Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, åpen studie av Beacon-plattformen for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

19. mars 2026 oppdatert av: Andromeda Surgical
Robotassistert kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms åpen pilotstudie som observerer intraoperative og postoperative utfall av Beacon Platform i HoLEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michael Nketiah

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Rekruttering
        • Universidad Católica de Chile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gaston Astroza
        • Hovedetterforsker:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Ledezma
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • Rekruttering
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann
  2. Personen har diagnosen symptomer på nedre urinveier og/eller urinretensjon på grunn av godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet,
  3. Emnet er i stand til og villig til å overholde alle vurderingene av studien,
  4. Subjektets eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert skjemaet for informert samtykke,
  5. ≥ 45 år,
  6. Prostatavolum 40 - 120 cc ved transrektal ultralyd (TRUS), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT), målt innen ett år før prosedyren,
  7. Emnet er indisert for å gjennomgå HoLEP-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalskontraktur - enten nåværende eller tilbakevendende,
  2. Historie med prostatakreft eller nåværende/mistanke om blærekreft,
  3. Prostatakreft bør utelukkes før deltakelse til etterforskerens tilfredshet dersom prostataspesifikt antigen (PSA) er over akseptable terskler,
  4. Anamnese med andre sykdommer som forårsaker tømningsdysfunksjon, inkludert urinretensjon (f.eks. diagnose av nevrogen blære, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.),
  5. Personer med overaktiv blære i fravær av godartet prostataobstruksjon, bestemt av etterforskeren,
  6. Akutt urinveisinfeksjon (UTI) eller funn av asymptomatisk bakteriuri (Merk: forsøkspersonen kan registreres dersom UVI behandles)
  7. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi,
  8. Tidligere prostatakirurgi, inkludert enukleasjon, reseksjon, fordamping, termoterapi, ablasjon, stenting eller løft av prostata,
  9. Manglende evne til å slutte å ta antikoagulantia i minst 3 dager før prosedyren eller antiblodplater og/eller kumadin i minst 5 dager før prosedyren (Merk: lavdose aspirinbehandling er tillatt).
  10. Enhver alvorlig sykdom som ville hindre fullstendig studiedeltakelse eller forvirre studieresultater.
  11. Blødningstendensforstyrrelser,
  12. Fremtidige fruktbarhetsbekymringer,
  13. Forsøkspersonen har andre sykdommer eller tilstand(er) som ville forstyrre fullføringen av studien og oppfølgingsvurderinger, ville øke risikoen for prosedyren, eller etter utforskerens vurdering potensielt ville forstyrre etterlevelsen av denne studien eller ville ha negativ innvirkning på resultater,
  14. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En enarms åpen pilotstudie
En enkeltarms åpen pilotstudie som observerer intraoperative og postoperative utfall av Beacon Platform i HoLEP.
Enhet: Beacon-plattform
Beacon Platform er en robotassistert kirurgisk (RAS) enhet. Det gjør det mulig for urologen, gjennom programvare, å kontrollere og flytte kirurgiske instrumenter for en rekke transuretrale, endoskopiske prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører robotassistert HoLEP (Enucleation and Morcellation) uten konvertering
Tidsramme: Under prosedyren.

Dette endepunktet måler antall deltakere som vellykket fullfører både enukleasjons- og morcellasjonsfasen av robotassistert HoLEP (Holmium Laser Enucleation of the Prostate) uten behov for å konvertere til en konvensjonell HoLEP eller en alternativ kirurgisk prosedyre for behandling av BPH-relatert LUTS. Vellykket fullføring er definert som å fullføre begge fasene uten bruk av ekstra enheter.

Dette ekskluderer Roll-in-emner og bruk av andre enheter for hemostase eller dissekere det enukleerte vevet under eller etter prosedyren.
Under prosedyren.
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser ( Clavien-Dindo Grade 3a eller høyere )
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser vurdert som sannsynligvis eller definitivt relatert til studieprosedyren (robotassistert HoLEP eller RoLEP) klassifisert som Clavien-Dindo Grade 3a eller høyere gjennom 30 dager etter behandling.
Fra prosedyredato til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kapselperforering som fører til prosedyreavbrudd eller konvertering
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager.
Dette utfallet måler forekomsten av kapselperforasjonshendelser som resulterer i avbrudd av prosedyren eller konvertering til konvensjonell HoLEP eller en alternativ kirurgisk prosedyre
Fra prosedyredato til 30 dager.
Antall deltakere med blæreperforering som fører til prosedyreavbrudd eller konvertering
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager.
Dette utfallet måler forekomsten av blæreperforasjonshendelser som resulterer i avbrudd av prosedyren eller konvertering til konvensjonell HoLEP eller en alternativ kirurgisk prosedyre.
Fra prosedyredato til 30 dager.
Antall deltakere med skade på urinrørsåpningen som krever intervensjon
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager.
Dette utfallet vurderer forekomsten av skade på urinrørsåpningen som fører til striktur, stenting eller andre følgetilstander eller påfølgende intervensjon.
Fra prosedyredato til 30 dager.
Lengde på sykehusopphold etter prosedyre
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager
Dette utfallet måler den totale lengden på sykehusopphold som kreves etter HoLEP-prosedyren.
Fra prosedyredato til 30 dager
Lengde på kateterisering etter prosedyre
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager
Dette utfallet måler den totale varigheten av kateterisering etter prosedyren.
Fra prosedyredato til 30 dager
Driftstid for fullføring av prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren.
Dette utfallet måler den totale tiden som kreves for å fullføre HoLEP-prosedyren.
Under prosedyren.
Antall deltakere med gjentatt sykehusinnleggelse for genitourinære tilstander
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager etter prosedyre.
Dette utfallet måler forekomsten av gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av genitourinære tilstander innen 30 dager etter prosedyren.
Fra prosedyredato til 30 dager etter prosedyre.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av enukleasjons- og morcellasjonsfaser
Tidsramme: Under prosedyren.
Dette utfallet måler den kombinerte tiden det tar å fullføre enukleasjons- og morsellasjonsfasene av HoLEP-prosedyren.
Under prosedyren.
Antall deltakere som trenger blodoverføring etter prosedyren
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager.
Dette resultatet sporer forekomsten av blodtransfusjonshendelser etter HoLEP-prosedyren.
Fra prosedyredato til 30 dager.
Antall deltakere som krever sekundær reintervensjon med HoLEP eller alternativ kirurgisk terapi
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager.
Dette utfallet måler forekomsten av deltakere som trenger en sekundær reintervensjon ved bruk av HoLEP eller en alternativ kirurgisk behandling for LUTS innen 30 dager etter prosedyren.
Fra prosedyredato til 30 dager.
Forekomst av stressurininkontinens etter prosedyre
Tidsramme: Fra prosedyredato til 30 dager.
Dette utfallet vurderer graden av stressurinkontinens blant deltakerne innen 30 dager etter prosedyren.
Fra prosedyredato til 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andromeda Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTRA112024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere