Dosis de efedrina para prevenir la hipotensión materna después de la anestesia espinal en una cesárea
30 de octubre de 2024 actualizado por: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de diferentes dosis de infusión de efedrina para prevenir la hipotensión materna después de la anestesia espinal para cesárea
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de diferentes dosis de infusión de efedrina para prevenir hipotensión materna después de la anestesia espinal en parturientas sometidas a cesárea.
El estudio incluye 120 participantes, de entre 18 y 40 años, con estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que están programadas para un parto por cesárea electiva.
El objetivo principal es determinar si las infusiones de efedrina en dosis bajas a 1,25 mg/min o 1,5 mg/min reducen eficazmente la incidencia de hipotensión materna, y los resultados secundarios evalúan la necesidad de efedrina de rescate, la incidencia de efectos secundarios (náuseas, vómitos, taquicardia ) y puntuaciones de Apgar neonatales.
Los investigadores compararán tres grupos (solución salina, 1,25 mg/min de efedrina y 1,5 mg/min de efedrina) para evaluar su impacto en la estabilidad hemodinámica materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dharan, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea.
- Autoidentificada como mujer
- Estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad entre 18 y 40 años.
- Embarazos únicos a término planificados para cesárea bajo anestesia espinal
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m²
- Altura inferior a 145 cm.
- Presencia de condiciones neurológicas o psiquiátricas graves.
- Historia de la preeclampsia
- Trastornos renales o metabólicos graves.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Evidencia prenatal de anomalías fetales
- Casos con fetos gravemente comprometidos que requieren anestesia general inmediata
- Presión arterial sistólica (PAS) basal inferior a 90 mm Hg
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Negarse a proporcionar consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A que recibió solución salina normal inmediatamente después de la administración del
Los participantes de este grupo recibieron solución salina normal inmediatamente después de la administración del bloqueo subaracnoideo (anestesia espinal).
Este grupo sirve como grupo de control para comparar la eficacia de la efedrina frente a ninguna intervención farmacológica.
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Los participantes del grupo de control reciben una infusión intravenosa continua de solución salina normal, que sirve como un placebo inerte sin efecto farmacológico.
Esta intervención imita la administración de los tratamientos activos, lo que permite una comparación directa con los grupos de efedrina para evaluar la eficacia del fármaco para prevenir la hipotensión materna durante la anestesia espinal.
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Experimental: Grupo B que recibió efedrina a una dosis de 1,25 mg/min inmediatamente después del bloqueo subaracnoideo.
Los participantes de este grupo recibieron efedrina en una dosis de 1,25 mg/min inmediatamente después del bloqueo subaracnoideo.
Esta dosis está destinada a prevenir la hipotensión materna manteniendo la presión arterial durante la anestesia espinal.
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Las intervenciones en este estudio incluyen un grupo de control que recibe solución salina normal, que sirve como placebo inerte para evaluar la eficacia de los tratamientos activos.
Los participantes del grupo B reciben una infusión de efedrina a 1,25 mg/min, mientras que los del grupo C reciben una dosis más alta de 1,5 mg/min.
Este diseño permite la comparación directa de las dos dosis de efedrina con el control, lo que permite evaluar su eficacia en la prevención de la hipotensión materna después de la anestesia espinal durante cesáreas.
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Experimental: Grupo C que recibió efedrina a una dosis de 1,5 mg/min inmediatamente después del bloqueo subaracnoideo.
Los participantes de este grupo recibieron efedrina en una dosis más alta de 1,5 mg/min inmediatamente después del bloqueo subaracnoideo.
Esta intervención prueba si una dosis ligeramente más alta de efedrina proporciona una mejor prevención de la hipotensión materna sin aumentar los efectos secundarios.
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Las intervenciones en este estudio incluyen un grupo de control que recibe solución salina normal, que sirve como placebo inerte para evaluar la eficacia de los tratamientos activos.
Los participantes del grupo B reciben una infusión de efedrina a 1,25 mg/min, mientras que los del grupo C reciben una dosis más alta de 1,5 mg/min.
Este diseño permite la comparación directa de las dos dosis de efedrina con el control, lo que permite evaluar su eficacia en la prevención de la hipotensión materna después de la anestesia espinal durante cesáreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión en pacientes sometidas a cesárea después de anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Los episodios de hipotensión fueron monitoreados y registrados intraoperatoriamente, inmediatamente después de la administración de anestesia espinal hasta el final del procedimiento de cesárea. El marco temporal para evaluar este resultado fue durante el procedimiento quirúrgico.
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El resultado primario del estudio es la incidencia de hipotensión materna, definida como una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) de más del 20% desde el inicio, en pacientes que recibieron diferentes dosis de efedrina (1,25 mg/min o 1,5 mg/min). ) o infusión de solución salina después de la anestesia espinal para una cesárea.
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Los episodios de hipotensión fueron monitoreados y registrados intraoperatoriamente, inmediatamente después de la administración de anestesia espinal hasta el final del procedimiento de cesárea. El marco temporal para evaluar este resultado fue durante el procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Agentes broncodilatadores
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Otros números de identificación del estudio
- IRC/1598/019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para los investigadores que los soliciten.
Los datos se compartirán en un formato anónimo para proteger la confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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