Minimaaliinvasiivinen kirurgia ja RhTNK-tPA aivoverenvuodon evakuointiin
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Vaiheen I kliininen pilottikoe TNK-kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (rhTNK-tPA) annoksen nostamisesta verenpainetaudin aiheuttamaa aivoverenvuotoa varten käyttämällä stereotaktista aspiraatiotekniikkaa hematooman poistamiseksi
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää robottiavusteisen stereotaktisen pistoksen ja hyytymän hajoamisen yhdistelmän käytön turvallisuus rhTNK-tPA:n kanssa aivoverenvuotojen (ICH) poistamiseksi ja antaa näyttöä vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen punktiokirurgia (MIPS) on uusien ohjeiden mukaan suositeltu tehokas kirurginen hoitomenetelmä, joka parantaa aivoverenvuotopotilaiden kuolleisuutta.
Se on helppokäyttöinen ja sillä on edellytykset laajalle käyttöönotolle.
Stereotaktinen punktio on vähiten invasiivinen hoitomenetelmä, joka voi vähentää hematoomatukoksen ja sytotoksisuuden vaikutusta ja maksimoida neurologisen toiminnan suojan.
The Lancet -lehdessä julkaistu MISTIE III -tutkimus osoitti, että minimaalisesti invasiivisella aivohematooman evakuoinnilla yhdessä alteplaasin kanssa hoidetun ryhmän kuolleisuus väheni 365. päivän kohdalla, mutta toiminnallinen ennuste ei parantunut.
Alteplaasilla voi olla huono fibriinispesifisyys, lyhyt puoliintumisaika ja heikko vaikutus PAI-1:een, mikä johtaa epätäydelliseen verihyytymän liukenemiseen, mikä voi olla syy huonoon ennusteeseen.
Tenekteplaasia (rhTNK-tPA), kolmannen sukupolven spesifistä fibrinolyyttistä ainetta, käytetään suonensisäiseen trombolyysiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ja sillä on korkeampi fibriinispesifisyys.
Tutkimussuunnitelma on avoin, ei-vertaileva, vaiheen 1 annoksen eskalaatioprotokolla. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää robottiavusteisen stereotaktisen pistoksen ja hyytymän hajoamisen yhdistelmän turvallisuus rhTNK-tPA:n kanssa aivoverenvuotojen poistamiseksi. (ICH) ja antaa näyttöä vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hypertensiiviset tyvigangliot ja talamuksen verenvuoto, 20-50 ml (Yamada-menetelmän mittaus);
- alkamisaika ≤ 72 tuntia;
- GCS 5-12 pistettä
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto, johon liittyy pontine, keskiaivo, aivorunko tai pikkuaivo;
- Muiden aivoverisuonisairauksien aiheuttama verenvuoto, kuten verisuonten epämuodostumat, aneurysma, moyamoya-tauti, aivoamyloidoosi, laskimoiden ahtauttava verenvuoto jne.;
- Punktion vasta-aiheet ovat olemassa;
- On olemassa seuraavat tilat, on merkkejä kraniotomiasta: (1) etenevä tajunnanhäiriö; (2) Ennen leikkausta oli aivotyrä, mukaan lukien foramen niskatyrä ja ohimokanavatyrä. (3) Hematooma on alle 1 cm:n päässä aivokuoresta;
- Radiografiset todisteet, kuten aktiivista verenvuotoa osoittavat pistemerkit
- Epänormaali hyytymistoiminto, leikkausta edeltävät hyytymiseen liittyvät laboratoriokokeet osoittavat verenvuototaipumusta, eikä hyytymistoimintoa voida korjata;
- Potilaat, jotka vaativat konservatiivista hoitoa tai tavanomaista kallonpoistomikrokirurgiaa;
- kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teneplaasi auttoi veritulppahoidon liukenemista
CT-uudelleentutkimuksen jälkeen 6 tuntia leikkauksen jälkeen laskettu teneplaasin injektiomäärä (teneplaasin injektiomäärä = hematooman tilavuus × nousevan lääkkeen pitoisuus) laimennettiin 1 ml:ksi steriilillä injektiovedellä ja injektoitiin stereotaksisesti suunniteltuun pistoradalle paikan ja paikan mukaan. hematooman koko puolestaan.
Putkilinjan huuhteluun käytettiin 0,5 ml normaalia suolaliuosta, ja tyhjennysputki kiinnitettiin ja suljettiin 2 tunniksi.
Kun lääkitys on täysin vaikuttanut hematoomamassaan, tyhjennysputki avataan uudelleen painovoiman valumisen mahdollistamiseksi.
TT-tutkimus tehtiin 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia.
Tutkimuksen jatkaminen tai lopettaminen TT-tulosten perusteella 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 96 tunnin kohdalla: Teneplaasin käyttö lopetettiin, kun testin määrittelemä kirurginen tavoite saavutettiin (jäännöshematooma ≤10 ml) tai uusia veritapahtumia (verrattuna) edellisellä aikapisteellä CT, CT-arvo > 72 Hu ja tilavuus > 6 ml tilavuudesta, joka löydettiin
|
Teneplaasin laskettu injektiomäärä (teneplaasin injektiomäärä = hematooman tilavuus × 0,001 mg) laimennettiin 1 ml:aan steriilillä injektiovedellä ja injektoitiin stereotaksisesti suunniteltuun pistosreittiin hematooman sijainnin ja koon mukaan.
Putkilinja huuhdeltiin 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta ja tyhjennysputki kiinnitettiin ja suljettiin 2 tunniksi, jotta lääkkeen täysi vaikutus hematoomamassaan varmistettiin.
Avaa viemäri uudelleen mahdollistaaksesi painovoiman poistumisen.
Teneplaasin laskettu injektiomäärä (teneplaasin injektiomäärä = hematooman tilavuus × 0,003 mg) laimennettiin 1 ml:aan steriilillä injektiovedellä ja injektoitiin stereotaksisesti suunniteltuun pistosreittiin hematooman sijainnin ja koon mukaan.
Putkilinja huuhdeltiin 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta ja tyhjennysputki kiinnitettiin ja suljettiin 2 tunniksi, jotta lääkkeen täysi vaikutus hematoomamassaan varmistettiin.
Avaa viemäri uudelleen mahdollistaaksesi painovoiman poistumisen.
Teneplaasin laskettu injektiomäärä (teneplaasin injektiomäärä = hematooman tilavuus × 0,009 mg) laimennettiin 1 ml:aan steriilillä injektiovedellä ja injektoitiin stereotaksisesti suunniteltuun pistosreittiin hematooman sijainnin ja koon mukaan.
Putkilinja huuhdeltiin 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta ja tyhjennysputki kiinnitettiin ja suljettiin 2 tunniksi, jotta lääkkeen täysi vaikutus hematoomamassaan varmistettiin.
Avaa viemäri uudelleen mahdollistaaksesi painovoiman poistumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvät uudelleentarkastelutapahtumat:
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
|
CT -tutkimukset suoritettiin 24, 48, 72 ja 96 tuntia hallinnon jälkeen.
Verrattuna CT: hen edellisessä ajankohdassa, yli 72 HU: n CT -arvo ja hematooman ontelossa ja sen ympäristössä löydetty yli 5 ml tilavuus määritettiin vasta lähetetyn veren.
|
24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang WZ, Jiang B, Liu HM, Li D, Lu CZ, Zhao YD, Sander JW. Minimally invasive craniopuncture therapy vs. conservative treatment for spontaneous intracerebral hemorrhage: results from a randomized clinical trial in China. Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00239.x.
- Zhou X, Chen J, Li Q, Ren G, Yao G, Liu M, Dong Q, Guo J, Li L, Guo J, Xie P. Minimally invasive surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a meta-analysis of randomized controlled trials. Stroke. 2012 Nov;43(11):2923-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667535. Epub 2012 Sep 18.
- Scaggiante J, Zhang X, Mocco J, Kellner CP. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2018 Nov;49(11):2612-2620. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020688.
- Li M, Mu F, Su D, Han Q, Guo Z, Chen T. Different surgical interventions for patients with spontaneous supratentorial intracranial hemorrhage: A network meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jan;188:105617. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105617. Epub 2019 Nov 20.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Guo G, Pan C, Guo W, Bai S, Nie H, Feng Y, Li G, Deng H, Ma Y, Zhu S, Tang Z. Efficacy and safety of four interventions for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a network meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jun;12(6):598-604. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015362. Epub 2020 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .