Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawki efedryny zapobiegające niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym w cięciu cesarskim

30 października 2024 zaktualizowane przez: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność różnych dawek wlewu efedryny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych dawek wlewu efedryny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu. W badaniu wzięło udział 120 uczestniczek w wieku 18–40 lat, w stanie zdrowia II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), które mają zaplanowane planowe cięcie cesarskie. Głównym celem jest określenie, czy wlewy małej dawki efedryny o szybkości 1,25 mg/min lub 1,5 mg/min skutecznie zmniejszają częstość występowania niedociśnienia u matki, a drugorzędne wyniki oceniają potrzebę doraźnego podania efedryny, częstość występowania działań niepożądanych (nudności, wymioty, tachykardia ) i noworodkową punktację w skali Apgar. Naukowcy porównają trzy grupy leków – sól fizjologiczną, efedrynę 1,25 mg/min i efedrynę 1,5 mg/min – aby ocenić ich wpływ na stabilność hemodynamiczną matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu
  • Samoidentyfikująca się jako kobieta
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Donoszone ciąże pojedyncze planowane do porodu przez cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Wzrost poniżej 145 cm
  • Obecność ciężkich schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia stanu przedrzucawkowego
  • Ciężkie zaburzenia nerek lub metabolizmu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Przedporodowe dowody anomalii płodu
  • Przypadki poważnie uszkodzonych płodów wymagające natychmiastowego znieczulenia ogólnego
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mniejsze niż 90 mm Hg
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • Odmowa wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A, która otrzymała sól fizjologiczną natychmiast po podaniu
Uczestnicy tej grupy otrzymywali sól fizjologiczną natychmiast po podaniu blokady podpajęczynówkowej (znieczulenie rdzeniowe). Grupa ta służy jako grupa kontrolna do porównania skuteczności efedryny z brakiem interwencji farmakologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna (Placebo)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej, która służy jako obojętne placebo bez efektu farmakologicznego. Ta interwencja naśladuje podawanie aktywnych leków, umożliwiając bezpośrednie porównanie z grupami leków przyjmujących efedrynę w celu oceny skuteczności leku w zapobieganiu niedociśnieniu u matki podczas znieczulenia rdzeniowego.
Eksperymentalny: Grupa B, która otrzymała efedrynę w dawce 1,25 mg/min bezpośrednio po bloku podpajęczynówkowym
Uczestnicy tej grupy otrzymywali efedrynę w dawce 1,25 mg/min bezpośrednio po bloku podpajęczynówkowym. Dawka ta ma na celu zapobieganie niedociśnieniu u matki poprzez utrzymywanie ciśnienia krwi podczas znieczulenia rdzeniowego.
Lek: Efedryna
Interwencje w tym badaniu obejmują grupę kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną, która służy jako obojętne placebo do oceny skuteczności aktywnych terapii. Uczestnicy Grupy B otrzymują wlew efedryny w dawce 1,25 mg/min, podczas gdy uczestnicy Grupy C otrzymują wyższą dawkę 1,5 mg/min. Taki projekt pozwala na bezpośrednie porównanie dwóch dawek efedryny z grupą kontrolną, umożliwiając ocenę ich skuteczności w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego.
Eksperymentalny: Grupa C, która otrzymała efedrynę w dawce 1,5 mg/min bezpośrednio po bloku podpajęczynówkowym
Uczestnicy tej grupy otrzymywali efedrynę w wyższej dawce 1,5 mg/min bezpośrednio po bloku podpajęczynówkowym. Ta interwencja sprawdza, czy nieco wyższa dawka efedryny zapewnia lepsze zapobieganie niedociśnieniu u matki bez zwiększania skutków ubocznych.
Lek: Efedryna
Interwencje w tym badaniu obejmują grupę kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną, która służy jako obojętne placebo do oceny skuteczności aktywnych terapii. Uczestnicy Grupy B otrzymują wlew efedryny w dawce 1,25 mg/min, podczas gdy uczestnicy Grupy C otrzymują wyższą dawkę 1,5 mg/min. Taki projekt pozwala na bezpośrednie porównanie dwóch dawek efedryny z grupą kontrolną, umożliwiając ocenę ich skuteczności w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: Epizody niedociśnienia monitorowano i rejestrowano śródoperacyjnie, bezpośrednio po podaniu znieczulenia rdzeniowego, aż do zakończenia zabiegu cięcia cesarskiego. Ramy czasowe na ocenę tego wyniku przypadały na czas zabiegu chirurgicznego
Podstawowym wynikiem badania była częstość występowania niedociśnienia u matki, definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową, u pacjentek, które otrzymywały różne dawki efedryny (1,25 mg/min lub 1,5 mg/min ) lub wlew soli fizjologicznej po znieczuleniu podpajęczynówkowym przed cesarskim cięciem.
Epizody niedociśnienia monitorowano i rejestrowano śródoperacyjnie, bezpośrednio po podaniu znieczulenia rdzeniowego, aż do zakończenia zabiegu cięcia cesarskiego. Ramy czasowe na ocenę tego wyniku przypadały na czas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC/1598/019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom na żądanie. Dane zostaną udostępnione w formacie pozbawionym możliwości identyfikacji, aby chronić poufność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj