Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávky efedrinu k prevenci hypotenze matky po spinální anestezii u císařského řezu

30. října 2024 aktualizováno: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost různých dávek infuze efedrinu v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii u císařského řezu

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost různých dávek infuze efedrinu v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez. Studie zahrnuje 120 účastníků ve věku 18–40 let s fyzickým stavem II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých je naplánován plánovaný porod císařským řezem. Primárním cílem je zjistit, zda infuze efedrinu v nízkých dávkách 1,25 mg/min nebo 1,5 mg/min účinně snižují výskyt hypotenze u matky, se sekundárními výsledky hodnotící potřebu záchranného efedrinu, výskyt nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, tachykardie ) a skóre novorozenecké Apgar. Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny – fyziologický roztok, 1,25 mg/min efedrin a 1,5 mg/min efedrin – aby zhodnotili jejich vliv na mateřskou hemodynamickou stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Dharan, Nepál
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky podstupující císařský řez
  • Sebeidentifikována jako žena
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II
  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Donošené jednočetné těhotenství plánované pro porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Výška pod 145 cm
  • Přítomnost závažných neurologických nebo psychiatrických stavů
  • Historie preeklampsie
  • Závažné poruchy ledvin nebo metabolismu
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Prenatální průkaz fetálních anomálií
  • Případy s vážně ohroženými plody vyžadující okamžitou celkovou anestezii
  • Základní systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mm Hg
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Odmítnutí poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A, která dostala fyziologický roztok ihned po podání
Účastníci této skupiny dostali fyziologický roztok ihned po podání subarachnoidálního bloku (spinální anestezie). Tato skupina slouží jako kontrolní skupina pro porovnání účinnosti efedrinu proti žádné farmakologické intervenci
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci v kontrolní skupině dostávají kontinuální intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku, který slouží jako inertní placebo bez farmakologického účinku. Tato intervence napodobuje podávání aktivní léčby, což umožňuje přímé srovnání se skupinami užívajícími efedrin za účelem posouzení účinnosti léku v prevenci hypotenze matky během spinální anestezie.
Experimentální: Skupina B, která dostávala efedrin v dávce 1,25 mg/min bezprostředně po subarachnoidálním bloku
Účastníci této skupiny dostávali efedrin v dávce 1,25 mg/min bezprostředně po subarachnoidálním bloku. Tato dávka je určena k prevenci hypotenze matky udržováním krevního tlaku během spinální anestezie.
Lék: Efedrin
Intervence v této studii zahrnují kontrolní skupinu dostávající normální fyziologický roztok, který slouží jako inertní placebo k posouzení účinnosti aktivní léčby. Účastníci ve skupině B dostávají infuzi efedrinu v dávce 1,25 mg/min, zatímco ti ve skupině C dostávají vyšší dávku 1,5 mg/min. Tento design umožňuje přímé srovnání dvou dávek efedrinu proti kontrole, což umožňuje vyhodnocení jejich účinnosti v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii během císařských řezů.
Experimentální: Skupina C, která dostávala efedrin v dávce 1,5 mg/min bezprostředně po subarachnoidálním bloku
Účastníci této skupiny dostávali efedrin ve vyšší dávce 1,5 mg/min bezprostředně po subarachnoidálním bloku. Tato intervence testuje, zda mírně vyšší dávka efedrinu poskytuje lepší prevenci hypotenze matky bez zvýšení vedlejších účinků.
Lék: Efedrin
Intervence v této studii zahrnují kontrolní skupinu dostávající normální fyziologický roztok, který slouží jako inertní placebo k posouzení účinnosti aktivní léčby. Účastníci ve skupině B dostávají infuzi efedrinu v dávce 1,25 mg/min, zatímco ti ve skupině C dostávají vyšší dávku 1,5 mg/min. Tento design umožňuje přímé srovnání dvou dávek efedrinu proti kontrole, což umožňuje vyhodnocení jejich účinnosti v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii během císařských řezů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze u pacientek podstupujících císařský řez po spinální anestezii.
Časové okno: Epizody hypotenze byly monitorovány a zaznamenávány během operace, bezprostředně po podání spinální anestezie až do konce císařského řezu. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledku byl během chirurgického zákroku
Primárním výsledkem studie je výskyt mateřské hypotenze, definované jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, u pacientek, které dostávaly různé dávky efedrinu (1,25 mg/min nebo 1,5 mg/min. ) nebo infuzi fyziologického roztoku po spinální anestezii pro císařský řez.
Epizody hypotenze byly monitorovány a zaznamenávány během operace, bezprostředně po podání spinální anestezie až do konce císařského řezu. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledku byl během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/1598/019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou badatelům na vyžádání zpřístupněny. Data budou sdílena v neidentifikovaném formátu, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok (placebo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit