Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie platformy Beacon do wyłuszczania prostaty za pomocą lasera holmowego (HoLEP)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Andromeda Surgical
Operacja łagodnego rozrostu prostaty (BPH) wspomagana robotem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe obserwujące śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki stosowania platformy Beacon w badaniu HoLEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael Nketiah

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaston Astroza
        • Główny śledczy:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Ledezma
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna
  2. U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych i/lub zatrzymanie moczu w wyniku łagodnego powiększenia prostaty powodującego niedrożność ujścia pęcherza moczowego,
  3. Osoba badana jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen badania,
  4. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę na udział i podpisał formularz świadomej zgody,
  5. ≥ 45 lat,
  6. Objętość prostaty 40 - 120 cm3 w badaniu USG przezodbytniczym (TRUS), rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), mierzona w ciągu roku przed zabiegiem,
  7. Pacjent jest wskazany do poddania się procedurze HoLEP

Kryteria wykluczenia:

  1. Zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia lub przykurcz szyi pęcherza – obecne lub nawracające,
  2. Historia raka prostaty lub obecnego/podejrzewanego raka pęcherza moczowego,
  3. Przed udziałem w badaniu w sposób zadowalający badacza należy wykluczyć raka prostaty, jeżeli poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przekracza dopuszczalne progi,
  4. Historia innych chorób powodujących zaburzenia oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu (np. diagnostyka pęcherza neurogennego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.),
  5. Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym przy braku łagodnej niedrożności gruczołu krokowego, jak stwierdził badacz,
  6. Ostre zakażenie dróg moczowych (UTI) lub stwierdzenie bezobjawowej bakteriurii (Uwaga: pacjent może zostać wpisany, jeśli UTI jest leczony)
  7. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy,
  8. Przebyta operacja prostaty, w tym wyłuszczenie, resekcja, waporyzacja, termoterapia, ablacja, stentowanie lub podniesienie cewki moczowej prostaty,
  9. Brak możliwości odstawienia na co najmniej 3 dni przed zabiegiem leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych i/lub kumadyny na co najmniej 5 dni przed zabiegiem (Uwaga: dozwolona jest terapia aspiryną w małych dawkach),
  10. Jakakolwiek poważna choroba, która uniemożliwiałaby pełny udział w badaniu lub zakłócała ​​wyniki badania.
  11. zaburzenia skłonności do krwawień,
  12. przyszłe obawy dotyczące płodności,
  13. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan(y), które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania i ocenie kontrolnej, zwiększyć ryzyko zabiegu lub, w ocenie badacza, potencjalnie mogłyby przeszkodzić w przestrzeganiu zasad niniejszego badania lub mogłyby niekorzystnie wpłynąć na wyniki,
  14. Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe
Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe obserwujące śródoperacyjne i pooperacyjne wyniki stosowania platformy Beacon w badaniu HoLEP.
Urządzenie: Platforma Beacon
Platforma Beacon to urządzenie chirurgiczne wspomagane robotem (RAS). Umożliwia urologowi, za pomocą oprogramowania, kontrolowanie i przesuwanie narzędzi chirurgicznych podczas różnych zabiegów endoskopowych przezcewkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli HoLEP wspomagany robotem (enukleację i morcelację) bez konwersji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.

Ten punkt końcowy mierzy liczbę uczestników, którzy pomyślnie ukończyli fazę wyłuszczenia i morcelacji w procesie HoLEP (wyłuszczanie prostaty za pomocą lasera holmowego) bez konieczności przechodzenia na konwencjonalną metodę HoLEP lub alternatywną procedurę chirurgiczną w leczeniu LUTS związanych z BPH. Pomyślne zakończenie definiuje się jako ukończenie obu faz bez użycia dodatkowych urządzeń.

Nie obejmuje to pacjentów typu roll-in i stosowania innych urządzeń do hemostazy lub wycinania wyłuszczonej tkanki w trakcie lub po zabiegu.
Podczas zabiegu.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (stopień Clavien-Dindo 3a lub wyższy)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ocenione jako prawdopodobne lub zdecydowanie związane z procedurą badania (HoLEP lub RoLEP wspomagane robotem) sklasyfikowane jako stopień 3a lub wyższy Clavien-Dindo w ciągu 30 dni po leczeniu.
Od dnia zabiegu do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z perforacją torebki prowadzącą do przerwania lub konwersji zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni.
Wynik ten mierzy częstość występowania zdarzeń perforacji torebki, które skutkują przerwaniem zabiegu lub przejściem na konwencjonalną HoLEP lub alternatywną procedurę chirurgiczną
Od dnia zabiegu do 30 dni.
Liczba uczestników z perforacją pęcherza prowadzącą do przerwania lub konwersji zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni.
Wynik ten mierzy częstość występowania zdarzeń perforacji pęcherza, które skutkują przerwaniem zabiegu lub przejściem na konwencjonalną HoLEP lub alternatywną procedurę chirurgiczną.
Od dnia zabiegu do 30 dni.
Liczba uczestników z uszkodzeniem ujścia moczowodu wymagającym interwencji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni.
Wynik ten pozwala ocenić częstość występowania uszkodzenia ujścia moczowodu prowadzącego do zwężenia, wszczepienia stentu lub jakichkolwiek innych następstw lub późniejszej interwencji.
Od dnia zabiegu do 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni
Wynik ten mierzy całkowitą długość pobytu w szpitalu wymaganą po zastosowaniu procedury HoLEP.
Od dnia zabiegu do 30 dni
Długość cewnikowania po zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni
Wynik ten mierzy całkowity czas cewnikowania po zabiegu.
Od dnia zabiegu do 30 dni
Czas operacyjny na zakończenie procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Wynik ten mierzy całkowity czas wymagany do zakończenia procedury HoLEP.
Podczas zabiegu.
Liczba uczestników, którzy wielokrotnie byli hospitalizowani z powodu chorób układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu.
Wynik ten mierzy częstość ponownych hospitalizacji z powodu schorzeń układu moczowo-płciowego w ciągu 30 dni po zabiegu.
Od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania faz wyłuszczenia i morcelacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Wynik ten mierzy łączny czas potrzebny do zakończenia faz wyłuszczenia i morcelacji w procedurze HoLEP.
Podczas zabiegu.
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi po zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni.
Wynik ten śledzi częstość występowania transfuzji krwi po procedurze HoLEP.
Od dnia zabiegu do 30 dni.
Liczba uczestników wymagających wtórnej ponownej interwencji metodą HoLEP lub alternatywnej terapii chirurgicznej
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni.
Wynik ten mierzy częstość występowania uczestników wymagających ponownej interwencji z użyciem HoLEP lub alternatywnej terapii chirurgicznej LUTS w ciągu 30 dni po zabiegu.
Od dnia zabiegu do 30 dni.
Częstość występowania wysiłkowego nietrzymania moczu po zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni.
Wynik ten pozwala ocenić częstość występowania wysiłkowego nietrzymania moczu wśród uczestników w ciągu 30 dni po zabiegu.
Od dnia zabiegu do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andromeda Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Główny śledczy: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTRA112024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj