Дозы эфедрина для предотвращения материнской гипотонии после спинальной анестезии при кесаревом сечении
30 октября 2024 г. обновлено: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность различных доз инфузии эфедрина в предотвращении материнской гипотонии после спинальной анестезии при кесаревом сечении
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности различных доз инфузии эфедрина в предотвращении материнской гипотонии после спинальной анестезии у рожениц, перенесших кесарево сечение.
В исследование вошли 120 участниц в возрасте 18-40 лет с физическим статусом II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначено плановое кесарево сечение.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, эффективно ли инфузии эфедрина в низких дозах 1,25 мг/мин или 1,5 мг/мин снижают частоту материнской гипотонии, а вторичные результаты оценивают необходимость экстренного эфедрина, частоту побочных эффектов (тошнота, рвота, тахикардия). ) и неонатальные оценки по шкале Апгар.
Исследователи сравнит три группы — физиологический раствор, эфедрин в дозе 1,25 мг/мин и эфедрин в дозе 1,5 мг/мин — чтобы оценить их влияние на стабильность материнской гемодинамики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dharan, Непал
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие кесарево сечение
- Самоидентифицирует себя как женщина
- Физический статус II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Возраст от 18 до 40 лет
- Планируется доношенная одноплодная беременность с кесаревым сечением под спинальной анестезией
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м²
- Рост менее 145 см.
- Наличие тяжелых неврологических или психиатрических заболеваний.
- История преэклампсии
- Тяжелые почечные или метаболические нарушения.
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Антенатальные признаки аномалий развития плода
- Случаи с тяжелым поражением плода, требующие немедленной общей анестезии
- Исходное систолическое артериальное давление (САД) менее 90 мм рт. ст.
- Гипертония, вызванная беременностью
- Отказ в предоставлении письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А, получившая физиологический раствор сразу после введения
Участники этой группы получали физиологический раствор сразу после проведения субарахноидальной блокады (спинальная анестезия).
Эта группа служит контрольной группой для сравнения эффективности эфедрина с отсутствием фармакологического вмешательства.
|
Участники контрольной группы получают непрерывную внутривенную инфузию физиологического раствора, который служит инертным плацебо и не имеет фармакологического эффекта.
Это вмешательство имитирует применение активного лечения, позволяя провести прямое сравнение с группами, принимавшими эфедрин, для оценки эффективности препарата в предотвращении материнской гипотонии во время спинальной анестезии.
|
|
Экспериментальный: Группа Б, получавшая эфедрин в дозе 1,25 мг/мин сразу после субарахноидальной блокады.
Участники этой группы получали эфедрин в дозе 1,25 мг/мин сразу после субарахноидальной блокады.
Эта доза предназначена для предотвращения материнской гипотонии путем поддержания артериального давления во время спинальной анестезии.
|
Вмешательства в этом исследовании включают контрольную группу, получающую физиологический раствор, который служит инертным плацебо для оценки эффективности активного лечения.
Участники группы B получают инфузию эфедрина в дозе 1,25 мг/мин, тогда как участники группы C получают более высокую дозу — 1,5 мг/мин.
Этот дизайн позволяет напрямую сравнивать две дозы эфедрина с контролем, позволяя оценить их эффективность в предотвращении материнской гипотонии после спинальной анестезии во время кесарева сечения.
|
|
Экспериментальный: Группа С, получавшая эфедрин в дозе 1,5 мг/мин сразу после субарахноидальной блокады.
Участники этой группы получали эфедрин в более высокой дозе 1,5 мг/мин сразу после субарахноидальной блокады.
Это вмешательство проверяет, обеспечивает ли немного более высокая доза эфедрина лучшую профилактику материнской гипотонии без увеличения побочных эффектов.
|
Вмешательства в этом исследовании включают контрольную группу, получающую физиологический раствор, который служит инертным плацебо для оценки эффективности активного лечения.
Участники группы B получают инфузию эфедрина в дозе 1,25 мг/мин, тогда как участники группы C получают более высокую дозу — 1,5 мг/мин.
Этот дизайн позволяет напрямую сравнивать две дозы эфедрина с контролем, позволяя оценить их эффективность в предотвращении материнской гипотонии после спинальной анестезии во время кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития гипотонии у пациентов, перенесших кесарево сечение после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Эпизоды гипотензии контролировались и регистрировались интраоперационно, сразу после проведения спинальной анестезии и до окончания процедуры кесарева сечения. Временные рамки для оценки этого результата были во время хирургической процедуры.
|
Первичным результатом исследования является частота возникновения материнской гипотонии, определяемой как снижение систолического артериального давления (САД) более чем на 20% от исходного уровня, у пациенток, получавших различные дозы эфедрина (1,25 мг/мин или 1,5 мг/мин). ) или инфузия физиологического раствора после спинальной анестезии при кесаревом сечении.
|
Эпизоды гипотензии контролировались и регистрировались интраоперационно, сразу после проведения спинальной анестезии и до окончания процедуры кесарева сечения. Временные рамки для оценки этого результата были во время хирургической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Бронходилятаторы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные противозастойные средства
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/1598/019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут предоставлены исследователям по запросу.
Данные будут передаваться в обезличенном формате для защиты конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .