Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, öppen studie av Beacon Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

19 mars 2026 uppdaterad av: Andromeda Surgical
Robotassisterad kirurgi för benign prostatahyperplasi (BPH)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enarmad öppen pilotstudie som observerar intraoperativa och postoperativa resultat av Beacon Platform i HoLEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michael Nketiah

Studieorter

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Rekrytering
        • Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaston Astroza
        • Huvudutredare:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodrigo Ledezma
  • Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig
  2. Försökspersonen har diagnosen symtom i de nedre urinvägarna och/eller urinretention på grund av godartad prostataförstoring som orsakar obstruktion av blåsutloppet,
  3. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar av studien,
  4. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat formuläret för informerat samtycke,
  5. ≥ 45 år,
  6. Prostatavolym 40 - 120 cc med transrektalt ultraljud (TRUS), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT), mätt inom ett år före proceduren,
  7. Ämnet är indicerat för att genomgå HoLEP-proceduren

Uteslutningskriterier:

  1. Urethral striktur, köttal stenos eller blåshalskontraktur - antingen pågående eller återkommande,
  2. Historik av prostatacancer eller aktuell/misstänkt blåscancer,
  3. Prostatacancer bör uteslutas innan deltagande till utredarens belåtenhet om prostataspecifikt antigen (PSA) ligger över acceptabla tröskelvärden,
  4. Historik med andra sjukdomar som orsakar tömningsdysfunktion inklusive urinretention (t.ex. diagnos av neurogen urinblåsa, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.),
  5. Försökspersoner med överaktiv blåsa i frånvaro av godartad prostataobstruktion enligt utredarens bedömning,
  6. Akut urinvägsinfektion (UVI) eller fynd av asymtomatisk bakteriuri (Obs: försökspersonen kan registreras om UVI behandlas)
  7. Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi,
  8. Tidigare prostatakirurgi, inklusive enukleation, resektion, förångning, termoterapi, ablation, stenting eller lyft av prostata,
  9. Oförmåga att sluta ta antikoagulantia under minst 3 dagar före ingreppet eller trombocytdämpare och/eller kumadin i minst 5 dagar före ingreppet (Obs: lågdosbehandling med aspirin är tillåten).
  10. All allvarlig sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien eller förvirra studieresultaten.
  11. Blödningsbenägenhet störningar,
  12. Framtida fertilitetsproblem,
  13. Försökspersonen har någon annan sjukdom eller tillstånd som skulle störa slutförandet av studien och uppföljningsbedömningar, skulle öka riskerna för proceduren, eller enligt utredarens bedömning potentiellt skulle störa efterlevnaden av denna studie eller negativt påverka resultat,
  14. Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En enarmad öppen pilotstudie
En enarmad öppen pilotstudie som observerar intraoperativa och postoperativa resultat av Beacon Platform i HoLEP.
Enhet: Beacon Plattform
Beacon Platform är en robotassisterad kirurgisk (RAS) enhet. Det gör det möjligt för urologen att genom mjukvara kontrollera och flytta kirurgiska instrument för en mängd olika transuretrala, endoskopiska procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framgångsrikt genomför robotassisterad HoLEP (Enucleation and Morcellation) utan konvertering
Tidsram: Under proceduren.

Denna endpoint mäter antalet deltagare som framgångsrikt genomför både enukleations- och morcellationsfasen av robotassisterad HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate) utan att behöva konvertera till en konventionell HoLEP eller en alternativ kirurgisk procedur för behandling av BPH-relaterad LUTS. Ett framgångsrikt slutförande definieras som att slutföra båda faserna utan att använda ytterligare enheter.

Detta utesluter Roll-in-personerna och användningen av andra anordningar för hemostas eller dissekering av kärnvävnad under eller efter proceduren.
Under proceduren.
Antal försökspersoner med biverkningar ( Clavien-Dindo Grade 3a eller högre )
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar
Andel försökspersoner med biverkningar som bedömts som sannolikt eller definitivt relaterade till studieproceduren (robotassisterad HoLEP eller RoLEP) klassificerad som Clavien-Dindo Grade 3a eller högre till och med 30 dagar efter behandling.
Från förfarandedatum till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kapselperforering som leder till proceduravbrott eller konvertering
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar.
Detta utfall mäter förekomsten av kapselperforationshändelser som resulterar i avbrott i proceduren eller konvertering till konventionell HoLEP eller ett alternativt kirurgiskt ingrepp
Från förfarandedatum till 30 dagar.
Antal deltagare med perforering av urinblåsan som leder till proceduravbrott eller konvertering
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar.
Detta utfall mäter förekomsten av blåsperforationshändelser som resulterar i avbrott i proceduren eller konvertering till konventionell HoLEP eller ett alternativt kirurgiskt ingrepp.
Från förfarandedatum till 30 dagar.
Antal deltagare med skador på urinrörsöppningen som kräver ingripande
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar.
Detta utfall bedömer förekomsten av skador på urinrörsöppningen som leder till striktur, stenting eller andra följdsjukdomar eller efterföljande intervention.
Från förfarandedatum till 30 dagar.
Längd på sjukhusvistelsen efter ingreppet
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar
Detta utfall mäter den totala längden på sjukhusvistelse som krävs efter HoLEP-proceduren.
Från förfarandedatum till 30 dagar
Kateteriseringens längd efter proceduren
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar
Detta resultat mäter den totala varaktigheten av kateterisering efter proceduren.
Från förfarandedatum till 30 dagar
Drifttid för slutförande av procedur
Tidsram: Under proceduren.
Detta resultat mäter den totala tiden som krävs för att slutföra HoLEP-proceduren.
Under proceduren.
Antal deltagare med upprepad sjukhusvistelse för genitourinära tillstånd
Tidsram: Från ingreppsdatum till 30 dagar efter ingreppet.
Detta resultat mäter förekomsten av upprepade sjukhusinläggningar på grund av genitourinära tillstånd inom 30 dagar efter proceduren.
Från ingreppsdatum till 30 dagar efter ingreppet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av Enucleation och Morcellation faser
Tidsram: Under proceduren.
Detta resultat mäter den sammanlagda tiden det tar att slutföra enukleations- och morcellationsfaserna av HoLEP-proceduren.
Under proceduren.
Antal deltagare som behöver blodtransfusion efter ingreppet
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar.
Detta resultat spårar förekomsten av blodtransfusionshändelser efter HoLEP-proceduren.
Från förfarandedatum till 30 dagar.
Antal deltagare som kräver sekundär återintervention med HoLEP eller alternativ kirurgisk terapi
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar.
Detta resultat mäter förekomsten av deltagare som behöver en sekundär återingrepp med HoLEP eller en alternativ kirurgisk behandling för LUTS inom 30 dagar efter proceduren.
Från förfarandedatum till 30 dagar.
Incidensfrekvens av ansträngningsinkontinens efter ingreppet
Tidsram: Från förfarandedatum till 30 dagar.
Detta resultat bedömer graden av ansträngningsinkontinens bland deltagarna inom 30 dagar efter proceduren.
Från förfarandedatum till 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andromeda Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Huvudutredare: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTRA112024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera