Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia małoinwazyjna i RhTNK-tPA w ewakuacji krwotoku śródmózgowego

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Pilotażowe badanie kliniczne fazy I tkankowego aktywatora plazminogenu typu TNK (rhTNK-tPA) Zwiększanie dawki w leczeniu krwotoku śródmózgowego wywołanego nadciśnieniem przy użyciu techniki aspiracji stereotaktycznej w celu usunięcia krwiaka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania kombinacji nakłucia stereotaktycznego wspomaganego robotem i lizy skrzepu za pomocą rhTNK-tPA w celu usunięcia krwotoku śródmózgowego (ICH) oraz dostarczenie dowodów dotyczących dawki do badania klinicznego fazy III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjna chirurgia nakłucia (MIPS) jest zalecaną skuteczną metodą leczenia chirurgicznego w nowych wytycznych w celu zmniejszenia śmiertelności pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. Jest łatwy w obsłudze i ma warunki do powszechnego wdrożenia. Nakłucie stereotaktyczne jest najmniej inwazyjną metodą leczenia, która może zmniejszyć efekt okluzji i cytotoksyczności krwiaka oraz maksymalizować ochronę funkcji neurologicznych. Badanie MISTIE III opublikowane w The Lancet wykazało, że śmiertelność w grupie leczonej małoinwazyjną ewakuacją krwiaka śródmózgowego w skojarzeniu z alteplazą zmniejszyła się po 365 dniach, ale rokowanie czynnościowe nie uległo poprawie. Alteplaza może wykazywać słabą specyficzność względem fibryny, krótki okres półtrwania i słaby wpływ na PAI-1, co powoduje niecałkowite rozpuszczenie skrzepu krwi, co może być przyczyną złego rokowania. Tenekteplaza (rhTNK-tPA), specyficzny środek fibrynolityczny trzeciej generacji, stosowany w trombolizie dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, charakteryzuje się większą swoistością wobec fibryny. Projekt badania opiera się na otwartym, nieporównawczym protokole zwiększania dawki I fazy. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania połączenia nakłucia stereotaktycznego wspomaganego robotem i lizy skrzepu za pomocą rhTNK-tPA w celu usunięcia krwotoku śródmózgowego (ICH) oraz dostarczenie dowodów dotyczących dawki do badania klinicznego III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Nadciśnieniowe zwoje podstawne i krwotok wzgórzowy, 20-50ml (pomiar metodą Yamada);
  3. Czas wystąpienia ≤ 72 godziny;
  4. GCS 5-12 punktów
  5. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Krwawienie obejmujące most, śródmózgowie, pień mózgu lub móżdżek;
  2. Krwawienia spowodowane innymi chorobami naczyń mózgowych, takimi jak malformacje naczyniowe, tętniak, choroba moyamoya, amyloidoza mózgowa, żylne krwawienie obturacyjne itp.;
  3. Istnieją przeciwwskazania do nakłucia;
  4. Istnieją następujące stany, które są wskazaniem do kraniotomii: (1) postępujące zaburzenie świadomości; (2) Przed operacją występowały przepukliny mózgowe, w tym przepuklina otworu potylicznego i przepuklina kanału skroniowego. (3) Krwiak znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od kory;
  5. Dowody radiograficzne, takie jak znaki punktowe wskazujące na aktywne krwawienie
  6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, przedoperacyjne badania laboratoryjne związane z krzepnięciem wskazują na skłonność do krwawień, a funkcji krzepnięcia nie można skorygować;
  7. Pacjenci, którzy nalegają na leczenie zachowawcze lub konwencjonalną mikrochirurgię kraniotomii;
  8. odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teneplaza wspomaga rozpuszczanie terapii skrzepów krwi
Po ponownym badaniu CT 6 godzin po zabiegu, obliczoną ilość wstrzykniętego teneplazy (ilość wstrzykniętego teneplazy = objętość krwiaka × stężenie leku wznoszącego się) rozcieńczono do 1 ml sterylną wodą do wstrzyknięć i wstrzyknięto do stereotaktycznie zaplanowanej ścieżki nakłucia zgodnie z lokalizacją i z kolei wielkość krwiaka. Do przepłukania rurociągu użyto 0,5 ml soli fizjologicznej, a rurkę drenażową zabezpieczono i zamknięto na 2 godziny. Po całkowitym wchłonięciu leku przez masę krwiaka, rurkę drenażową otwiera się ponownie, aby umożliwić drenaż grawitacyjny. Badanie CT przeprowadzono po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach. Kontynuacja lub zakończenie badania na podstawie wyników tomografii komputerowej po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach: Teneplazę przerwano, gdy osiągnięto cel chirurgiczny określony w teście (resztkowy krwiak ≤10 ml) lub wystąpiły nowe zdarzenia dotyczące krwi (w porównaniu z poprzednim punktem czasowym CT, wartością CT > 72Hu i objętością > 6 ml przestrzeni znalezionej w
Lek: Chirurgia małoinwazyjna plus grupa rhTNK-tPA w małych dawkach
Obliczoną ilość wstrzykniętego teneplazy (ilość wstrzykniętego teneplazy = objętość krwiaka × 0,001 mg) rozcieńczono do 1 ml sterylną wodą do wstrzykiwań i wstrzyknięto w stereotaktycznie zaplanowaną ścieżkę nakłucia zgodnie z lokalizacją i wielkością krwiaka. Rurociąg przepłukano 0,5 ml soli fizjologicznej, a rurkę drenażową unieruchomiono i zamknięto na 2 godziny, tak aby po zapewnieniu pełnego działania leku na masę krwiaka. Ponownie otwórz spust, aby umożliwić drenaż grawitacyjny.
Lek: Chirurgia małoinwazyjna plus grupa rhTNK-tPA ze średnią dawką
Obliczoną ilość wstrzykniętego teneplazy (ilość wstrzykniętego teneplazy = objętość krwiaka × 0,003 mg) rozcieńczono do 1 ml sterylną wodą do wstrzykiwań i wstrzyknięto w stereotaktycznie zaplanowaną ścieżkę nakłucia zgodnie z lokalizacją i wielkością krwiaka. Rurociąg przepłukano 0,5 ml soli fizjologicznej, a rurkę drenażową unieruchomiono i zamknięto na 2 godziny, tak aby po zapewnieniu pełnego działania leku na masę krwiaka. Ponownie otwórz spust, aby umożliwić drenaż grawitacyjny.
Lek: Chirurgia małoinwazyjna plus grupa rhTNK-tPA w dużych dawkach
Obliczoną ilość wstrzykniętego teneplazy (ilość wstrzykniętego teneplazy = objętość krwiaka × 0,009 mg) rozcieńczono do 1 ml sterylną wodą do wstrzykiwań i wstrzyknięto w stereotaktycznie zaplanowaną ścieżkę nakłucia zgodnie z lokalizacją i wielkością krwiaka. Rurociąg przepłukano 0,5 ml soli fizjologicznej, a rurkę drenażową unieruchomiono i zamknięto na 2 godziny, tak aby po zapewnieniu pełnego działania leku na masę krwiaka. Ponownie otwórz spust, aby umożliwić drenaż grawitacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia powtarzające się narkotyki:
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od ostatniej dawki
Egzaminy CT przeprowadzono na 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. W porównaniu z CT w poprzednim punkcie czasowym wartość CT ponad 72 HU i objętość więcej niż 5 ml znaleziona w jamie krwiakowej i wokół niego zdefiniowano jako nowo emitowaną krew.
W ciągu 24 godzin od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj