Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter, open-label onderzoek naar het Beacon-platform voor Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Andromeda Surgical
Robotgestuurde chirurgie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige open-label pilotstudie waarin de intra-operatieve en postoperatieve resultaten van het Beacon Platform in HoLEP worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michael Nketiah

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320165
        • Werving
        • Universidad Católica de Chile
        • Contact:
        • Contact:
          • Gaston Astroza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380453
        • Werving
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Ledezma
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. De proefpersoon heeft een diagnose van symptomen van de lagere urinewegen en/of urineretentie als gevolg van een goedaardige vergroting van de prostaat, waardoor obstructie van de blaasuitgang ontstaat.
  3. De proefpersoon is in staat en bereid om aan alle beoordelingen van het onderzoek te voldoen,
  4. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met deelname en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend,
  5. ≥ 45 jaar oud,
  6. Prostaatvolume 40 - 120 cc door transrectale echografie (TRUS), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), gemeten binnen een jaar voorafgaand aan de procedure,
  7. De proefpersoon is geïndiceerd voor het ondergaan van de HoLEP-procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Urethrale strictuur, vleesstenose of contractuur van de blaashals - huidig ​​of terugkerend,
  2. Voorgeschiedenis van prostaatkanker of huidige/vermoedelijke blaaskanker,
  3. Prostaatkanker moet tot tevredenheid van de onderzoeker vóór deelname worden uitgesloten als het prostaatspecifiek antigeen (PSA) de aanvaardbare drempels overschrijdt.
  4. Voorgeschiedenis van andere ziekten die de mictiestoornis veroorzaken, waaronder urineretentie (bijv. diagnose van een neurogene blaas, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.),
  5. Proefpersonen met een overactieve blaas zonder goedaardige prostaatobstructie, zoals vastgesteld door de onderzoeker,
  6. Acute urineweginfectie (UTI) of bevinding van asymptomatische bacteriurie (Opmerking: proefpersoon kan worden ingeschreven als de UTI wordt behandeld)
  7. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie,
  8. Eerdere prostaatoperaties, waaronder enucleatie, resectie, vaporisatie, thermotherapie, ablatie, stentplaatsing of prostaat-urethrale lift,
  9. Onvermogen om te stoppen met het gebruik van anticoagulantia gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de procedure of bloedplaatjesaggregatieremmers en/of coumadine gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de procedure (Let op: behandeling met een lage dosis aspirine is toegestaan),
  10. Elke ernstige ziekte die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  11. Bloedingsneigingsstoornissen,
  12. Toekomstige vruchtbaarheidsproblemen,
  13. De proefpersoon heeft een andere ziekte of aandoening(en) die de voltooiing van het onderzoek en de follow-upbeoordelingen zou belemmeren, de risico's van de procedure zou vergroten, of naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van dit onderzoek zou belemmeren of een negatief effect zou hebben op de uitkomsten,
  14. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een eenarmige open-label pilotstudie
Een eenarmige open-label pilotstudie waarin de intra-operatieve en postoperatieve resultaten van het Beacon Platform in HoLEP worden geobserveerd.
Apparaat: Beacon-platform
Het Beacon Platform is een robotgeassisteerd chirurgisch (RAS) apparaat. Hiermee kan de uroloog via software chirurgische instrumenten besturen en verplaatsen voor een verscheidenheid aan transurethrale, endoscopische procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat met succes robotondersteund HoLEP (Enucleation and Morcellation) voltooit zonder conversie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.

Dit eindpunt meet het aantal deelnemers dat zowel de enucleatie- als de morcellatiefase van robotgeassisteerde HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate) met succes voltooit zonder de noodzaak om over te stappen op een conventionele HoLEP of een alternatieve chirurgische procedure voor de behandeling van BPH-gerelateerde LUTS. Succesvolle afronding wordt gedefinieerd als het voltooien van beide fasen zonder gebruik te maken van extra apparaten.

Dit is exclusief de Roll-in-patiënten en het gebruik van andere apparaten voor hemostase of het ontleden van het verwijderde weefsel tijdens of na de procedure.
Tijdens de procedure.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (Clavien-Dindo graad 3a of hoger)
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen
Percentage proefpersonen met bijwerkingen waarvan is beoordeeld dat ze waarschijnlijk of definitief verband houden met de onderzoeksprocedure (robotondersteunde HoLEP of RoLEP), geclassificeerd als Clavien-Dindo graad 3a of hoger tot en met 30 dagen na de behandeling.
Van proceduredatum tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kapselperforatie die leidt tot onderbreking of conversie van de procedure
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen.
Deze uitkomst meet de incidentie van kapselperforatiegebeurtenissen die resulteren in onderbreking van de procedure of conversie naar conventionele HoLEP of een alternatieve chirurgische procedure
Van proceduredatum tot 30 dagen.
Aantal deelnemers met blaasperforatie die leidt tot onderbreking of conversie van de procedure
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen.
Deze uitkomst meet de incidentie van blaasperforatiegebeurtenissen die resulteren in onderbreking van de procedure of conversie naar conventionele HoLEP of een alternatieve chirurgische procedure.
Van proceduredatum tot 30 dagen.
Aantal deelnemers met schade aan de ureteropening waarvoor interventie vereist is
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen.
Deze uitkomst beoordeelt de incidentie van schade aan de ureteropening die leidt tot strictuur, stentplaatsing of andere gevolgen of daaropvolgende interventies.
Van proceduredatum tot 30 dagen.
Lengte van het ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen
Deze uitkomst meet de totale duur van het ziekenhuisverblijf dat nodig is na de HoLEP-procedure.
Van proceduredatum tot 30 dagen
Lengte van de katheterisatie na de procedure
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen
Deze uitkomst meet de totale duur van de katheterisatie na de procedure.
Van proceduredatum tot 30 dagen
Operatietijd voor voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
Deze uitkomst meet de totale tijd die nodig is om de HoLEP-procedure te voltooien.
Tijdens de procedure.
Aantal deelnemers met herhaalde ziekenhuisopname wegens urogenitale aandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf de proceduredatum tot 30 dagen na de procedure.
Deze uitkomst meet de incidentie van herhaalde ziekenhuisopnames als gevolg van urogenitale aandoeningen binnen 30 dagen na de procedure.
Vanaf de proceduredatum tot 30 dagen na de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de enucleatie- en morcellatiefasen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
Deze uitkomst meet de gecombineerde tijd die nodig is om de enucleatie- en morcellatiefasen van de HoLEP-procedure te voltooien.
Tijdens de procedure.
Aantal deelnemers dat na de procedure een bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen.
Deze uitkomst volgt de incidentie van bloedtransfusiegebeurtenissen na de HoLEP-procedure.
Van proceduredatum tot 30 dagen.
Aantal deelnemers dat secundaire herinterventie met HoLEP of alternatieve chirurgische therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen.
Deze uitkomst meet de incidentie van deelnemers die binnen 30 dagen na de procedure een secundaire herinterventie nodig hebben met behulp van HoLEP of een alternatieve chirurgische therapie voor LUTS.
Van proceduredatum tot 30 dagen.
Incidentie van stress Urine-incontinentie na de procedure
Tijdsspanne: Van proceduredatum tot 30 dagen.
Deze uitkomst beoordeelt het percentage stress-urine-incontinentie onder deelnemers binnen 30 dagen na de procedure.
Van proceduredatum tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andromeda Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTRA112024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren