Efedrindoser för att förhindra maternell hypotoni efter spinalbedövning i kejsarsnitt
30 oktober 2024 uppdaterad av: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av olika doser av efedrininfusion för att förhindra maternell hypotoni efter spinalbedövning för kejsarsnitt
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av olika doser av efedrininfusion för att förhindra maternell hypotoni efter spinalbedövning hos förlossande som genomgår kejsarsnitt.
Studien omfattar 120 deltagare, i åldern 18-40 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, som är planerade för elektiv kejsarsnitt.
Det primära målet är att fastställa om lågdos efedrininfusioner vid 1,25 mg/min eller 1,5 mg/min effektivt minskar förekomsten av maternell hypotoni, med sekundära resultat som bedömer behovet av räddningsefedrin, förekomsten av biverkningar (illamående, kräkningar, takykardi) ), och neonatala Apgar-poäng.
Forskare kommer att jämföra tre grupper - koksaltlösning, 1,25 mg/min efedrin och 1,5 mg/min efedrin - för att utvärdera deras inverkan på moderns hemodynamiska stabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dharan, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kejsarsnitt
- Självidentifierad som kvinna
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Fullgångna singelgraviditeter planerade för kejsarsnitt under ryggbedövning
Uteslutningskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Höjd mindre än 145 cm
- Förekomst av allvarliga neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- Historia om havandeskapsförgiftning
- Allvarliga njur- eller metabola störningar
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Prenatala tecken på fosteravvikelser
- Fall med allvarligt komprometterade foster som kräver omedelbar narkos
- Baslinje systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 90 mm Hg
- Graviditetsinducerad hypertoni
- Vägra att lämna skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A som fick normal koksaltlösning omedelbart efter administreringen av
Deltagarna i denna grupp fick normal koksaltlösning omedelbart efter administrering av subaraknoidblocket (spinalbedövning).
Denna grupp fungerar som kontrollgrupp för att jämföra effektiviteten av efedrin mot ingen farmakologisk intervention
|
Deltagarna i kontrollgruppen får en kontinuerlig intravenös infusion av normal saltlösning, som fungerar som en inert placebo utan farmakologisk effekt.
Denna intervention efterliknar administreringen av de aktiva behandlingarna, vilket möjliggör en direkt jämförelse med efedringrupperna för att bedöma läkemedlets effektivitet för att förhindra maternell hypotoni under spinalbedövning.
|
|
Experimentell: Grupp B som fick efedrin i en dos av 1,25 mg/min omedelbart efter subaraknoidblocket
Deltagarna i denna grupp fick efedrin i en dos av 1,25 mg/min omedelbart efter subaraknoidblocket.
Denna dos är avsedd att förhindra maternell hypotoni genom att upprätthålla blodtrycket under spinalbedövning.
|
Interventionerna i denna studie inkluderar en kontrollgrupp som får normal koksaltlösning, som fungerar som en inert placebo för att bedöma effektiviteten av de aktiva behandlingarna.
Deltagarna i grupp B får en efedrininfusion med 1,25 mg/min, medan de i grupp C får en högre dos på 1,5 mg/min.
Denna design möjliggör en direkt jämförelse av de två doserna av efedrin mot kontrollen, vilket möjliggör utvärdering av deras effektivitet för att förhindra maternell hypotoni efter spinalbedövning under kejsarsnitt.
|
|
Experimentell: Grupp C som fick efedrin i en dos av 1,5 mg/min omedelbart efter subarachnoidblocket
Deltagarna i denna grupp fick efedrin i en högre dos på 1,5 mg/min omedelbart efter subaraknoidblocket.
Denna intervention testar om en något högre dos av efedrin ger bättre förebyggande av maternell hypotoni utan att öka biverkningarna.
|
Interventionerna i denna studie inkluderar en kontrollgrupp som får normal koksaltlösning, som fungerar som en inert placebo för att bedöma effektiviteten av de aktiva behandlingarna.
Deltagarna i grupp B får en efedrininfusion med 1,25 mg/min, medan de i grupp C får en högre dos på 1,5 mg/min.
Denna design möjliggör en direkt jämförelse av de två doserna av efedrin mot kontrollen, vilket möjliggör utvärdering av deras effektivitet för att förhindra maternell hypotoni efter spinalbedövning under kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni hos patienter som genomgår kejsarsnitt efter spinalbedövning.
Tidsram: Hypotoniepisoder övervakades och registrerades intraoperativt, omedelbart efter administrering av spinalbedövning fram till slutet av kejsarsnittet. Tidsramen för att utvärdera detta resultat var under det kirurgiska ingreppet
|
Det primära resultatet av studien är incidensen av maternell hypotoni, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck (SBP) med mer än 20 % från baslinjen, hos patienter som fick olika doser av efedrin (1,25 mg/min eller 1,5 mg/min. ) eller saltlösningsinfusion efter spinalbedövning för kejsarsnitt.
|
Hypotoniepisoder övervakades och registrerades intraoperativt, omedelbart efter administrering av spinalbedövning fram till slutet av kejsarsnittet. Tidsramen för att utvärdera detta resultat var under det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Bronkdilaterande medel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andra studie-ID-nummer
- IRC/1598/019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för forskare på begäran.
Uppgifterna kommer att delas i ett avidentifierat format för att skydda deltagarnas konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .