Doses de efedrina para prevenir hipotensão materna após raquianestesia em cesariana
30 de outubro de 2024 atualizado por: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia de diferentes doses de infusão de efedrina na prevenção da hipotensão materna após raquianestesia para cesariana
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia de diferentes doses de infusão de efedrina na prevenção da hipotensão materna após raquianestesia em parturientes submetidas a cesarianas.
O estudo inclui 120 participantes, com idades entre 18 e 40 anos, com estado físico II da American Society of Anesthesiologists (ASA), que estão agendadas para cesariana eletiva.
O objetivo principal é determinar se infusões de efedrina em baixas doses de 1,25 mg/min ou 1,5 mg/min reduzem efetivamente a incidência de hipotensão materna, com desfechos secundários avaliando a necessidade de efedrina de resgate, incidência de efeitos colaterais (náuseas, vômitos, taquicardia ) e escores de Apgar neonatal.
Os pesquisadores compararão três grupos – solução salina, 1,25 mg/min de efedrina e 1,5 mg/min de efedrina – para avaliar seu impacto na estabilidade hemodinâmica materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dharan, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidas a cesariana
- Autoidentificada como mulher
- Estado físico II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Idade entre 18 e 40 anos
- Gestações únicas a termo planejadas para parto cesáreo sob raquianestesia
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m²
- Altura inferior a 145 cm
- Presença de condições neurológicas ou psiquiátricas graves
- História de pré-eclâmpsia
- Distúrbios renais ou metabólicos graves
- Contra-indicações para raquianestesia
- Evidência pré-natal de anomalias fetais
- Casos com fetos gravemente comprometidos que necessitam de anestesia geral imediata
- Pressão arterial sistólica basal (PAS) inferior a 90 mm Hg
- Hipertensão induzida pela gravidez
- Recusa em fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A que recebeu solução salina normal imediatamente após a administração do
Os participantes deste grupo receberam solução salina normal imediatamente após a administração do bloqueio subaracnóideo (raquianestesia).
Este grupo serve como grupo de controle para comparar a eficácia da efedrina contra nenhuma intervenção farmacológica
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Os participantes do grupo controle recebem infusão intravenosa contínua de solução salina normal, que serve como placebo inerte sem efeito farmacológico.
Esta intervenção mimetiza a administração dos tratamentos ativos, permitindo a comparação direta com os grupos de efedrina para avaliar a eficácia do medicamento na prevenção da hipotensão materna durante a raquianestesia.
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Experimental: Grupo B que recebeu efedrina na dose de 1,25 mg/min imediatamente após o bloqueio subaracnóideo
Os participantes deste grupo receberam efedrina na dosagem de 1,25 mg/min imediatamente após o bloqueio subaracnóideo.
Esta dose destina-se a prevenir a hipotensão materna, mantendo a pressão arterial durante a raquianestesia.
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As intervenções neste estudo incluem um grupo de controle que recebe solução salina normal, que serve como placebo inerte para avaliar a eficácia dos tratamentos ativos.
Os participantes do Grupo B recebem uma infusão de efedrina a 1,25 mg/min, enquanto os do Grupo C recebem uma dosagem mais elevada de 1,5 mg/min.
Este desenho permite a comparação direta das duas dosagens de efedrina com o controle, permitindo a avaliação de sua eficácia na prevenção da hipotensão materna após raquianestesia durante cesarianas.
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Experimental: Grupo C que recebeu efedrina na dose de 1,5 mg/min imediatamente após o bloqueio subaracnóideo
Os participantes deste grupo receberam efedrina em dosagem mais elevada de 1,5 mg/min imediatamente após o bloqueio subaracnóideo.
Esta intervenção testa se uma dose ligeiramente mais elevada de efedrina proporciona uma melhor prevenção da hipotensão materna sem aumentar os efeitos secundários.
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As intervenções neste estudo incluem um grupo de controle que recebe solução salina normal, que serve como placebo inerte para avaliar a eficácia dos tratamentos ativos.
Os participantes do Grupo B recebem uma infusão de efedrina a 1,25 mg/min, enquanto os do Grupo C recebem uma dosagem mais elevada de 1,5 mg/min.
Este desenho permite a comparação direta das duas dosagens de efedrina com o controle, permitindo a avaliação de sua eficácia na prevenção da hipotensão materna após raquianestesia durante cesarianas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão em pacientes submetidas a cesariana após raquianestesia.
Prazo: Episódios de hipotensão foram monitorados e registrados no intraoperatório, imediatamente após a administração da raquianestesia até o final da cesariana. O período para avaliação desse resultado foi durante o procedimento cirúrgico
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O desfecho primário do estudo é a incidência de hipotensão materna, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) em mais de 20% em relação ao valor basal, em pacientes que receberam diferentes doses de efedrina (1,25 mg/min ou 1,5 mg/min ) ou infusão de solução salina após raquianestesia para cesariana.
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Episódios de hipotensão foram monitorados e registrados no intraoperatório, imediatamente após a administração da raquianestesia até o final da cesariana. O período para avaliação desse resultado foi durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes broncodilatadores
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- IRC/1598/019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação.
Os dados serão compartilhados em um formato não identificado para proteger a confidencialidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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