帝王切開における脊椎麻酔後の母体の低血圧を防ぐためのエフェドリンの投与量
2024年10月30日 更新者：Narottam Jha、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
帝王切開の脊椎麻酔後の母体の低血圧の予防における、異なる用量のエフェドリン注入の有効性を比較するランダム化比較試験
このランダム化対照試験は、帝王切開を受ける妊婦の脊椎麻酔後の母体低血圧の予防における、さまざまな用量のエフェドリン注入の有効性を比較することを目的としています。
この研究には、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態が II で、選択的帝王切開を予定している 18 ～ 40 歳の参加者 120 名が含まれています。
主な目的は、1.25 mg/分または 1.5 mg/分の低用量エフェドリン注入が母体の低血圧の発生率を効果的に軽減するかどうかを判断することであり、副次的結果として救援エフェドリンの必要性、副作用（吐き気、嘔吐、頻脈）の発生率を評価することです。 ）、新生児アプガースコア。
研究者らは、生理食塩水、エフェドリン 1.25 mg/分、エフェドリン 1.5 mg/分の 3 つのグループを比較して、母体の血行力学的安定性に対する影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dharan、ネパール
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 帝王切開を受ける患者さん
- 自称女性
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II
- 18歳から40歳まで
- 脊椎麻酔下で帝王切開で出産する予定の正期単胎妊娠
除外基準:
- 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m²
- 身長145cm未満
- 重度の神経学的または精神的状態の存在
- 子癇前症の病歴
- 重度の腎障害または代謝障害
- 脊椎麻酔に対する禁忌
- 胎児異常の出生前の証拠
- 胎児が重度に障害されており、即時全身麻酔が必要な場合
- ベースライン収縮期血圧 (SBP) が 90 mm Hg 未満
- 妊娠高血圧症候群
- 書面による同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：投与直後に生理食塩水を投与したグループA
このグループの参加者には、くも膜下ブロック（脊椎麻酔）の投与直後に生理食塩水を投与しました。
このグループは、エフェドリンの有効性を薬理学的介入なしと比較するための対照グループとして機能します。
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対照群の参加者には、薬理効果のない不活性プラセボとして機能する生理食塩水の持続静脈内注入が行われます。
この介入は積極的な治療の投与を模倣しており、エフェドリン群と直接比較して、脊椎麻酔中の母体の低血圧の予防における薬剤の有効性を評価することができます。
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実験的：くも膜下ブロック直後にエフェドリンを1.25 mg/分の用量で投与したグループB
このグループの参加者には、くも膜下ブロック直後にエフェドリンを1.25 mg/分の用量で投与した。
この用量は、脊椎麻酔中に血圧を維持することで母体の低血圧を防ぐことを目的としています。
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この研究の介入には、積極的な治療の有効性を評価するための不活性プラセボとして機能する生理食塩水を投与する対照群が含まれます。
グループ B の参加者は 1.25 mg/分でエフェドリン注入を受けますが、グループ C の参加者はより高い用量の 1.5 mg/分で注入されます。
この設計により、エフェドリンの 2 つの用量を対照と直接比較することができ、帝王切開時の脊椎麻酔後の母体の低血圧の予防におけるそれらの有効性を評価できるようになります。
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実験的：くも膜下ブロック直後にエフェドリンを1.5 mg/分の用量で投与したグループC
このグループの参加者には、くも膜下ブロック直後に、1.5 mg/分の高用量でエフェドリンが投与されました。
この介入は、エフェドリンの用量をわずかに多くすると、副作用を増加させることなく母体の低血圧をより効果的に予防できるかどうかをテストします。
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この研究の介入には、積極的な治療の有効性を評価するための不活性プラセボとして機能する生理食塩水を投与する対照群が含まれます。
グループ B の参加者は 1.25 mg/分でエフェドリン注入を受けますが、グループ C の参加者はより高い用量の 1.5 mg/分で注入されます。
この設計により、エフェドリンの 2 つの用量を対照と直接比較することができ、帝王切開時の脊椎麻酔後の母体の低血圧の予防におけるそれらの有効性を評価できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔後の帝王切開を受ける患者における低血圧の発生率。
時間枠：低血圧エピソードは、脊椎麻酔の投与直後から帝王切開処置の終了まで、術中モニタリングおよび記録された。この結果を評価するための時間枠は外科手術中でした
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この研究の主な結果は、異なる用量のエフェドリン（1.25 mg/分または1.5 mg/分）を受けた患者における、ベースラインからの収縮期血圧（SBP）の20％以上の低下として定義される母体低血圧の発生率です。 ）または帝王切開の脊椎麻酔後の生理食塩水注入。
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低血圧エピソードは、脊椎麻酔の投与直後から帝王切開処置の終了まで、術中モニタリングおよび記録された。この結果を評価するための時間枠は外科手術中でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRC/1598/019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、要求に応じて研究者に提供されます。
参加者の機密性を保護するために、データは匿名化された形式で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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