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Doses d'éphédrine pour prévenir l'hypotension maternelle après une anesthésie rachidienne lors d'une césarienne

30 octobre 2024 mis à jour par: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de différentes doses de perfusion d'éphédrine dans la prévention de l'hypotension maternelle après une anesthésie rachidienne pour césarienne

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité de différentes doses de perfusion d'éphédrine pour prévenir l'hypotension maternelle après une rachianesthésie chez les parturientes subissant une césarienne. L'étude comprend 120 participants, âgés de 18 à 40 ans, ayant un statut physique II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui doivent subir une césarienne élective. L'objectif principal est de déterminer si les perfusions d'éphédrine à faible dose à 1,25 mg/min ou 1,5 mg/min réduisent efficacement l'incidence de l'hypotension maternelle, avec des critères de jugement secondaires évaluant la nécessité d'une éphédrine de secours, l'incidence des effets secondaires (nausées, vomissements, tachycardie). ) et les scores d'Apgar néonatals. Les chercheurs compareront trois groupes - solution saline, 1,25 mg/min d'éphédrine et 1,5 mg/min d'éphédrine - pour évaluer leur impact sur la stabilité hémodynamique maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Dharan, Népal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes subissant une césarienne
  • S'identifie comme étant une femme
  • État physique II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âgé entre 18 et 40 ans
  • Grossesses uniques à terme prévues pour un accouchement par césarienne sous anesthésie rachidienne

Critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m²
  • Hauteur inférieure à 145 cm
  • Présence de troubles neurologiques ou psychiatriques graves
  • Histoire de la pré-éclampsie
  • Troubles rénaux ou métaboliques sévères
  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • Preuve prénatale d'anomalies fœtales
  • Cas de fœtus gravement compromis nécessitant une anesthésie générale immédiate
  • Pression artérielle systolique (PAS) de base inférieure à 90 mm Hg
  • Hypertension induite par la grossesse
  • Refus de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A ayant reçu une solution saline normale immédiatement après l'administration du
Les participants de ce groupe ont reçu une solution saline normale immédiatement après l'administration du bloc sous-arachnoïdien (anesthésie rachidienne). Ce groupe sert de groupe témoin pour comparer l'efficacité de l'éphédrine par rapport à l'absence d'intervention pharmacologique.
Médicament: Solution saline normale (placebo)
Les participants du groupe témoin reçoivent une perfusion intraveineuse continue de solution saline normale, qui sert de placebo inerte sans effet pharmacologique. Cette intervention imite l'administration des traitements actifs, permettant une comparaison directe avec les groupes éphédrine pour évaluer l'efficacité du médicament dans la prévention de l'hypotension maternelle pendant la rachianesthésie.
Expérimental: Groupe B ayant reçu de l'éphédrine à la dose de 1,25 mg/min immédiatement après le bloc sous-arachnoïdien
Les participants de ce groupe ont reçu de l'éphédrine à la dose de 1,25 mg/min immédiatement après le bloc sous-arachnoïdien. Cette dose est destinée à prévenir l'hypotension maternelle en maintenant la pression artérielle pendant la rachianesthésie.
Médicament: Éphédrine
Les interventions de cette étude comprennent un groupe témoin recevant une solution saline normale, qui sert de placebo inerte pour évaluer l'efficacité des traitements actifs. Les participants du groupe B reçoivent une perfusion d'éphédrine à 1,25 mg/min, tandis que ceux du groupe C reçoivent une dose plus élevée de 1,5 mg/min. Cette conception permet une comparaison directe des deux dosages d'éphédrine avec le contrôle, permettant d'évaluer leur efficacité dans la prévention de l'hypotension maternelle après une anesthésie rachidienne lors d'une césarienne.
Expérimental: Groupe C ayant reçu de l'éphédrine à la dose de 1,5 mg/min immédiatement après le bloc sous-arachnoïdien
Les participants de ce groupe ont reçu de l'éphédrine à une dose plus élevée de 1,5 mg/min immédiatement après le bloc sous-arachnoïdien. Cette intervention teste si une dose légèrement plus élevée d'éphédrine permet une meilleure prévention de l'hypotension maternelle sans augmenter les effets secondaires.
Médicament: Éphédrine
Les interventions de cette étude comprennent un groupe témoin recevant une solution saline normale, qui sert de placebo inerte pour évaluer l'efficacité des traitements actifs. Les participants du groupe B reçoivent une perfusion d'éphédrine à 1,25 mg/min, tandis que ceux du groupe C reçoivent une dose plus élevée de 1,5 mg/min. Cette conception permet une comparaison directe des deux dosages d'éphédrine avec le contrôle, permettant d'évaluer leur efficacité dans la prévention de l'hypotension maternelle après une anesthésie rachidienne lors d'une césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension chez les patients subissant une césarienne après une anesthésie rachidienne.
Délai: Les épisodes d'hypotension ont été surveillés et enregistrés en peropératoire, immédiatement après l'administration d'une anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de la procédure de césarienne. Le délai d'évaluation de ce résultat était pendant l'intervention chirurgicale
Le principal résultat de l'étude est l'incidence de l'hypotension maternelle, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale, chez les patientes ayant reçu différentes doses d'éphédrine (1,25 mg/min ou 1,5 mg/min ) ou une perfusion de solution saline après une rachianesthésie en cas de césarienne.
Les épisodes d'hypotension ont été surveillés et enregistrés en peropératoire, immédiatement après l'administration d'une anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de la procédure de césarienne. Le délai d'évaluation de ce résultat était pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC/1598/019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront mises à la disposition des chercheurs sur demande. Les données seront partagées dans un format anonymisé pour protéger la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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