Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse af Beacon-platformen for Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)

19. marts 2026 opdateret af: Andromeda Surgical
Robotassisteret kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arm åbent pilotstudie, der observerer intraoperative og postoperative resultater af Beacon Platform i HoLEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael Nketiah

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Rekruttering
        • Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaston Astroza
        • Ledende efterforsker:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Ledezma
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • Rekruttering
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Forsøgspersonen har diagnosen symptomer på nedre urinveje og/eller urinretention på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager obstruktion af blæreudløb,
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsens vurderinger,
  4. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeformular,
  5. ≥ 45 år,
  6. Prostatavolumen 40 - 120 cc ved transrektal ultralyd (TRUS), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT), målt inden for et år før proceduren,
  7. Emnet er indiceret til at gennemgå en HoLEP-procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalskontraktur - enten aktuel eller tilbagevendende,
  2. Anamnese med prostatacancer eller nuværende/mistænkt blærekræft,
  3. Prostatacancer bør udelukkes før deltagelse til investigatorens tilfredshed, hvis prostataspecifikt antigen (PSA) er over acceptable tærskler,
  4. Anamnese med andre sygdomme, der forårsager tømningsdysfunktion, herunder urinretention (f.eks. diagnosticering af neurogen blære, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
  5. Forsøgspersoner med overaktiv blære i fravær af godartet prostataobstruktion som bestemt af investigator,
  6. Akut urinvejsinfektion (UVI) eller fund af asymptomatisk bakteriuri (Bemærk: forsøgsperson kan tilmeldes, hvis UVI behandles)
  7. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenkirurgi,
  8. Tidligere prostatakirurgi, herunder enukleation, resektion, fordampning, termoterapi, ablation, stenting eller prostatisk urethralløft,
  9. Manglende evne til at stoppe med at tage antikoagulantia i mindst 3 dage før proceduren eller antiblodplader og/eller coumadin i mindst 5 dage før proceduren (Bemærk: lavdosis aspirinbehandling er tilladt).
  10. Enhver alvorlig sygdom, der ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultater.
  11. Forstyrrelser i blødningstendens,
  12. Fremtidige fertilitetsbekymringer,
  13. Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand(er), som ville interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen og opfølgende vurderinger, ville øge risikoen ved proceduren eller efter investigators vurdering potentielt ville forstyrre overholdelse af denne undersøgelse eller ville have en negativ indvirkning på resultater,
  14. Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et enkelt-arm åbent pilotstudie
Et enkelt-arm åbent pilotstudie, der observerer intraoperative og postoperative resultater af Beacon Platform i HoLEP.
Enhed: Beacon platform
Beacon Platform er en robotassisteret kirurgisk (RAS) enhed. Det gør det muligt for urologen gennem software at kontrollere og flytte kirurgiske instrumenter til en række transurethrale, endoskopiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har gennemført robotassisteret HoLEP (Enucleation and Morcellation) uden konvertering
Tidsramme: Under proceduren.

Dette endepunkt måler antallet af deltagere, der med succes fuldfører både enucleations- og morcellationsfaserne af robotassisteret HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate) uden behov for at konvertere til en konventionel HoLEP eller en alternativ kirurgisk procedure til behandling af BPH-relateret LUTS. Succesfuld afslutning defineres som at gennemføre begge faser uden brug af yderligere enheder.

Dette udelukker Roll-in-emnerne og brugen af ​​andre anordninger til hæmostase eller dissekere det enukleerede væv under eller efter proceduren.
Under proceduren.
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser ( Clavien-Dindo Grade 3a eller højere )
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser vurderet som sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren (robotassisteret HoLEP eller RoLEP) klassificeret som Clavien-Dindo Grade 3a eller højere gennem 30 dage efter behandling.
Fra proceduredato til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kapselperforering, der fører til procedureafbrydelse eller konvertering
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage.
Dette resultat måler forekomsten af ​​kapselperforationshændelser, der resulterer i afbrydelse af proceduren eller konvertering til konventionel HoLEP eller en alternativ kirurgisk procedure
Fra proceduredato til 30 dage.
Antal deltagere med blæreperforation, der fører til procedureafbrydelse eller konvertering
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage.
Dette resultat måler forekomsten af ​​blæreperforationshændelser, der resulterer i afbrydelse af proceduren eller konvertering til konventionel HoLEP eller en alternativ kirurgisk procedure.
Fra proceduredato til 30 dage.
Antal deltagere med skade på urinrørsåbningen, der kræver indgriben
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage.
Dette resultat vurderer forekomsten af ​​skade på urinrørsåbningen, der fører til forsnævring, stenting eller andre følgesygdomme eller efterfølgende indgreb.
Fra proceduredato til 30 dage.
Længde af hospitalsophold efter proceduren
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage
Dette resultat måler den samlede længde af hospitalsophold, der kræves efter HoLEP-proceduren.
Fra proceduredato til 30 dage
Længde af kateterisation efter proceduren
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage
Dette resultat måler den samlede varighed af kateterisation efter proceduren.
Fra proceduredato til 30 dage
Driftstid for procedureafslutning
Tidsramme: Under proceduren.
Dette resultat måler den samlede tid, der kræves for at fuldføre HoLEP-proceduren.
Under proceduren.
Antal deltagere med gentagen hospitalsindlæggelse for genitourinære tilstande
Tidsramme: Fra indgrebsdato til 30 dage efter indgreb.
Dette resultat måler forekomsten af ​​gentagne hospitalsindlæggelser på grund af genitourinære tilstande inden for 30 dage efter proceduren.
Fra indgrebsdato til 30 dage efter indgreb.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Enucleation og Morcellation faser
Tidsramme: Under proceduren.
Dette resultat måler den kombinerede tid, det tager at fuldføre enucleation og morcellation faserne af HoLEP proceduren.
Under proceduren.
Antal deltagere, der kræver blodtransfusion efter proceduren
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage.
Dette resultat sporer forekomsten af ​​blodtransfusionshændelser efter HoLEP-proceduren.
Fra proceduredato til 30 dage.
Antal deltagere, der kræver sekundær reintervention med HoLEP eller alternativ kirurgisk terapi
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage.
Dette resultat måler forekomsten af ​​deltagere, der har behov for en sekundær reintervention ved brug af HoLEP eller en alternativ kirurgisk behandling for LUTS inden for 30 dage efter proceduren.
Fra proceduredato til 30 dage.
Incidensrate af stressurininkontinens efter indgrebet
Tidsramme: Fra proceduredato til 30 dage.
Dette resultat vurderer graden af ​​stressurininkontinens blandt deltagere inden for 30 dage efter proceduren.
Fra proceduredato til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andromeda Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTRA112024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Beacon platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner