Efedrindoser for å forhindre mors hypotensjon etter spinalbedøvelse i keisersnitt
30. oktober 2024 oppdatert av: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av ulike doser av efedrininfusjon for å forhindre maternell hypotensjon etter spinalbedøvelse for keisersnitt
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til ulike doser av efedrininfusjon for å forhindre maternell hypotensjon etter spinalbedøvelse hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt.
Studien inkluderer 120 deltakere, i alderen 18-40 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, som er planlagt for elektiv keisersnitt.
Hovedmålet er å bestemme om lavdose efedrininfusjoner ved 1,25 mg/min eller 1,5 mg/min effektivt reduserer forekomsten av maternell hypotensjon, med sekundære utfall som vurderer behovet for redningsefedrin, forekomst av bivirkninger (kvalme, oppkast, takykardi) ), og neonatale Apgar-score.
Forskere vil sammenligne tre grupper - saltvann, 1,25 mg / min efedrin og 1,5 mg / min efedrin - for å evaluere deres innvirkning på mors hemodynamiske stabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dharan, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår keisersnitt
- Selvidentifisert som kvinne
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
- I alderen 18 til 40 år
- Full-term singleton graviditeter planlagt for keisersnitt under spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Høyde mindre enn 145 cm
- Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Historie om svangerskapsforgiftning
- Alvorlige nyre- eller metabolske forstyrrelser
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Prenatalt bevis på fosteranomalier
- Tilfeller med alvorlig kompromitterte fostre som krever umiddelbar generell anestesi
- Baseline systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 90 mm Hg
- Graviditetsindusert hypertensjon
- Avslag på å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A som fikk vanlig saltvann umiddelbart etter administrering av
Deltakerne i denne gruppen fikk normalt saltvann umiddelbart etter administrering av subaraknoidblokken (spinalbedøvelse).
Denne gruppen fungerer som kontrollgruppen for å sammenligne effektiviteten av efedrin mot ingen farmakologisk intervensjon
|
Deltakerne i kontrollgruppen får en kontinuerlig intravenøs infusjon av normalt saltvann, som fungerer som en inert placebo uten farmakologisk effekt.
Denne intervensjonen etterligner administrasjonen av de aktive behandlingene, og muliggjør direkte sammenligning med efedringruppene for å vurdere effektiviteten til stoffet for å forhindre mors hypotensjon under spinalbedøvelse.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B som mottok efedrin i en dose på 1,25 mg/min umiddelbart etter subaraknoidblokken
Deltakerne i denne gruppen fikk efedrin i en dose på 1,25 mg/min umiddelbart etter subaraknoidblokken.
Denne dosen er ment å forhindre hypotensjon hos mor ved å opprettholde blodtrykket under spinalbedøvelse.
|
Intervensjonene i denne studien inkluderer en kontrollgruppe som får normalt saltvann, som fungerer som en inert placebo for å vurdere effektiviteten til de aktive behandlingene.
Deltakerne i gruppe B får en efedrininfusjon med 1,25 mg/min, mens de i gruppe C får en høyere dose på 1,5 mg/min.
Denne utformingen tillater direkte sammenligning av de to dosene av efedrin mot kontrollen, noe som muliggjør evaluering av deres effektivitet for å forhindre hypotensjon hos mor etter spinalbedøvelse under keisersnitt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C som fikk efedrin i en dose på 1,5 mg/min umiddelbart etter subaraknoidalblokka
Deltakerne i denne gruppen fikk efedrin i en høyere dose på 1,5 mg/min umiddelbart etter subaraknoidblokken.
Denne intervensjonen tester om en litt høyere dose efedrin gir bedre forebygging av maternell hypotensjon uten å øke bivirkninger.
|
Intervensjonene i denne studien inkluderer en kontrollgruppe som får normalt saltvann, som fungerer som en inert placebo for å vurdere effektiviteten til de aktive behandlingene.
Deltakerne i gruppe B får en efedrininfusjon med 1,25 mg/min, mens de i gruppe C får en høyere dose på 1,5 mg/min.
Denne utformingen tillater direkte sammenligning av de to dosene av efedrin mot kontrollen, noe som muliggjør evaluering av deres effektivitet for å forhindre hypotensjon hos mor etter spinalbedøvelse under keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt etter spinal anestesi.
Tidsramme: Hypotensjonsepisoder ble overvåket og registrert intraoperativt, umiddelbart etter administrering av spinalanestesi til slutten av keisersnittsprosedyren. Tidsrammen for å evaluere dette resultatet var under det kirurgiske inngrepet
|
Det primære resultatet av studien er forekomsten av maternell hypotensjon, definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) med mer enn 20 % fra baseline, hos pasienter som fikk forskjellige doser efedrin (1,25 mg/min eller 1,5 mg/min. ) eller saltvannsinfusjon etter spinalbedøvelse for keisersnitt.
|
Hypotensjonsepisoder ble overvåket og registrert intraoperativt, umiddelbart etter administrering av spinalanestesi til slutten av keisersnittsprosedyren. Tidsrammen for å evaluere dette resultatet var under det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre studie-ID-numre
- IRC/1598/019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for forskere på forespørsel.
Dataene vil bli delt i et avidentifisert format for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .