脳内出血の避難のための低侵襲手術と RhTNK-tPA
2025年3月4日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
血腫を除去するための定位吸引技術を使用した高血圧誘発性脳内出血に対するTNK組織型プラスミノーゲン活性化因子（rhTNK-tPA）用量漸増の第I相パイロット臨床試験
この試験の目的は、脳内出血 (ICH) を除去するために、ロボット支援による定位穿刺と rhTNK-tPA による血栓溶解の組み合わせを使用する安全性を判断し、第 III 相臨床試験の用量証拠を提供することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
低侵襲穿刺手術（MIPS）は、脳内出血患者の死亡率を改善するために新しいガイドラインで推奨されている効果的な外科治療法です。
操作も簡単で、広く導入できる条件が整っています。
定位穿刺は最も侵襲性の低い治療法であり、血腫閉塞や細胞毒性の影響を軽減し、神経機能の保護を最大限に高めることができます。
Lancet に掲載された MISTIE III 研究では、アルテプラーゼと組み合わせた低侵襲脳内血腫除去術で治療したグループの死亡率は 365 日で低下したが、機能的予後は改善されなかったことが示された。
アルテプラーゼは、フィブリン特異性が低く、半減期が短く、PAI-1 に対する影響が弱いため、血栓の溶解が不完全となり、これが予後不良の原因となる可能性があります。
第 3 世代の特異的線溶薬であるテネクテプラーゼ (rhTNK-tPA) は、急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解に使用され、より高いフィブリン特異性を持っています。
研究デザインは、非盲検、非比較、第 1 相用量漸増プロトコールです。この試験の目的は、脳内出血を除去するために、ロボット支援定位穿刺と rhTNK-tPA による血栓溶解の組み合わせを使用する安全性を判断することです。 (ICH) および第 III 相臨床試験の用量証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 高血圧性大脳基底核および視床出血、20～50ml（山田法測定）。
- 発症時間が72時間以下。
- GCS 5 ～ 12 ポイント
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 橋、中脳、脳幹、または小脳に関わる出血。
- 血管奇形、動脈瘤、もやもや病、脳アミロイドーシス、静脈閉塞性出血などの他の脳血管疾患に起因する出血。
- 穿刺の禁忌が存在します。
- 以下のような症状があり、開頭手術の適応があります。 (1) 進行性の意識障害。 (2)術前に後頭孔ヘルニア、側頭管ヘルニアなどの脳ヘルニアがあった。 (3) 血腫が皮質から 1cm 未満の距離にある。
- 活動性出血を示す点状徴候などの X 線写真による証拠
- 凝固機能の異常、術前の凝固関連臨床検査では出血傾向が示され、凝固機能は修正できません。
- 保存的治療または従来の開頭顕微鏡手術を主張する患者。
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネプラーゼによる血栓溶解療法
術後6時間後のCT再検査後、算出されたテネプラーゼ注入量（テネプラーゼ注入量＝血腫容積×上行薬剤濃度）を滅菌注射水で1mlに希釈し、部位に応じて定位的に計画した穿刺経路に注入した。血腫の大きさ。
0.5mlの生理食塩水を使用してパイプラインをフラッシュし、排水チューブを固定して2時間閉じた。
薬剤が血腫塊に完全に作用した後、ドレナージチューブが再び開かれて重力によるドレナージが可能になります。
CT検査は24時間、48時間、72時間、96時間後に実施した。
24時間、48時間、72時間、96時間のCT結果に基づく試験の継続または終了：試験によって定義された外科的目標が達成された場合（残存血腫≤10ml）、または新たな血液イベントが発生した場合（比較した場合）、テネプラーゼは中止されました。前回の時点のCT、CT値> 72Hu、および空間の体積> 6mlが見つかった場合
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計算されたテネプラーゼ注入量（テネプラーゼ注入量＝血腫容積×0.001mg）を滅菌注射水で1mlに希釈し、血腫の位置と大きさに応じて定位的に計画した穿刺経路に注入した。
パイプラインを０．５ｍｌの生理食塩水ですすぎ、ドレナージチューブを固定して２時間閉じ、その後、血腫塊に対する薬剤の完全な効果が確実に得られるようにした。
排水管を再度開いて重力排水を可能にします。
計算されたテネプラーゼ注入量（テネプラーゼ注入量＝血腫容積×0.003mg）を滅菌注射水で1mlに希釈し、血腫の位置と大きさに応じて定位的に計画した穿刺経路に注入した。
パイプラインを０．５ｍｌの生理食塩水ですすぎ、ドレナージチューブを固定して２時間閉じ、その後、血腫塊に対する薬剤の完全な効果が確実に得られるようにした。
排水管を再度開いて重力排水を可能にします。
計算されたテネプラーゼ注入量（テネプラーゼ注入量＝血腫容積×0.009mg）を滅菌注射水で1mlに希釈し、血腫の位置と大きさに応じて定位的に計画した穿刺経路に注入した。
パイプラインを０．５ｍｌの生理食塩水ですすぎ、ドレナージチューブを固定して２時間閉じ、その後、血腫塊に対する薬剤の完全な効果が確実に得られるようにした。
排水管を再度開いて重力排水を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の再出血イベント：
時間枠：最後の用量から24時間以内
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CT検査は、投与後24、48、72、および96時間で実施されました。
前の時点でのCTと比較して、72 hu以上のCT値と、血腫空洞内およびその周辺で見つかった5 mL以上の量が新たに放出された血液として定義されました。
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最後の用量から24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Cao, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang WZ, Jiang B, Liu HM, Li D, Lu CZ, Zhao YD, Sander JW. Minimally invasive craniopuncture therapy vs. conservative treatment for spontaneous intracerebral hemorrhage: results from a randomized clinical trial in China. Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00239.x.
- Zhou X, Chen J, Li Q, Ren G, Yao G, Liu M, Dong Q, Guo J, Li L, Guo J, Xie P. Minimally invasive surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a meta-analysis of randomized controlled trials. Stroke. 2012 Nov;43(11):2923-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667535. Epub 2012 Sep 18.
- Scaggiante J, Zhang X, Mocco J, Kellner CP. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2018 Nov;49(11):2612-2620. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020688.
- Li M, Mu F, Su D, Han Q, Guo Z, Chen T. Different surgical interventions for patients with spontaneous supratentorial intracranial hemorrhage: A network meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jan;188:105617. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105617. Epub 2019 Nov 20.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Guo G, Pan C, Guo W, Bai S, Nie H, Feng Y, Li G, Deng H, Ma Y, Zhu S, Tang Z. Efficacy and safety of four interventions for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a network meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jun;12(6):598-604. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015362. Epub 2020 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。