Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie a RhTNK-tPA pro evakuaci intracerebrálního krvácení

4. března 2025 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Pilotní klinická studie fáze I s TNK tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rhTNK-tPA) Eskalace dávky pro hypertenzí indukované intracerebrální krvácení s použitím techniky stereotaktické aspirace k odstranění hematomu

Účelem této studie je určit bezpečnost použití kombinace roboticky asistované stereotaktické punkce a lýzy sraženiny s rhTNK-tPA k odstranění intracerebrálního krvácení (ICH) a poskytnout důkaz o dávce pro klinickou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně invazivní punkční chirurgie (MIPS) je doporučovanou efektivní chirurgickou léčebnou metodou podle nových doporučení ke zlepšení úmrtnosti pacientů s intracerebrálním krvácením. Je snadno ovladatelný a má podmínky pro širokou implementaci. Stereotaktická punkce je nejméně invazivní léčebná metoda, která může snížit účinek okluze hematomu a cytotoxicitu a maximalizovat ochranu neurologických funkcí. Studie MISTIE III publikovaná v The Lancet ukázala, že úmrtnost skupiny léčené minimálně invazivní evakuací intracerebrálního hematomu kombinovanou s alteplázou se po 365 dnech snížila, ale funkční prognóza se nezlepšila. Altepláza může mít špatnou fibrinovou specificitu, krátký poločas a slabý účinek na PAI-1, což vede k neúplnému rozpuštění krevní sraženiny, což může být důvodem špatné prognózy. Tenektepláza (rhTNK-tPA), specifické fibrinolytikum třetí generace, se používá k intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody a má vyšší fibrinovou specifitu. Design studie je otevřený, nekomparativní protokol fáze 1 eskalace dávky. Účelem této studie je určit bezpečnost použití kombinace roboticky asistované stereotaktické punkce a lýzy sraženiny s rhTNK-tPA k odstranění intracerebrálního krvácení (ICH) a poskytnout důkaz o dávce pro klinickou studii fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let
  2. Hypertenzní bazální ganglia a thalamické krvácení, 20-50ml (měření metodou Yamada);
  3. Doba nástupu ≤ 72 hodin;
  4. GCS 5-12 bodů
  5. Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácení zahrnující pontin, střední mozek, mozkový kmen nebo mozeček;
  2. Krvácení způsobené jinými cerebrovaskulárními chorobami, jako jsou vaskulární malformace, aneuryzma, moyamoya choroba, mozková amyloidóza, venózní obstrukční krvácení atd.;
  3. Existují kontraindikace punkce;
  4. Existují následující stavy, existují náznaky kraniotomie: (1) progresivní porucha vědomí; (2) Před operací byly mozkové kýly, včetně foramen okcipitální kýly a kýly temporálního kanálu. (3) Hematom je od kortexu vzdálen méně než 1 cm;
  5. Rentgenový důkaz, jako jsou bodové známky indikující aktivní krvácení
  6. Abnormální koagulační funkce, předoperační laboratorní testy související s koagulací ukazují tendenci ke krvácení a koagulační funkci nelze upravit;
  7. Pacienti, kteří trvají na konzervativní léčbě nebo konvenční kraniotomické mikrochirurgii;
  8. odmítl účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneplase asistovaná rozpouštění léčby krevních sraženin
Po CT opětovném vyšetření 6 hodin po operaci bylo vypočtené injekční množství teneplázy (množství vpichu teneplázy = objem hematomu × koncentrace vzestupného léku) naředěno na 1 ml sterilní injekční vodou a injikováno do stereotaxicky plánované dráhy punkce podle místa a velikost hematomu v pořadí. K propláchnutí potrubí bylo použito 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a drenážní trubice byla upevněna a uzavřena na 2 hodiny. Poté, co lék plně působí na hematomovou hmotu, drenážní hadička se znovu otevře, aby se umožnila gravitační drenáž. CT vyšetření bylo provedeno za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin. Pokračování nebo ukončení studie na základě výsledků CT za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin: Teneplase byl přerušen, když bylo dosaženo chirurgického cíle definovaného testem (zbytkový hematom ≤ 10 ml), nebo se objevily nové krevní příhody (srov. s předchozím časovým bodem CT, hodnotou CT > 72 Hu a objemem > 6 ml prostoru nalezeného v
Lék: Minimálně invazivní chirurgie plus skupina s nízkou dávkou rhTNK-tPA
Vypočtené injekční množství tenepázy (množství injekce tenepázy = objem hematomu × 0,001 mg) bylo zředěno na 1 ml sterilní injekční vodou a injikováno do stereotaxicky plánované punkční dráhy podle umístění a velikosti hematomu. Potrubí bylo propláchnuto 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a drenážní hadička byla fixována a uzavřena na 2 hodiny, takže po plném účinku léčiva na hematomovou hmotu byl zajištěn. Znovu otevřete odtok, abyste umožnili gravitační odvod.
Lék: Minimálně invazivní chirurgie se střední dávkou rhTNK-tPA
Vypočtené injekční množství teneplázy (množství injekce tenepázy = objem hematomu × 0,003 mg) bylo zředěno na 1 ml sterilní injekční vodou a injikováno do stereotaxicky plánované punkční cesty podle umístění a velikosti hematomu. Potrubí bylo propláchnuto 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a drenážní hadička byla fixována a uzavřena na 2 hodiny, takže po plném účinku léčiva na hematomovou hmotu byl zajištěn. Znovu otevřete odtok, abyste umožnili gravitační odvod.
Lék: Minimálně invazivní chirurgie plus skupina s vysokou dávkou rhTNK-tPA
Vypočtené injekční množství tenepázy (množství injekce tenepázy = objem hematomu × 0,009 mg) bylo zředěno na 1 ml sterilní injekční vodou a injikováno do stereotaxicky plánované punkční dráhy podle umístění a velikosti hematomu. Potrubí bylo propláchnuto 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a drenážní hadička byla fixována a uzavřena na 2 hodiny, takže po plném účinku léčiva na hematomovou hmotu byl zajištěn. Znovu otevřete odtok, abyste umožnili gravitační odvod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události rebleedingu související s drogami:
Časové okno: Do 24 hodin od poslední dávky
Zkoušky CT byly provedeny 24, 48, 72 a 96 hodin po podání. Ve srovnání s CT v předchozím časovém bodě byla hodnota CT více než 72 HU a objem více než 5 ml nalezeného v dutině hematomu a kolem něj definována jako nově emitovaná krev.
Do 24 hodin od poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit