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Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto de la plataforma Beacon para la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Andromeda Surgical
Cirugía asistida por robot para la hiperplasia prostática benigna (HPB)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto abierto de un solo brazo que observa los resultados intraoperatorios y posoperatorios de la plataforma Beacon en HoLEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Nketiah

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Reclutamiento
        • Universidad Católica de Chile
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gaston Astroza
        • Investigador principal:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Ledezma
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Contacto:
          • Margaret Ross
          • Número de teléfono: 64 (7) 577 77 95
          • Correo electrónico: marg@urobop.co.nz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior y/o retención urinaria debido a un agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga.
  3. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio,
  4. El sujeto o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado,
  5. ≥ 45 años de edad,
  6. Volumen de próstata 40 - 120 cc mediante ultrasonido transrectal (TRUS), resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT), medido dentro de un año antes del procedimiento.
  7. El sujeto está indicado para someterse al procedimiento HoLEP.

Criterios de exclusión:

  1. Estenosis uretral, estenosis del meato o contractura del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente,
  2. Historial de cáncer de próstata o cáncer de vejiga actual o sospechado.
  3. Se debe descartar el cáncer de próstata antes de participar a satisfacción del investigador si el antígeno prostático específico (PSA) está por encima de los umbrales aceptables.
  4. Antecedentes de otras enfermedades que causan disfunción miccional, incluida la retención urinaria (p. ej., diagnóstico de vejiga neurogénica, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.),
  5. Sujetos con vejiga hiperactiva en ausencia de obstrucción prostática benigna según lo determine el investigador,
  6. Infección aguda del tracto urinario (ITU) o hallazgo de bacteriuria asintomática (Nota: el sujeto puede inscribirse si se trata la ITU)
  7. Irradiación pélvica previa o cirugía pélvica radical,
  8. Cirugía de próstata previa, incluida enucleación, resección, vaporización, termoterapia, ablación, colocación de stent o elevación uretral prostática,
  9. Incapacidad para dejar de tomar anticoagulantes durante al menos 3 días antes del procedimiento o antiplaquetarios y/o coumadin durante al menos 5 días antes del procedimiento (Nota: se permite la terapia con dosis bajas de aspirina),
  10. Cualquier enfermedad grave que impida la participación completa en el estudio o confunda los resultados del estudio.
  11. Trastornos de tendencia hemorrágica,
  12. Preocupaciones por la fertilidad futura,
  13. El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o condición que interferiría con la finalización del estudio y las evaluaciones de seguimiento, aumentaría los riesgos del procedimiento o, a juicio del investigador, potencialmente interferiría con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente. resultados,
  14. Participación concomitante en otro estudio intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un estudio piloto abierto de un solo brazo
Un estudio piloto abierto de un solo brazo que observa los resultados intraoperatorios y posoperatorios de la plataforma Beacon en HoLEP.
Dispositivo: Plataforma de baliza
Beacon Platform es un dispositivo quirúrgico asistido robóticamente (RAS). Permite al urólogo, a través de software, controlar y mover instrumentos quirúrgicos para una variedad de procedimientos endoscópicos transuretrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron con éxito HoLEP (enucleación y morcelación) asistida por robot sin conversión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.

Este criterio de valoración mide el número de participantes que completan con éxito las fases de enucleación y morcelación de HoLEP (enucleación de la próstata con láser de holmio) asistida por robot sin la necesidad de convertirse a un HoLEP convencional o un procedimiento quirúrgico alternativo para tratar los STUI relacionados con la HPB. La finalización exitosa se define como completar ambas fases sin utilizar dispositivos adicionales.

Esto excluye los sujetos Roll-in y el uso de otros dispositivos para hemostasia o disección del tejido enucleado durante o después del procedimiento.
Durante el procedimiento.
Número de sujetos con eventos adversos ( Clavien-Dindo Grado 3a o superior )
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 30 días.
Proporción de sujetos con eventos adversos clasificados como probable o definitivamente relacionados con el procedimiento del estudio (HoLEP o RoLEP asistido por robot) clasificados como Grado 3a de Clavien-Dindo o superior hasta los 30 días posteriores al tratamiento.
Desde la fecha del procedimiento hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con perforación capsular que provocó la interrupción o conversión del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Este resultado mide la incidencia de eventos de perforación capsular que resultan en la interrupción del procedimiento o la conversión a HoLEP convencional o un procedimiento quirúrgico alternativo.
Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Número de participantes con perforación de vejiga que provocó la interrupción o conversión del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Este resultado mide la incidencia de eventos de perforación de la vejiga que resultan en la interrupción del procedimiento o la conversión a HoLEP convencional o un procedimiento quirúrgico alternativo.
Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Número de participantes con daño en el orificio ureteral que requieren intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Este resultado evalúa la incidencia de daño al orificio ureteral que conduce a estenosis, colocación de stent o cualquier otra secuela o intervención posterior.
Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Duración de la estancia hospitalaria después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 30 días.
Este resultado mide la duración total de la estancia hospitalaria requerida después del procedimiento HoLEP.
Desde la fecha del procedimiento hasta 30 días.
Duración del cateterismo posprocedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta 30 días.
Este resultado mide la duración total del cateterismo después del procedimiento.
Desde la fecha del procedimiento hasta 30 días.
Tiempo operativo para la finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
Este resultado mide el tiempo total requerido para completar el procedimiento HoLEP.
Durante el procedimiento.
Número de participantes con hospitalización repetida por afecciones genitourinarias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta los 30 días posteriores al procedimiento.
Este resultado mide la incidencia de hospitalizaciones repetidas debido a afecciones genitourinarias dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Desde la fecha del procedimiento hasta los 30 días posteriores al procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de las fases de enucleación y morcelación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
Este resultado mide el tiempo combinado necesario para completar las fases de enucleación y morcelación del procedimiento HoLEP.
Durante el procedimiento.
Número de participantes que requieren transfusión de sangre después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Este resultado rastrea la incidencia de eventos de transfusión de sangre después del procedimiento HoLEP.
Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Número de participantes que requieren reintervención secundaria con HoLEP o terapia quirúrgica alternativa
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Este resultado mide la incidencia de participantes que requieren una reintervención secundaria utilizando HoLEP o una terapia quirúrgica alternativa para STUI dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Tasa de incidencia de incontinencia urinaria de esfuerzo posprocedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.
Este resultado evalúa la tasa de incontinencia urinaria de esfuerzo entre los participantes dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Desde la fecha del trámite hasta los 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andromeda Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Investigador principal: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTRA112024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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