麻黄碱剂量预防剖宫产脊髓麻醉后产妇低血压
2024年10月30日 更新者：Narottam Jha、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
比较不同剂量麻黄碱输注预防剖腹产脊髓麻醉后产妇低血压效果的随机对照试验
这项随机对照试验旨在比较不同剂量的麻黄碱输注对预防剖宫产产妇腰麻后产妇低血压的有效性。
该研究包括 120 名参与者，年龄在 18-40 岁之间，身体状况为美国麻醉医师协会 (ASA) II 级，计划进行选择性剖腹产。
主要目的是确定 1.25 mg/min 或 1.5 mg/min 的低剂量麻黄碱输注是否能有效降低孕产妇低血压的发生率，次要结果是评估救援麻黄碱的需要、副作用的发生率（恶心、呕吐、心动过速） ）和新生儿 Apgar 评分。
研究人员将比较三组（盐水、1.25 毫克/分钟麻黄碱和 1.5 毫克/分钟麻黄碱），以评估它们对母体血流动力学稳定性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dharan、尼泊尔
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受剖腹产手术的患者
- 自认是女性
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 II
- 年龄在18至40岁之间
- 计划在脊髓麻醉下剖腹产的足月单胎妊娠
排除标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 公斤/平方米
- 身高小于145厘米
- 存在严重的神经或精神疾病
- 先兆子痫病史
- 严重的肾脏或代谢疾病
- 椎管内麻醉的禁忌症
- 胎儿异常的产前证据
- 胎儿严重受损需要立即全身麻醉的病例
- 基线收缩压 (SBP) 低于 90 毫米汞柱
- 妊娠高血压综合征
- 拒绝提供书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组给药后立即注射生理盐水
该组的参与者在施用蛛网膜下腔阻滞（脊髓麻醉）后立即接受生理盐水。
该组作为对照组，比较麻黄碱与无药物干预的效果
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对照组的参与者接受连续静脉输注生理盐水，作为惰性安慰剂，没有药理作用。
这种干预措施模仿了积极治疗的给药方式，可以与麻黄碱组进行直接比较，以评估该药物在预防脊髓麻醉期间产妇低血压方面的有效性。
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实验性的：B组蛛网膜下腔阻滞后立即给予麻黄碱，剂量为1.25 mg/min
该组的参与者在蛛网膜下腔阻滞后立即接受剂量为 1.25 毫克/分钟的麻黄碱。
该剂量旨在通过在脊髓麻醉期间维持血压来预防产妇低血压。
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本研究中的干预措施包括接受生理盐水的对照组，该生理盐水作为惰性安慰剂来评估积极治疗的有效性。
B 组的参与者接受 1.25 毫克/分钟的麻黄碱输注，而 C 组的参与者则接受 1.5 毫克/分钟的较高剂量。
该设计可以将两种剂量的麻黄碱与对照进行直接比较，从而能够评估它们在预防剖宫产期间脊髓麻醉后产妇低血压方面的有效性。
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实验性的：C组蛛网膜下腔阻滞后立即给予麻黄碱1.5mg/min
该组的参与者在蛛网膜下腔阻滞后立即接受较高剂量的麻黄碱（1.5 毫克/分钟）。
该干预测试稍高剂量的麻黄碱是否可以更好地预防孕产妇低血压而不增加副作用。
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本研究中的干预措施包括接受生理盐水的对照组，该生理盐水作为惰性安慰剂来评估积极治疗的有效性。
B 组的参与者接受 1.25 毫克/分钟的麻黄碱输注，而 C 组的参与者则接受 1.5 毫克/分钟的较高剂量。
该设计可以将两种剂量的麻黄碱与对照进行直接比较，从而能够评估它们在预防剖宫产期间脊髓麻醉后产妇低血压方面的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓麻醉后接受剖腹产手术的患者低血压的发生率。
大体时间：术中监测并记录低血压发作，在脊髓麻醉后立即进行直至剖宫产手术结束。评估这一结果的时间范围是在手术过程中
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该研究的主要结果是接受不同剂量麻黄碱（1.25 毫克/分钟或 1.5 毫克/分钟）的患者中孕产妇低血压的发生率，定义为收缩压 (SBP) 较基线降低 20% 以上）或剖宫产脊髓麻醉后输注生理盐水。
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术中监测并记录低血压发作，在脊髓麻醉后立即进行直至剖宫产手术结束。评估这一结果的时间范围是在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRC/1598/019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个别参与者的数据将根据要求提供给研究人员。
数据将以去识别化的格式共享，以保护参与者的机密性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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