Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efedrine-doses om maternale hypotensie te voorkomen na spinale anesthesie bij een keizersnede

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van verschillende doses efedrine-infusie wordt vergeleken bij het voorkomen van hypotensie bij de moeder na spinale anesthesie bij een keizersnede

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van verschillende doses efedrine-infusie te vergelijken bij het voorkomen van maternale hypotensie na spinale anesthesie bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. De studie omvat 120 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, met een fysieke status II van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die een electieve keizersnede zullen ondergaan. Het primaire doel is om te bepalen of lage dosis efedrine-infusies van 1,25 mg/min of 1,5 mg/min de incidentie van maternale hypotensie effectief verminderen, waarbij secundaire uitkomsten de noodzaak van nood-efedrine, de incidentie van bijwerkingen (misselijkheid, braken, tachycardie) beoordelen. ), en neonatale Apgar-scores. Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken – zoutoplossing, 1,25 mg/min efedrine en 1,5 mg/min efedrine – om hun impact op de hemodynamische stabiliteit van de moeder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een keizersnede ondergaan
  • Zelf geïdentificeerd als vrouw
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Langdurige eenlingzwangerschappen gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Hoogte minder dan 145 cm
  • Aanwezigheid van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van pre-eclampsie
  • Ernstige nier- of stofwisselingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Antenataal bewijs van foetale afwijkingen
  • Gevallen met ernstig aangetaste foetussen die onmiddellijke algemene anesthesie vereisen
  • Basislijn systolische bloeddruk (SBP) minder dan 90 mm Hg
  • Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • Weigering om schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A die onmiddellijk na de toediening van de normale zoutoplossing ontving
Deelnemers in deze groep kregen onmiddellijk na toediening van het subarachnoïdale blok (spinale anesthesie) een normale zoutoplossing. Deze groep dient als controlegroep om de effectiviteit van efedrine te vergelijken met geen farmacologische interventie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (placebo)
Deelnemers in de controlegroep krijgen een continu intraveneus infuus met een normale zoutoplossing, die dient als een inerte placebo zonder farmacologisch effect. Deze interventie bootst de toediening van de actieve behandelingen na, waardoor een directe vergelijking met de efedrinegroepen mogelijk is om de effectiviteit van het medicijn bij het voorkomen van maternale hypotensie tijdens spinale anesthesie te beoordelen.
Experimenteel: Groep B die efedrine kreeg in een dosering van 1,25 mg/min onmiddellijk na het subarachnoïdale blok
Deelnemers in deze groep kregen direct na het subarachnoïdale blok efedrine in een dosering van 1,25 mg/min. Deze dosis is bedoeld om hypotensie bij de moeder te voorkomen door de bloeddruk tijdens spinale anesthesie op peil te houden.
Geneesmiddel: Efedrine
De interventies in dit onderzoek omvatten een controlegroep die een normale zoutoplossing kreeg, die als een inerte placebo dient om de effectiviteit van de actieve behandelingen te beoordelen. Deelnemers in groep B krijgen een efedrine-infuus van 1,25 mg/min, terwijl degenen in groep C een hogere dosering van 1,5 mg/min krijgen. Dit ontwerp maakt een directe vergelijking van de twee doseringen efedrine met de controle mogelijk, waardoor evaluatie van hun effectiviteit bij het voorkomen van maternale hypotensie na spinale anesthesie tijdens keizersneden mogelijk wordt.
Experimenteel: Groep C die efedrine kreeg in een dosering van 1,5 mg/min onmiddellijk na het subarachnoïdale blok
Deelnemers in deze groep kregen direct na het subarachnoïdale blok efedrine in een hogere dosering van 1,5 mg/min. Deze interventie test of een iets hogere dosis efedrine een betere preventie van maternale hypotensie oplevert zonder de bijwerkingen te vergroten.
Geneesmiddel: Efedrine
De interventies in dit onderzoek omvatten een controlegroep die een normale zoutoplossing kreeg, die als een inerte placebo dient om de effectiviteit van de actieve behandelingen te beoordelen. Deelnemers in groep B krijgen een efedrine-infuus van 1,25 mg/min, terwijl degenen in groep C een hogere dosering van 1,5 mg/min krijgen. Dit ontwerp maakt een directe vergelijking van de twee doseringen efedrine met de controle mogelijk, waardoor evaluatie van hun effectiviteit bij het voorkomen van maternale hypotensie na spinale anesthesie tijdens keizersneden mogelijk wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan na spinale anesthesie.
Tijdsspanne: Hypotensie-episodes werden intraoperatief gevolgd en geregistreerd, onmiddellijk na de toediening van spinale anesthesie tot het einde van de keizersnede. Het tijdsbestek voor het evalueren van deze uitkomst was tijdens de chirurgische procedure
De primaire uitkomst van het onderzoek is de incidentie van hypotensie bij de moeder, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk (SBP) met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde, bij patiënten die verschillende doses efedrine kregen (1,25 mg/min of 1,5 mg/min). ) of zoutinfusie na spinale anesthesie voor een keizersnede.
Hypotensie-episodes werden intraoperatief gevolgd en geregistreerd, onmiddellijk na de toediening van spinale anesthesie tot het einde van de keizersnede. Het tijdsbestek voor het evalueren van deze uitkomst was tijdens de chirurgische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC/1598/019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek aan onderzoekers ter beschikking gesteld. De gegevens worden gedeeld in een geanonimiseerd formaat om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren