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钬激光前列腺剜除术信标平台 (HoLEP) 的前瞻性、多中心、开放标签研究

2026年3月19日 更新者：Andromeda Surgical
机器人辅助良性前列腺增生（BPH）手术

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项单臂开放标签试点研究，观察 HoLEP 中 Beacon 平台的术中和术后结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Michael Nketiah

学习地点

  • 新西兰
      • Tauranga、新西兰
        • 招聘中
        • Tauranga Urology Research Limited
        • 接触：
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8320165
        • 招聘中
        • Universidad Católica de Chile
        • 接触：
        • 接触：
          • Gaston Astroza
        • 首席研究员：
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380453
        • 招聘中
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodrigo Ledezma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性
  2. 受试者被诊断为因良性前列腺肥大导致膀胱出口梗阻而出现下尿路症状和/或尿潴留，
  3. 受试者能够并愿意遵守研究的所有评估，
  4. 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加，并已签署知情同意书，
  5. ≥ 45 岁，
  6. 前列腺体积 40 - 120 cc，通过经直肠超声 (TRUS)、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 在手术前一年内测量，
  7. 受试者适合接受 HoLEP 程序

排除标准：

  1. 尿道狭窄、尿道口狭窄或膀胱颈挛缩——当前或复发，
  2. 前列腺癌或当前/疑似膀胱癌病史，
  3. 如果前列腺特异性抗原 (PSA) 高于可接受的阈值，则应在参与前排除前列腺癌，以使研究者满意，
  4. 导致排尿功能障碍的其他疾病史，包括尿潴留（例如神经源性膀胱、帕金森病、多发性硬化症等的诊断），
  5. 经研究者确定，患有膀胱过度活动症且无良性前列腺梗阻的受试者，
  6. 急性尿路感染（UTI）或发现无症状菌尿（注：如果UTI得到治疗，受试者可以入组）
  7. 既往接受过盆腔照射或根治性盆腔手术，
  8. 既往前列腺手术，包括剜除术、切除术、汽化术、热疗、消融术、支架置入术或前列腺尿道提升术，
  9. 在手术前至少 3 天无法停止服用抗凝剂，或在手术前至少 5 天无法停止服用抗血小板药物和/或香豆素（注意：允许低剂量阿司匹林治疗），
  10. 任何会妨碍完整研究参与或混淆研究结果的严重疾病。
  11. 出血倾向障碍，
  12. 未来生育问题，
  13. 受试者患有任何其他疾病或状况，会干扰研究的完成和后续评估，会增加手术的风险，或根据研究者的判断，可能会干扰本研究的依从性或产生不利影响结果，
  14. 同时参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂开放标签试点研究
一项单臂开放标签试点研究，观察 HoLEP 中 Beacon 平台的术中和术后结果。
设备：信标平台
Beacon 平台是一种机器人辅助手术 (RAS) 设备。 它使泌尿科医生能够通过软件控制和移动手术器械以进行各种经尿道、内窥镜手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成机器人辅助 HoLEP（剜除和粉碎）而无需转换的参与者数量
大体时间：在手术过程中。

该终点测量成功完成机器人辅助 HoLEP（钬激光前列腺剜除术）的剜除和粉碎阶段的参与者数量，而无需转换为传统 HoLEP 或替代外科手术来治疗 BPH 相关 LUTS。成功完成被定义为在不使用额外设备的情况下完成两个阶段。

这不包括入组受试者以及在手术期间或手术后使用其他止血或解剖去核组织的装置。
在手术过程中。
发生不良事件的受试者数量（Clavien-Dindo 3a 级或更高）
大体时间：从手术日期到 30 天
治疗后 30 天内，发生可能或明确与研究程序（机器人辅助 HoLEP 或 RoLEP）相关的不良事件的受试者比例被分类为 Clavien-Dindo 3a 级或更高级别。
从手术日期到 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因囊膜穿孔导致手术中断或转换的参与者人数
大体时间：从手术日期到 30 天。
该结果衡量导致手术中断或转换为传统 HoLEP 或替代外科手术的囊膜穿孔事件的发生率
从手术日期到 30 天。
因膀胱穿孔导致手术中断或转换的参与者人数
大体时间：从手术日期到 30 天。
该结果衡量导致手术中断或转换为传统 HoLEP 或替代手术程序的膀胱穿孔事件的发生率。
从手术日期到 30 天。
患有输尿管口损伤需要干预的参与者人数
大体时间：从手术日期到 30 天。
该结果评估输尿管口损伤导致狭窄、支架置入或任何其他后遗症或后续干预的发生率。
从手术日期到 30 天。
术后住院时间
大体时间：从手术日期到 30 天
该结果衡量 HoLEP 手术后所需的住院总时间。
从手术日期到 30 天
术后导尿时长
大体时间：从手术日期到 30 天
该结果测量手术后导管插入的总持续时间。
从手术日期到 30 天
手术完成时间
大体时间：在手术过程中。
此结果测量完成 HoLEP 程序所需的总时间。
在手术过程中。
因泌尿生殖系统疾病重复住院的参与者人数
大体时间：从手术日期到手术后 30 天。
该结果衡量的是术后 30 天内因泌尿生殖系统疾病而再次住院的发生率。
从手术日期到手术后 30 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
去核和粉碎阶段的持续时间
大体时间：在手术过程中。
该结果测量完成 HoLEP 手术的摘除和粉碎阶段所需的综合时间。
在手术过程中。
术后需要输血的参与者人数
大体时间：从手术日期到 30 天。
该结果追踪 HoLEP 手术后输血事件的发生率。
从手术日期到 30 天。
需要 HoLEP 或替代手术治疗进行二次再干预的参与者人数
大体时间：从手术日期到 30 天。
该结果衡量了手术后 30 天内需要使用 HoLEP 或替代手术治疗 LUTS 进行二次再干预的参与者的发生率。
从手术日期到 30 天。
术后压力性尿失禁的发生率
大体时间：从手术日期到 30 天。
该结果评估了手术后 30 天内参与者的压力性尿失禁发生率。
从手术日期到 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andromeda Surgical

调查人员

  • 首席研究员：Peter Gilling, MD, FRACS、Tauranga urology research
  • 首席研究员：Rodrigo Ledezma, MD,、University of Chile Clinical Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月30日

首次发布 (实际的)

2024年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASTRA112024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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