Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus Beacon Platformista eturauhasen Holmium-laser-enukleaatiota varten (HoLEP)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Andromeda Surgical
Robottiavusteinen leikkaus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen avoin pilottitutkimus, jossa havainnoidaan Beacon Platformin intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia HoLEPissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rami Abukhalil, MD. MPH
- Puhelinnumero: 513-808-2097
- Sähköposti: rami@andromedasurgical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Nketiah
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Rekrytointi
- Universidad Católica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristian Trucco Brito
- Puhelinnumero: +56992341965
- Sähköposti: ctrucco@ucchristus.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaston Astroza
-
Päätutkija:
- Cristian Trucco Brito
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
- Rekrytointi
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Ledezma
- Puhelinnumero: +56977593793
- Sähköposti: rodrigoledezma@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rodrigo Ledezma
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Tauranga Urology Research Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Ross
- Puhelinnumero: 64 (7) 577 77 95
- Sähköposti: marg@urobop.co.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Uros
- Tutkittavalla on diagnosoitu alempien virtsateiden oireet ja/tai virtsanpidätys, joka johtuu eturauhasen hyvänlaatuisesta suurenemisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen,
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja,
- Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen,
- ≥ 45 vuotta,
- Eturauhasen tilavuus 40-120 cc transrektaalisella ultraäänellä (TRUS), magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT), mitattuna vuoden sisällä ennen toimenpidettä
- Kohde on tarkoitettu HoLEP-toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri - joko nykyinen tai toistuva,
- Aiempi eturauhassyöpä tai nykyinen/epäilty virtsarakon syöpä,
- Eturauhassyöpä tulee sulkea pois ennen osallistumista tutkijaa tyydyttävällä tavalla, jos eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ylittää hyväksyttävät kynnykset,
- Aiemmin muita sairauksia, jotka aiheuttavat virtsaamishäiriöitä, mukaan lukien virtsan kertymä (esim. neurogeenisen virtsarakon diagnoosi, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.),
- Potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ilman hyvänlaatuista eturauhasen tukkeutumista, kuten tutkija on määrittänyt,
- Akuutti virtsatieinfektio (UTI) tai oireettoman bakteriurian löydös (Huomautus: tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos virtsatietulehdusta hoidetaan)
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus,
- Aiempi eturauhasen leikkaus, mukaan lukien enukleaatio, resektio, höyrystys, lämpöhoito, ablaatio, stentointi tai eturauhasen virtsaputken kohotus,
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien käyttöä vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä tai verihiutaleiden ja/tai kumadiinin käyttöä vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä (Huomautus: pieniannoksinen aspiriinihoito on sallittu),
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen kokonaan tai hämmentää tutkimustuloksia.
- verenvuototaipumushäiriöt,
- Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet,
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus tai sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista ja seuranta-arviointeja, lisäisi toimenpiteen riskejä tai tutkijan arvion mukaan mahdollisesti häiritsisi tämän tutkimuksen noudattamista tai vaikuttaisi haitallisesti tulokset,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen avoin pilottitutkimus
Yksihaarainen avoin pilottitutkimus, jossa havainnoidaan Beacon Platformin intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia HoLEPissa.
|
Beacon Platform on robottiavusteinen kirurginen (RAS) laite.
Sen avulla urologi voi ohjelmiston avulla ohjata ja siirtää kirurgisia instrumentteja erilaisiin transuretraalisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robottiavusteisen HoLEPin (enucleation ja morcellation) ilman muuntamista onnistuneesti suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Tämä päätepiste mittaa niiden osallistujien määrää, jotka suorittavat onnistuneesti sekä robottiavusteisen HoLEP:n enukleaatio- että morcellaatiovaiheen (Holmium Laser Enucleation of the Prostate) ilman tarvetta siirtyä tavanomaiseen HoLEP:iin tai vaihtoehtoiseen kirurgiseen toimenpiteeseen BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoitamiseksi. Onnistunut suorittaminen määritellään molempien vaiheiden suorittamiseksi loppuun ilman lisälaitteita. Tämä ei sisällä Roll-in-potilaita ja muiden laitteiden käyttöä hemostaasiin tai enukleoidun kudoksen dissektioon toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. |
Toimenpiteen aikana.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (Clavien-Dindo Grade 3a tai korkeampi)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden haittatapahtumat arvioitiin todennäköisesti tai ehdottomasti liittyviksi tutkimusmenettelyyn (robottiavusteinen HoLEP tai RoLEP), jotka luokiteltiin Clavien-Dindo-asteeksi 3a tai korkeammaksi 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kapselirei'itys, joka johtaa toimenpiteen keskeytymiseen tai muutokseen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
Tämä tulos mittaa kapselin perforaatiotapahtumien ilmaantuvuutta, jotka johtavat toimenpiteen keskeytymiseen tai siirtymiseen tavanomaiseen HoLEP:iin tai vaihtoehtoiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsarakon perforaatio, joka johtaa toimenpiteen keskeytymiseen tai muutokseen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
Tämä tulos mittaa sellaisten virtsarakon perforaatiotapahtumien esiintyvyyttä, jotka johtavat toimenpiteen keskeytymiseen tai siirtymiseen tavanomaiseen HoLEP:iin tai vaihtoehtoiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on interventiota vaativa virtsaputken aukon vaurio
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
Tämä tulos arvioi virtsanjohtimen aukon vaurion, joka johtaa ahtaistumiseen, stentointiin tai muihin jälkiseurauksiin tai myöhempään toimenpiteeseen.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään
|
Tämä tulos mittaa HoLEP-toimenpiteen jälkeen vaaditun sairaalahoidon kokonaispituuden.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään
|
|
Katetrosoinnin pituus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään
|
Tämä tulos mittaa katetroinnin kokonaiskeston toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään
|
|
Toimenpiteen suorittamisen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Tämä tulos mittaa kokonaisajan, joka tarvitaan HoLEP-menettelyn suorittamiseen.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon sukuelinten sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä tulos mittaa toistuvien virtsatiesairauksien aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuutta 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enukleaatio- ja morcellaatiovaiheiden kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Tämä tulos mittaa kokonaisaikaa, joka kuluu HoLEP-menettelyn enukleaatio- ja morcellaatiovaiheiden loppuun saattamiseksi.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Verensiirron vaativien osallistujien määrä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
Tämä tulos seuraa verensiirtotapahtumien ilmaantuvuutta HoLEP-toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
|
Toissijaista uudelleeninterventiota HoLEP:lla tai vaihtoehtoisella kirurgisella terapialla tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien esiintyvyyttä, jotka vaativat toissijaista uudelleeninterventiota käyttämällä HoLEP-hoitoa tai vaihtoehtoista kirurgista hoitoa LUTS:lle 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
|
Stressi-inkontinenssin esiintyvyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
Tämä tulos arvioi osallistujien stressiinkontinenssin määrää 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
Toimenpidepäivästä 30 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
- Päätutkija: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Das AK, Teplitsky S, Humphreys MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): a review and update. Can J Urol. 2019 Aug;26(4 Suppl 1):13-19.
- Shvero A, Kloniecke E, Capella C, Das AK. HoLEP techniques - lessons learned. Can J Urol. 2021 Aug;28(S2):11-16.
- Abedi A, Razzaghi MR, Rahavian A, Hazrati E, Aliakbari F, Vahedisoraki V, Allameh F. Is Holmium Laser Enucleation of the Prostate a Good Surgical Alternative in Benign Prostatic Hyperplasia Management? A Review Article. J Lasers Med Sci. 2020 Spring;11(2):197-203. doi: 10.34172/jlms.2020.33. Epub 2020 Mar 15.
- Das AK, Han TM, Hardacker TJ. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): size-independent gold standard for surgical management of benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2020 Aug;27(S3):44-50.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTRA112024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .