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Ephedrin-Dosen zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach Spinalanästhesie im Kaiserschnitt

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Ephedrin-Infusionsdosen bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Ephedrin-Infusionsdosen bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Gebärenden zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Studie umfasst 120 Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren mit dem Körperstatus II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine freiwillige Kaiserschnittentbindung vorgesehen ist. Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob niedrig dosierte Ephedrin-Infusionen mit 1,25 mg/min oder 1,5 mg/min das Auftreten von mütterlicher Hypotonie wirksam reduzieren, wobei sekundäre Endpunkte die Notwendigkeit einer Notfall-Ephedrin-Infusion und das Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie) bewerten ) und neonatale Apgar-Scores. Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen – Kochsalzlösung, 1,25 mg/min Ephedrin und 1,5 mg/min Ephedrin – um ihren Einfluss auf die mütterliche hämodynamische Stabilität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Selbstidentifiziert als weiblich
  • Körperlicher Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Ausgetragene Einlingsschwangerschaften mit geplanter Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Höhe weniger als 145 cm
  • Vorliegen schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Geschichte der Präeklampsie
  • Schwere Nieren- oder Stoffwechselstörungen
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Vorgeburtliche Hinweise auf fetale Anomalien
  • Fälle mit stark geschädigten Föten, die eine sofortige Vollnarkose erfordern
  • Der systolische Ausgangsblutdruck (SBP) beträgt weniger als 90 mm Hg
  • Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A, die unmittelbar nach der Verabreichung normale Kochsalzlösung erhielt
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der Verabreichung der Subarachnoidalblockade (Spinalanästhesie) normale Kochsalzlösung. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit von Ephedrin im Vergleich zu keiner pharmakologischen Intervention zu vergleichen
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion normaler Kochsalzlösung, die als inertes Placebo ohne pharmakologische Wirkung dient. Dieser Eingriff ahmt die Verabreichung der aktiven Behandlungen nach und ermöglicht einen direkten Vergleich mit den Ephedrin-Gruppen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie während einer Spinalanästhesie zu beurteilen.
Experimental: Gruppe B, die unmittelbar nach der Subarachnoidalblockade Ephedrin in einer Dosierung von 1,25 mg/min erhielt
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der Subarachnoidalblockade Ephedrin in einer Dosierung von 1,25 mg/min. Diese Dosis soll einer mütterlichen Hypotonie vorbeugen, indem der Blutdruck während der Spinalanästhesie aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Ephedrin
Die Interventionen in dieser Studie umfassen eine Kontrollgruppe, die normale Kochsalzlösung erhält, die als inertes Placebo zur Beurteilung der Wirksamkeit der aktiven Behandlungen dient. Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine Ephedrin-Infusion mit 1,25 mg/min, während Teilnehmer der Gruppe C eine höhere Dosierung von 1,5 mg/min erhalten. Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich der beiden Ephedrin-Dosierungen mit der Kontrolle und ermöglicht so die Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten.
Experimental: Gruppe C, die unmittelbar nach der Subarachnoidalblockade Ephedrin in einer Dosierung von 1,5 mg/min erhielt
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der Subarachnoidalblockade Ephedrin in einer höheren Dosierung von 1,5 mg/min. Bei dieser Intervention wird getestet, ob eine etwas höhere Ephedrin-Dosis eine bessere Vorbeugung gegen mütterliche Hypotonie ohne erhöhte Nebenwirkungen bietet.
Arzneimittel: Ephedrin
Die Interventionen in dieser Studie umfassen eine Kontrollgruppe, die normale Kochsalzlösung erhält, die als inertes Placebo zur Beurteilung der Wirksamkeit der aktiven Behandlungen dient. Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine Ephedrin-Infusion mit 1,25 mg/min, während Teilnehmer der Gruppe C eine höhere Dosierung von 1,5 mg/min erhalten. Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich der beiden Ephedrin-Dosierungen mit der Kontrolle und ermöglicht so die Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie bei Patienten, die sich nach einer Spinalanästhesie einem Kaiserschnitt unterziehen.
Zeitfenster: Hypotonie-Episoden wurden intraoperativ überwacht und aufgezeichnet, unmittelbar nach der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zum Ende des Kaiserschnitts. Der Zeitrahmen für die Bewertung dieses Ergebnisses lag während des chirurgischen Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert, bei Patienten, die unterschiedliche Dosen Ephedrin (1,25 mg/min oder 1,5 mg/min) erhielten ) oder Kochsalzinfusion nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt.
Hypotonie-Episoden wurden intraoperativ überwacht und aufgezeichnet, unmittelbar nach der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zum Ende des Kaiserschnitts. Der Zeitrahmen für die Bewertung dieses Ergebnisses lag während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/1598/019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden den Forschern individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Die Daten werden in einem anonymisierten Format weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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