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홀뮴 레이저 전립선 적출(HoLEP)을 위한 비콘 플랫폼에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구

2026년 3월 19일 업데이트: Andromeda Surgical
양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 로봇 보조 수술

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HoLEP에서 비콘 플랫폼의 수술 중 및 수술 후 결과를 관찰하는 단일 암 개방형 라벨 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michael Nketiah

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Tauranga, 뉴질랜드
        • 모병
        • Tauranga Urology Research Limited
        • 연락하다:
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320165
        • 모병
        • Universidad Católica de Chile
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gaston Astroza
        • 수석 연구원:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380453
        • 모병
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Ledezma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성
  2. 피험자는 방광출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대로 인해 하부 요로 증상 및/또는 요폐로 진단받았습니다.
  3. 피험자는 연구의 모든 평가를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의하며 사전 동의서에 서명했습니다.
  5. ≥ 45세,
  6. 시술 전 1년 이내에 측정한 경직장초음파(TRUS), 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 전립선 용적 40~120cc,
  7. HoLEP 시술 대상자로 지정됨

제외 기준:

  1. 요도 협착, 고기 협착 또는 방광경부 구축 - 현재 또는 재발성,
  2. 전립선암 병력 또는 현재/의심되는 방광암 병력,
  3. 전립선 특이 항원(PSA)이 허용 가능한 역치를 초과하는 경우 연구자가 만족할 만큼 참여하기 전에 전립선암을 배제해야 합니다.
  4. 요폐(예: 신경인성 방광, 파킨슨병, 다발성 경화증 등의 진단)를 포함하여 배뇨 장애를 유발하는 기타 질병의 병력,
  5. 조사관이 판단한 양성 전립선 폐쇄가 없고 과민성 방광이 있는 피험자,
  6. 급성 요로 감염(UTI) 또는 무증상 세균뇨가 발견된 경우(참고: UTI를 치료한 경우 대상자가 등록할 수 있음)
  7. 이전에 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술을 받은 적이 있는 경우,
  8. 적출술, 절제술, 기화술, 온열요법, 절제술, 스텐트 시술 또는 전립선 요도 거상술을 포함한 이전 전립선 수술,
  9. 시술 전 최소 3일 동안 항응고제 복용을 중단하거나 시술 전 최소 5일 동안 항혈소판제 및/또는 쿠마딘 복용을 중단할 수 없음(참고: 저용량 아스피린 요법은 허용됨)
  10. 완전한 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 심각한 질병.
  11. 출혈 경향 장애,
  12. 미래의 출산 문제,
  13. 피험자는 연구 완료 및 후속 평가를 방해하거나, 절차의 위험을 증가시키거나, 조사자의 판단에 잠재적으로 본 연구 준수를 방해하거나 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태를 가지고 있습니다. 결과,
  14. 다른 중재적 연구에 동시에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군 공개 라벨 파일럿 연구
HoLEP에서 비콘 플랫폼의 수술 중 및 수술 후 결과를 관찰하는 단일 암 개방형 라벨 파일럿 연구입니다.
장치: 비콘 플랫폼
비콘 플랫폼은 로봇 보조 수술(RAS) 장치입니다. 비뇨기과 전문의는 소프트웨어를 통해 다양한 경요도, 내시경 시술을 위한 수술 도구를 제어하고 이동할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변환 없이 로봇 지원 HoLEP(핵 추출 및 세절)을 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: 절차 중.

이 평가변수는 기존 HoLEP이나 BPH 관련 LUTS 치료를 위한 대체 수술 절차로 전환할 필요 없이 로봇 보조 HoLEP(전립선 홀뮴 레이저 적출)의 적출 및 세절 단계를 모두 성공적으로 완료한 참가자 수를 측정합니다. 성공적인 완료는 추가 장치를 사용하지 않고 두 단계를 모두 완료하는 것으로 정의됩니다.

여기에는 롤인(Roll-in) 피험자와 시술 중 또는 시술 후에 지혈이나 핵이 제거된 조직을 해부하기 위한 기타 장치의 사용은 제외됩니다.
절차 중.
이상반응 피험자 수(Clavien-Dindo Grade 3a 이상)
기간: 시술일부터 30일까지
치료 후 30일까지 Clavien-Dindo 등급 3a 이상으로 분류된 연구 절차(로봇 지원 HoLEP 또는 RoLEP)와 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 부작용이 있는 피험자의 비율.
시술일부터 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중단 또는 전환으로 이어지는 캡슐 천공이 있는 참가자 수
기간: 시술일부터 30일까지.
이 결과는 시술을 중단하거나 기존 HoLEP 또는 대체 수술 시술로 전환하는 결과를 초래하는 피막 천공 발생률을 측정합니다.
시술일부터 30일까지.
절차 중단 또는 전환으로 이어지는 방광 천공이 있는 참가자 수
기간: 시술일부터 30일까지.
이 결과는 시술이 중단되거나 기존 HoLEP 또는 대체 수술로 전환되는 방광 천공 사건의 발생률을 측정합니다.
시술일부터 30일까지.
개입이 필요한 요관 구멍 손상이 있는 참가자 수
기간: 시술일부터 30일까지.
이 결과는 협착, 스텐트 시술 또는 기타 후유증이나 후속 개입으로 이어지는 요관 구멍 손상의 발생률을 평가합니다.
시술일부터 30일까지.
시술 후 입원 기간
기간: 시술일부터 30일까지
이 결과는 HoLEP 절차에 따라 필요한 총 입원 기간을 측정합니다.
시술일부터 30일까지
카테터 삽입 후 시술 기간
기간: 시술일부터 30일까지
이 결과는 시술 후 카테터 삽입의 총 지속 시간을 측정합니다.
시술일부터 30일까지
절차 완료를 위한 수술 시간
기간: 절차 중.
이 결과는 HoLEP 절차를 완료하는 데 필요한 총 시간을 측정합니다.
절차 중.
비뇨생식기 질환으로 인해 반복적으로 입원한 참가자 수
기간: 시술일부터 시술 후 30일까지.
이 결과는 시술 후 30일 이내에 비뇨생식기 질환으로 인한 반복 입원 발생률을 측정합니다.
시술일부터 시술 후 30일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵 제거 및 세절 단계의 기간
기간: 절차 중.
이 결과는 HoLEP 절차의 핵 제거 및 세절 단계를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
절차 중.
시술 후 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 시술일부터 30일까지.
이 결과는 HoLEP 절차에 따른 수혈 사건의 발생률을 추적합니다.
시술일부터 30일까지.
HoLEP 또는 대체 수술 요법을 통한 2차 재시술이 필요한 참가자 수
기간: 시술일부터 30일까지.
이 결과는 시술 후 30일 이내에 HoLEP 또는 LUTS에 대한 대체 수술 요법을 사용하여 2차 재시술이 필요한 참가자의 발생률을 측정합니다.
시술일부터 30일까지.
시술 후 복압성 요실금 발생률
기간: 시술일부터 30일까지.
이 결과는 시술 후 30일 이내에 참가자의 복압성 요실금 비율을 평가합니다.
시술일부터 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andromeda Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • 수석 연구원: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASTRA112024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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