제왕절개 시 척추마취 후 산모의 저혈압을 예방하기 위한 에페드린 용량
2024년 10월 30일 업데이트: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
제왕절개 수술 시 척추 마취 후 산모의 저혈압 예방에 있어 다양한 용량의 에페드린 주입 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 제왕절개를 받는 산모의 척추 마취 후 산모의 저혈압을 예방하는 데 있어 다양한 용량의 에페드린 주입 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 II를 갖고 선택적 제왕절개 분만이 예정된 18~40세의 120명의 참가자가 포함되었습니다.
1차 목표는 1.25mg/분 또는 1.5mg/분의 저용량 에페드린 주입이 산모의 저혈압 발생률을 효과적으로 감소시키는지 여부를 결정하는 것이며, 2차 결과는 구조 에페드린의 필요성, 부작용(메스꺼움, 구토, 빈맥) 발생률을 평가하는 것입니다. ) 및 신생아 Apgar 점수.
연구자들은 세 그룹(식염수, 1.25mg/min 에페드린, 1.5mg/min 에페드린)을 비교하여 산모의 혈류역학적 안정성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dharan, 네팔
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받는 환자
- 자신을 여성으로 식별
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 II
- 18세에서 40세 사이
- 척추마취 하에 제왕절개를 위한 만기 단태 임신 계획
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥ 40kg/m²
- 키 145cm 미만
- 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 존재
- 자간전증의 역사
- 심각한 신장 또는 대사 장애
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 태아 기형의 산전 증거
- 즉각적인 전신마취가 필요한 심각한 태아 손상 사례
- 기준 수축기 혈압(SBP) 90mmHg 미만
- 임신으로 인한 고혈압
- 서면 동의 제공 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: A군은 투여 직후 생리식염수를 투여받았다.
이 그룹의 참가자들은 지주막하 블록 투여(척추 마취) 직후 생리식염수를 투여받았습니다.
이 그룹은 약리학적 개입이 없을 때와 에페드린의 효과를 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다.
|
대조군의 참가자는 약리학적 효과가 없는 불활성 위약 역할을 하는 생리 식염수를 지속적으로 정맥 내 주입받습니다.
이 개입은 활성 치료법의 투여를 모방하여 에페드린 그룹과 직접 비교하여 척추 마취 중 산모의 저혈압을 예방하는 약물의 효과를 평가할 수 있습니다.
|
|
실험적: B군은 지주막하 차단 직후 에페드린 1.25 mg/min을 투여받았다.
이 그룹의 참가자들은 지주막하 차단 직후 1.25mg/분의 용량으로 에페드린을 투여받았습니다.
이 용량은 척추마취 시 혈압을 유지하여 산모의 저혈압을 예방하기 위한 것입니다.
|
이 연구의 개입에는 활성 치료의 효과를 평가하기 위한 불활성 위약 역할을 하는 생리 식염수를 투여받는 대조군이 포함됩니다.
그룹 B의 참가자는 1.25mg/분의 에페드린 주입을 받는 반면, 그룹 C의 참가자는 1.5mg/분의 더 높은 용량을 받습니다.
이 설계를 통해 두 가지 에페드린 용량을 대조군과 직접 비교할 수 있어 제왕절개 중 척추 마취 후 산모의 저혈압을 예방하는 효과를 평가할 수 있습니다.
|
|
실험적: 지주막하 차단 직후 에페드린 1.5 mg/min을 투여한 그룹 C
이 그룹의 참가자들은 지주막하 차단 직후 1.5mg/분의 더 높은 용량으로 에페드린을 투여 받았습니다.
이 개입은 약간 더 높은 용량의 에페드린이 부작용을 증가시키지 않으면서 산모의 저혈압을 더 잘 예방할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
|
이 연구의 개입에는 활성 치료의 효과를 평가하기 위한 불활성 위약 역할을 하는 생리 식염수를 투여받는 대조군이 포함됩니다.
그룹 B의 참가자는 1.25mg/분의 에페드린 주입을 받는 반면, 그룹 C의 참가자는 1.5mg/분의 더 높은 용량을 받습니다.
이 설계를 통해 두 가지 에페드린 용량을 대조군과 직접 비교할 수 있어 제왕절개 중 척추 마취 후 산모의 저혈압을 예방하는 효과를 평가할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추마취 후 제왕절개술을 받은 환자에서 저혈압의 발생률.
기간: 저혈압 에피소드는 척추 마취 투여 직후부터 제왕절개 수술이 끝날 때까지 수술 중에 모니터링하고 기록했습니다. 이 결과를 평가하기 위한 기간은 수술 과정 중이었습니다.
|
연구의 주요 결과는 다양한 용량의 에페드린(1.25mg/min 또는 1.5mg/min)을 투여받은 환자에서 수축기 혈압(SBP)이 기준선보다 20% 이상 감소하는 것으로 정의되는 산모 저혈압의 발생률입니다. ) 또는 제왕절개를 위한 척추 마취 후 식염수 주입.
|
저혈압 에피소드는 척추 마취 투여 직후부터 제왕절개 수술이 끝날 때까지 수술 중에 모니터링하고 기록했습니다. 이 결과를 평가하기 위한 기간은 수술 과정 중이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRC/1598/019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 요청 시 연구자에게 제공됩니다.
데이터는 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 식별되지 않은 형식으로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .