfung des Blasenauslasses führt.
  3. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Beurteilungen der Studie zu erfüllen,
  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  5. ≥ 45 Jahre alt,
  6. Prostatavolumen 40–120 cm³ mittels transrektalem Ultraschall (TRUS), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), gemessen innerhalb eines Jahres vor dem Eingriff,
  7. Der Proband ist für die Durchführung eines HoLEP-Verfahrens indiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Blasenhalskontraktur – entweder aktuell oder wiederkehrend,
  2. Vorgeschichte von Prostatakrebs oder aktuellem/vermutetem Blasenkrebs,
  3. Prostatakrebs sollte vor der Teilnahme zur Zufriedenheit des Prüfarztes ausgeschlossen werden, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) über akzeptablen Schwellenwerten liegt.
  4. Vorgeschichte anderer Krankheiten, die eine Störung der Blasenentleerung verursachen, einschließlich Harnverhalt (z. B. Diagnose einer neurogenen Blase, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.),
  5. Personen mit überaktiver Blase ohne gutartige Prostataobstruktion, wie vom Prüfer festgestellt,
  6. Akute Harnwegsinfektion (HWI) oder Feststellung einer asymptomatischen Bakteriurie (Hinweis: Der Proband kann aufgenommen werden, wenn die Harnwegsinfektion behandelt wird)
  7. Vorherige Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation,
  8. Frühere Prostataoperationen, einschließlich Enukleation, Resektion, Verdampfung, Thermotherapie, Ablation, Stentimplantation oder Prostata-Harnröhrenlift,
  9. Unfähigkeit, die Einnahme von Antikoagulanzien für mindestens 3 Tage vor dem Eingriff oder von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Coumadin für mindestens 5 Tage vor dem Eingriff abzubrechen (Hinweis: Eine niedrig dosierte Aspirintherapie ist zulässig),
  10. Jede schwere Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würde.
  11. Blutungsneigungsstörungen,
  12. Zukünftige Fruchtbarkeitsprobleme,
  13. Der Proband leidet an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand, der den Abschluss der Studie und die Nachuntersuchungen beeinträchtigen würde, die Risiken des Verfahrens erhöhen würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder sich negativ auswirken würde Ergebnisse,
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine einarmige offene Pilotstudie
Eine einarmige offene Pilotstudie zur Beobachtung intraoperativer und postoperativer Ergebnisse der Beacon-Plattform in HoLEP.
Gerät: Beacon-Plattform
Die Beacon-Plattform ist ein robotergestütztes chirurgisches Gerät (RAS). Es ermöglicht dem Urologen, chirurgische Instrumente für eine Vielzahl transurethraler, endoskopischer Eingriffe per Software zu steuern und zu bewegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die robotergestützte HoLEP (Enukleation und Morcellation) ohne Konvertierung erfolgreich abschließen
Zeitfenster: Während des Eingriffs.

Dieser Endpunkt misst die Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die Enukleations- als auch die Morcellationsphase der robotergestützten HoLEP (Holmium-Laser-Enukleation der Prostata) erfolgreich abschließen, ohne dass eine Umstellung auf eine konventionelle HoLEP oder ein alternatives chirurgisches Verfahren zur Behandlung von BPH-bedingten LUTS erforderlich ist. Als erfolgreicher Abschluss gilt der Abschluss beider Phasen ohne den Einsatz zusätzlicher Geräte.

Davon ausgenommen sind Roll-in-Probanden und die Verwendung anderer Geräte zur Blutstillung oder Präparation des enukleierten Gewebes während oder nach dem Eingriff.
Während des Eingriffs.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (Clavien-Dindo-Grad 3a oder höher)
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studienverfahren (robotergestütztes HoLEP oder RoLEP) eingestuft wurden und 30 Tage nach der Behandlung als Clavien-Dindo-Grad 3a oder höher eingestuft wurden.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kapselperforation, die zu einer Unterbrechung oder Konvertierung des Verfahrens führte
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von Kapselperforationen, die zu einer Unterbrechung des Eingriffs oder zur Umstellung auf konventionelle HoLEP oder einen alternativen chirurgischen Eingriff führen
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Blasenperforation, die zu einer Unterbrechung oder Konvertierung des Verfahrens führte
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von Blasenperforationsereignissen, die zu einer Unterbrechung des Eingriffs oder zur Umstellung auf konventionelle HoLEP oder einen alternativen chirurgischen Eingriff führen.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Schäden an der Harnleiteröffnung, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Dieses Ergebnis bewertet die Häufigkeit von Schäden an der Harnleiteröffnung, die zu Strikturen, Stentimplantationen oder anderen Folgeerscheinungen oder nachfolgenden Eingriffen führen.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage
Dieses Ergebnis misst die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, der nach dem HoLEP-Verfahren erforderlich ist.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage
Dauer der Katheterisierung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage
Dieses Ergebnis misst die Gesamtdauer der Katheterisierung nach dem Eingriff.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage
Operative Zeit für den Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Dieses Ergebnis misst die Gesamtzeit, die zum Abschluss des HoLEP-Verfahrens erforderlich ist.
Während des Eingriffs.
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholten Krankenhausaufenthalten wegen Urogenitalerkrankungen
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit wiederholter Krankenhauseinweisungen aufgrund von Urogenitalerkrankungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Enukleations- und Morcellationsphasen
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Dieses Ergebnis misst die kombinierte Zeit, die zum Abschluss der Enukleations- und Morcellationsphasen des HoLEP-Verfahrens benötigt wird.
Während des Eingriffs.
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Eingriff eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Dieses Ergebnis verfolgt die Häufigkeit von Bluttransfusionsereignissen nach dem HoLEP-Verfahren.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die eine sekundäre Reintervention mit HoLEP oder alternativer chirurgischer Therapie benötigen
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Dieses Ergebnis misst die Inzidenz von Teilnehmern, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff einen sekundären erneuten Eingriff mit HoLEP oder eine alternative chirurgische Therapie für LUTS benötigen.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Inzidenzrate von Belastungsharninkontinenz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.
Dieses Ergebnis bewertet die Rate der Belastungsharninkontinenz bei den Teilnehmern innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Vom Eingriffsdatum bis 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andromeda Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Hauptermittler: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTRA112024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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