Efedriiniannokset äidin hypotension estämiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen keisarileikkauksessa
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eri efedriini-infuusioannosten tehokkuutta äidin hypotension ehkäisyssä keisarileikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri efedriini-infuusioannosten tehokkuutta äidin hypotension ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeen synnyttäjillä, joille tehdään keisarinleikkaus.
Tutkimukseen osallistuu 120 osallistujaa, iältään 18-40 vuotta ja joiden fyysinen tila II on American Society of Anesthesiologists (ASA), joille on määrä tehdä valinnainen keisarinleikkaus.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentävätkö pieniannoksiset efedriini-infuusiot 1,25 mg/min tai 1,5 mg/min tehokkaasti äidin hypotension ilmaantuvuutta, ja toissijaisissa tuloksissa arvioidaan pelastusefedriinin tarvetta, sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, takykardia) ilmaantuvuutta. ) ja vastasyntyneen Apgar-pisteet.
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää - suolaliuosta, 1,25 mg/min efedriiniä ja 1,5 mg/min efedriiniä - arvioidakseen niiden vaikutusta äidin hemodynaamiseen stabiilisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dharan, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keisarinleikkaus
- Tunnistunut naiseksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Täysiaikaiset yksittäisraskaudet suunniteltu keisarileikkauksella spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Korkeus alle 145 cm
- Vakavien neurologisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen
- Pre-eklampsian historia
- Vaikeat munuais- tai aineenvaihduntahäiriöt
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Synnytyksen jälkeiset todisteet sikiön epämuodostumista
- Tapaukset, joissa sikiöt ovat vakavasti heikentyneet ja vaativat välitöntä yleispuudutusta
- Perustason systolinen verenpaine (SBP) alle 90 mmHg
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A, jotka saivat normaalia suolaliuosta välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saivat normaalia suolaliuosta välittömästi subaraknoidaalisen tukoksen (spinaalipuudutuksen) antamisen jälkeen.
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä vertaamaan efedriinin tehokkuutta farmakologiseen puuttumiseen
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat jatkuvan suonensisäisenä infuusiona normaalia suolaliuosta, joka toimii inerttinä lumelääkkeenä, jolla ei ole farmakologista vaikutusta.
Tämä interventio jäljittelee aktiivisten hoitojen antamista, mikä mahdollistaa suoran vertailun efedriiniryhmiin, jotta voidaan arvioida lääkkeen tehokkuutta äidin hypotension estämisessä spinaalipuudutuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B, joka sai efedriiniä annoksella 1,25 mg/min välittömästi subarachnoidal blokauksen jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saivat efedriiniä annoksella 1,25 mg/min välittömästi subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen.
Tämä annos on tarkoitettu estämään äidin hypotensiota ylläpitämällä verenpainetta spinaalipuudutuksen aikana.
|
Tämän tutkimuksen interventioihin kuuluu kontrolliryhmä, joka saa normaalia suolaliuosta, joka toimii inerttinä lumelääkkeenä aktiivisten hoitojen tehokkuuden arvioinnissa.
Ryhmän B osallistujat saavat efedriini-infuusion nopeudella 1,25 mg/min, kun taas ryhmän C osallistujat saavat suuremman annoksen 1,5 mg/min.
Tämä malli mahdollistaa kahden efedriiniannoksen suoran vertailun kontrolliin, mikä mahdollistaa niiden tehokkuuden arvioinnin estämään äidin hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C, joka sai efedriiniä annoksella 1,5 mg/min välittömästi subarachnoidal blokauksen jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saivat efedriiniä suuremmalla annoksella 1,5 mg/min välittömästi subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen.
Tällä interventiolla testataan, estääkö hieman suurempi efedriiniannos äidin hypotensiota lisäämättä sivuvaikutuksia.
|
Tämän tutkimuksen interventioihin kuuluu kontrolliryhmä, joka saa normaalia suolaliuosta, joka toimii inerttinä lumelääkkeenä aktiivisten hoitojen tehokkuuden arvioinnissa.
Ryhmän B osallistujat saavat efedriini-infuusion nopeudella 1,25 mg/min, kun taas ryhmän C osallistujat saavat suuremman annoksen 1,5 mg/min.
Tämä malli mahdollistaa kahden efedriiniannoksen suoran vertailun kontrolliin, mikä mahdollistaa niiden tehokkuuden arvioinnin estämään äidin hypotensiota spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Hypotensiojaksoja seurattiin ja kirjattiin intraoperatiivisesti välittömästi spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen keisarinleikkaustoimenpiteen loppuun asti. Tämän tuloksen arvioinnin aikakehys oli kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on äidin hypotension ilmaantuvuus, joka määritellään systolisen verenpaineen (SBP) laskuksi yli 20 % lähtötasosta potilailla, jotka saivat erilaisia efedriiniannoksia (1,25 mg/min tai 1,5 mg/min). ) tai suolaliuosinfuusio spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkausta varten.
|
Hypotensiojaksoja seurattiin ja kirjattiin intraoperatiivisesti välittömästi spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen keisarinleikkaustoimenpiteen loppuun asti. Tämän tuloksen arvioinnin aikakehys oli kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC/1598/019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan tutkijoille pyynnöstä.
Tiedot jaetaan yksilöimättömässä muodossa osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .