Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efedrindoser for at forhindre maternel hypotension efter spinal anæstesi i kejsersnit

30. oktober 2024 opdateret af: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​forskellige doser af efedrininfusion til forebyggelse af maternel hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af efedrininfusion til at forhindre maternel hypotension efter spinal anæstesi hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Undersøgelsen omfatter 120 deltagere i alderen 18-40 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, som er planlagt til elektiv kejsersnit. Det primære formål er at bestemme, om lavdosis efedrininfusioner ved 1,25 mg/min eller 1,5 mg/min effektivt reducerer forekomsten af ​​maternel hypotension, med sekundære resultater, der vurderer behovet for redningsephedrin, forekomsten af ​​bivirkninger (kvalme, opkastning, takykardi) ), og neonatale Apgar-resultater. Forskere vil sammenligne tre grupper - saltvand, 1,25 mg/min efedrin og 1,5 mg/min efedrin - for at evaluere deres indvirkning på moderens hæmodynamiske stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i kejsersnit
  • Selvidentificeret som kvinde
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Full-term singleton graviditeter planlagt til kejsersnit under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Højde mindre end 145 cm
  • Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • Historie om præeklampsi
  • Alvorlige nyre- eller stofskiftesygdomme
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Føtale tegn på føtale anomalier
  • Tilfælde med alvorligt kompromitterede fostre, der kræver øjeblikkelig generel anæstesi
  • Baseline systolisk blodtryk (SBP) mindre end 90 mm Hg
  • Graviditetsinduceret hypertension
  • Afvisning af skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A, der modtog normalt saltvand umiddelbart efter indgivelsen af
Deltagerne i denne gruppe modtog normalt saltvand umiddelbart efter administration af den subaraknoideale blok (spinalbedøvelse). Denne gruppe tjener som kontrolgruppe til at sammenligne effektiviteten af ​​efedrin mod ingen farmakologisk intervention
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Deltagerne i kontrolgruppen modtager en kontinuerlig intravenøs infusion af normalt saltvand, som fungerer som en inert placebo uden farmakologisk effekt. Denne intervention efterligner administrationen af ​​de aktive behandlinger, hvilket giver mulighed for direkte sammenligning med efedringrupperne for at vurdere lægemidlets effektivitet til at forhindre maternel hypotension under spinal anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe B, som fik efedrin i en dosis på 1,25 mg/min umiddelbart efter den subaraknoideale blokade
Deltagerne i denne gruppe modtog efedrin i en dosis på 1,25 mg/min umiddelbart efter den subarachnoidale blok. Denne dosis er beregnet til at forhindre maternel hypotension ved at opretholde blodtrykket under spinal anæstesi.
Medicin: Efedrin
Interventionerne i denne undersøgelse omfatter en kontrolgruppe, der modtager normalt saltvand, som fungerer som en inert placebo til at vurdere effektiviteten af ​​de aktive behandlinger. Deltagerne i gruppe B modtager en efedrininfusion med 1,25 mg/min, mens dem i gruppe C får en højere dosis på 1,5 mg/min. Dette design giver mulighed for direkte sammenligning af de to doser af efedrin med kontrollen, hvilket muliggør evaluering af deres effektivitet til at forhindre maternel hypotension efter spinal anæstesi under kejsersnit.
Eksperimentel: Gruppe C, som fik efedrin i en dosis på 1,5 mg/min umiddelbart efter den subaraknoideale blokade
Deltagerne i denne gruppe modtog efedrin i en højere dosis på 1,5 mg/min umiddelbart efter den subarachnoidale blok. Denne intervention tester, om en lidt højere dosis efedrin giver bedre forebyggelse af maternel hypotension uden at øge bivirkninger.
Medicin: Efedrin
Interventionerne i denne undersøgelse omfatter en kontrolgruppe, der modtager normalt saltvand, som fungerer som en inert placebo til at vurdere effektiviteten af ​​de aktive behandlinger. Deltagerne i gruppe B modtager en efedrininfusion med 1,25 mg/min, mens dem i gruppe C får en højere dosis på 1,5 mg/min. Dette design giver mulighed for direkte sammenligning af de to doser af efedrin med kontrollen, hvilket muliggør evaluering af deres effektivitet til at forhindre maternel hypotension efter spinal anæstesi under kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit efter spinal anæstesi.
Tidsramme: Hypotensionsepisoder blev overvåget og registreret intraoperativt umiddelbart efter administration af spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​kejsersnitproceduren. Tidsrammen for evaluering af dette resultat var under den kirurgiske procedure
Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af ​​maternel hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk (SBP) med mere end 20 % fra baseline hos patienter, som fik forskellige doser af efedrin (1,25 mg/min eller 1,5 mg/min. ) eller saltvandsinfusion efter spinal anæstesi til kejsersnit.
Hypotensionsepisoder blev overvåget og registreret intraoperativt umiddelbart efter administration af spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​kejsersnitproceduren. Tidsrammen for evaluering af dette resultat var under den kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/1598/019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning. Dataene vil blive delt i et afidentificeret format for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension efter spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Normal saltvand (placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner