Minimalt invasiv kirurgi og RhTNK-tPA til evakuering af intracerebral blødning
4. marts 2025 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Et klinisk fase I pilotforsøg med TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) dosiseskalering for hypertension-induceret intracerebral blødning ved hjælp af stereootaktisk aspirationsteknik til at fjerne hæmatomet
Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden ved at bruge en kombination af robot-assisteret stereotaktisk punktering og koagellyse med rhTNK-tPA til at fjerne intracerebral blødning (ICH) og give dosisbevis for et fase III klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv punkturkirurgi (MIPS) er en anbefalet effektiv kirurgisk behandlingsmetode ifølge de nye retningslinjer for at forbedre dødeligheden hos patienter med intracerebral blødning.
Den er nem at betjene og har betingelser for udbredt implementering.
Stereotaktisk punktering er den mindst invasive behandlingsmetode, som kan reducere virkningen af hæmatomokklusion og cytotoksicitet og maksimere beskyttelsen af neurologisk funktion.
MISTIE III-studiet offentliggjort i The Lancet viste, at dødeligheden for gruppen behandlet med minimalt invasiv intracerebral hæmatomevakuering kombineret med alteplase var reduceret efter 365 dage, men den funktionelle prognose blev ikke forbedret.
Alteplase kan have dårlig fibrinspecificitet, en kort halveringstid og en svag effekt på PAI-1, hvilket resulterer i ufuldstændig opløsning af blodprop, hvilket kan være årsagen til dårlig prognose.
Tenecteplase (rhTNK-tPA), et tredjegenerations specifikt fibrinolytisk middel, bruges til intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde og har højere fibrinspecifikationer.
Undersøgelsesdesignet er en åben-label, ikke-komparativ, fase 1 dosiseskaleringsprotokol. Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden ved at bruge en kombination af robotassisteret stereotaktisk punktering og koagellyse med rhTNK-tPA for at fjerne intracerebral blødning (ICH) og at give dosisbevis for et fase III klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Hypertensive basalganglier og thalamisk blødning, 20-50 ml (måling af Yamada-metoden);
- Begyndelsestid ≤ 72 timer;
- GCS 5-12 point
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blødning, der involverer pontinen, mellemhjernen, hjernestammen eller cerebellum;
- Blødning forårsaget af andre cerebrovaskulære sygdomme, såsom vaskulær misdannelse, aneurisme, moyamoya-sygdom, cerebral amyloidose, venøs obstruktiv blødning, etc.;
- Der findes kontraindikationer for punktering;
- Der er følgende tilstande, der er indikationer på kraniotomi: (1) progressiv bevidsthedsforstyrrelse; (2) Der var cerebrale brok før operationen, herunder foramen occipital brok og temporal kanal brok. (3) Hæmatomet er mindre end 1 cm væk fra cortex;
- Radiografiske beviser såsom punkttegn, der indikerer aktiv blødning
- Unormal koagulationsfunktion, præoperative koagulationsrelaterede laboratorietests indikerer blødningstendens, og koagulationsfunktionen kan ikke korrigeres;
- Patienter, der insisterer på konservativ behandling eller konventionel kraniotomimikrokirurgi;
- afviste at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teneplase assisteret opløsning af blodprop terapi
Efter CT-genundersøgelse 6 timer efter operationen blev den beregnede injektionsmængde af teneplase (teneplase-injektionsmængde = volumen af hæmatom × koncentration af opstigende lægemiddel) fortyndet til 1 ml med sterilt injektionsvand og injiceret i den stereotaksisk planlagte punkturvej i henhold til placeringen og størrelsen af hæmatomet igen.
0,5 ml normalt saltvand blev brugt til at skylle rørledningen, og drænrøret blev fikseret og lukket i 2 timer.
Efter at medicinen har virket fuldt ud med hæmatommassen, åbnes drænrøret igen for at tillade tyngdekraftsdræning.
CT-undersøgelse blev udført efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer.
Fortsættelse eller afslutning af forsøget baseret på CT-resultater efter 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer: Teneplase blev afbrudt, når det kirurgiske mål defineret af testen var nået (resthæmatom ≤10 ml), eller der opstod nye blodhændelser (sammenlignet med det foregående tidspunkt CT, en CT-værdi på > 72Hu og et volumen på > 6ml af det rum, der findes i en
|
Den beregnede injektionsmængde af teneplase (teneplase-injektionsmængde = volumen af hæmatom × 0,001 mg) blev fortyndet til 1 ml med sterilt injektionsvand og injiceret i den stereotaksisk planlagte punkturvej i henhold til hæmatomets placering og størrelse.
Rørledningen blev skyllet med 0,5 ml normalt saltvand, og drænrøret blev fikseret og lukket i 2 timer, således at lægemidlets fulde virkning på hæmatommassen var sikret.
Åbn afløbet igen for at tillade tyngdekraftsdræning.
Den beregnede injektionsmængde af teneplase (teneplase-injektionsmængde = volumen af hæmatom × 0,003 mg) blev fortyndet til 1 ml med sterilt injektionsvand og injiceret i den stereotaksisk planlagte punkteringsvej i henhold til hæmatomets placering og størrelse.
Rørledningen blev skyllet med 0,5 ml normalt saltvand, og drænrøret blev fikseret og lukket i 2 timer, således at lægemidlets fulde virkning på hæmatommassen var sikret.
Åbn afløbet igen for at tillade tyngdekraftsdræning.
Den beregnede injektionsmængde af teneplase (teneplase-injektionsmængde = volumen af hæmatom × 0,009 mg) blev fortyndet til 1 ml med sterilt injektionsvand og injiceret i den stereotaksisk planlagte punkturvej i henhold til hæmatomets placering og størrelse.
Rørledningen blev skyllet med 0,5 ml normalt saltvand, og drænrøret blev fikseret og lukket i 2 timer, således at lægemidlets fulde virkning på hæmatommassen var sikret.
Åbn afløbet igen for at tillade tyngdekraftsdræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelrelaterede genblødningsbegivenheder:
Tidsramme: Inden for 24 timer efter den sidste dosis
|
CT -undersøgelser blev udført ved 24, 48, 72 og 96 timer efter administration.
Sammenlignet med CT på det foregående tidspunkt blev en CT -værdi på mere end 72 HU og et volumen på mere end 5 ml fundet i og omkring hæmatomhulen defineret som nyligt udsendt blod.
|
Inden for 24 timer efter den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang WZ, Jiang B, Liu HM, Li D, Lu CZ, Zhao YD, Sander JW. Minimally invasive craniopuncture therapy vs. conservative treatment for spontaneous intracerebral hemorrhage: results from a randomized clinical trial in China. Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00239.x.
- Zhou X, Chen J, Li Q, Ren G, Yao G, Liu M, Dong Q, Guo J, Li L, Guo J, Xie P. Minimally invasive surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a meta-analysis of randomized controlled trials. Stroke. 2012 Nov;43(11):2923-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667535. Epub 2012 Sep 18.
- Scaggiante J, Zhang X, Mocco J, Kellner CP. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2018 Nov;49(11):2612-2620. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020688.
- Li M, Mu F, Su D, Han Q, Guo Z, Chen T. Different surgical interventions for patients with spontaneous supratentorial intracranial hemorrhage: A network meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jan;188:105617. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105617. Epub 2019 Nov 20.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Guo G, Pan C, Guo W, Bai S, Nie H, Feng Y, Li G, Deng H, Ma Y, Zhu S, Tang Z. Efficacy and safety of four interventions for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a network meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jun;12(6):598-604. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015362. Epub 2020 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .