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Dosi di efedrina per prevenire l'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale nel taglio cesareo

30 ottobre 2024 aggiornato da: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Uno studio randomizzato e controllato che confronta l'efficacia di diverse dosi di infusione di efedrina nella prevenzione dell'ipotensione materna in seguito ad anestesia spinale per taglio cesareo

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia di diverse dosi di infusione di efedrina nel prevenire l'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Lo studio comprende 120 partecipanti, di età compresa tra 18 e 40 anni, con stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che sono programmati per un parto cesareo elettivo. L'obiettivo primario è determinare se le infusioni di efedrina a basso dosaggio a 1,25 mg/min o 1,5 mg/min riducono efficacemente l'incidenza di ipotensione materna, con esiti secondari che valutano la necessità di efedrina di salvataggio, l'incidenza di effetti collaterali (nausea, vomito, tachicardia ) e punteggi di Apgar neonatale. I ricercatori confronteranno tre gruppi: soluzione salina, efedrina 1,25 mg/min e efedrina 1,5 mg/min, per valutare il loro impatto sulla stabilità emodinamica materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo
  • Autoidentificata come donna
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • Età compresa tra i 18 ed i 40 anni
  • Gravidanze singole a termine programmate per parto cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Altezza inferiore a 145 cm
  • Presenza di gravi condizioni neurologiche o psichiatriche
  • Storia della preeclampsia
  • Gravi disturbi renali o metabolici
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Evidenza prenatale di anomalie fetali
  • Casi con feti gravemente compromessi che necessitano di anestesia generale immediata
  • Pressione sanguigna sistolica (SBP) basale inferiore a 90 mm Hg
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Rifiuto di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A che ha ricevuto soluzione fisiologica immediatamente dopo la somministrazione del
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto soluzione fisiologica immediatamente dopo la somministrazione del blocco subaracnoideo (anestesia spinale). Questo gruppo funge da gruppo di controllo per confrontare l'efficacia dell'efedrina rispetto a nessun intervento farmacologico
Droga: Soluzione salina normale (placebo)
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono un'infusione endovenosa continua di soluzione salina, che funge da placebo inerte senza alcun effetto farmacologico. Questo intervento imita la somministrazione dei trattamenti attivi, consentendo un confronto diretto con i gruppi efedrina per valutare l'efficacia del farmaco nel prevenire l'ipotensione materna durante l'anestesia spinale.
Sperimentale: Gruppo B che ha ricevuto efedrina alla dose di 1,25 mg/min subito dopo il blocco subaracnoideo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto efedrina alla dose di 1,25 mg/min subito dopo il blocco subaracnoideo. Questa dose ha lo scopo di prevenire l'ipotensione materna mantenendo la pressione sanguigna durante l'anestesia spinale.
Droga: Efedrina
Gli interventi in questo studio includono un gruppo di controllo che riceve soluzione salina normale, che funge da placebo inerte per valutare l'efficacia dei trattamenti attivi. I partecipanti del Gruppo B ricevono un'infusione di efedrina a 1,25 mg/min, mentre quelli del Gruppo C ricevono un dosaggio più elevato di 1,5 mg/min. Questo disegno consente il confronto diretto dei due dosaggi di efedrina rispetto al controllo, consentendo la valutazione della loro efficacia nel prevenire l'ipotensione materna in seguito all'anestesia spinale durante il taglio cesareo.
Sperimentale: Gruppo C che ha ricevuto efedrina alla dose di 1,5 mg/min subito dopo il blocco subaracnoideo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto efedrina ad un dosaggio più elevato di 1,5 mg/min immediatamente dopo il blocco subaracnoideo. Questo intervento verifica se una dose leggermente più elevata di efedrina fornisce una migliore prevenzione dell’ipotensione materna senza aumentare gli effetti collaterali.
Droga: Efedrina
Gli interventi in questo studio includono un gruppo di controllo che riceve soluzione salina normale, che funge da placebo inerte per valutare l'efficacia dei trattamenti attivi. I partecipanti del Gruppo B ricevono un'infusione di efedrina a 1,25 mg/min, mentre quelli del Gruppo C ricevono un dosaggio più elevato di 1,5 mg/min. Questo disegno consente il confronto diretto dei due dosaggi di efedrina rispetto al controllo, consentendo la valutazione della loro efficacia nel prevenire l'ipotensione materna in seguito all'anestesia spinale durante il taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo dopo anestesia spinale.
Lasso di tempo: Gli episodi di ipotensione sono stati monitorati e registrati durante l'intervento, immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia spinale fino alla fine della procedura di taglio cesareo. L’intervallo di tempo per valutare questo risultato era durante la procedura chirurgica
L'esito primario dello studio è l'incidenza dell'ipotensione materna, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di oltre il 20% rispetto al basale, in pazienti che hanno ricevuto dosi diverse di efedrina (1,25 mg/min o 1,5 mg/min ) o infusione salina dopo anestesia spinale per taglio cesareo.
Gli episodi di ipotensione sono stati monitorati e registrati durante l'intervento, immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia spinale fino alla fine della procedura di taglio cesareo. L’intervallo di tempo per valutare questo risultato era durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1598/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta. I dati saranno condivisi in un formato anonimizzato per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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