Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimalinvasive Chirurgie und RhTNK-tPA zur Evakuierung intrazerebraler Blutungen

4. März 2025 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Eine klinische Phase-I-Pilotstudie zur Dosiseskalation des TNK-Gewebe-Plasminogenaktivators (rhTNK-tPA) bei durch Bluthochdruck induzierter intrazerebraler Blutung unter Verwendung der stereotaktischen Aspirationstechnik zur Entfernung des Hämatoms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung einer Kombination aus robotergestützter stereotaktischer Punktion und Gerinnsellyse mit rhTNK-tPA zur Entfernung intrazerebraler Blutungen (ICH) zu bestimmen und Dosisnachweise für eine klinische Phase-III-Studie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimalinvasive Punktionschirurgie (MIPS) wird von den neuen Leitlinien als wirksame chirurgische Behandlungsmethode empfohlen, um die Sterblichkeitsrate von Patienten mit intrazerebralen Blutungen zu verbessern. Es ist einfach zu bedienen und bietet die Voraussetzungen für eine flächendeckende Umsetzung. Die stereotaktische Punktion ist die am wenigsten invasive Behandlungsmethode, die die Auswirkungen des Hämatomverschlusses und der Zytotoxizität verringern und den Schutz der neurologischen Funktion maximieren kann. Die in The Lancet veröffentlichte MISTIE III-Studie zeigte, dass die Sterblichkeitsrate der Gruppe, die mit minimalinvasiver intrazerebraler Hämatomentfernung in Kombination mit Alteplase behandelt wurde, nach 365 Tagen reduziert war, die funktionelle Prognose jedoch nicht verbessert wurde. Alteplase kann eine schlechte Fibrinspezifität, eine kurze Halbwertszeit und eine schwache Wirkung auf PAI-1 aufweisen, was zu einer unvollständigen Auflösung des Blutgerinnsels führt, was der Grund für eine schlechte Prognose sein kann. Tenecteplase (rhTNK-tPA), ein spezifisches Fibrinolytikum der dritten Generation, wird zur intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall eingesetzt und weist eine höhere Fibrinspezifität auf. Das Studiendesign ist ein offenes, nicht vergleichendes Phase-1-Dosiseskalationsprotokoll. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung einer Kombination aus robotergestützter stereotaktischer Punktion und Gerinnsellyse mit rhTNK-tPA zur Entfernung intrazerebraler Blutungen zu bestimmen (ICH) und zur Bereitstellung von Dosisnachweisen für eine klinische Phase-III-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Hypertensive Basalganglien und Thalamusblutung, 20–50 ml (Messung nach Yamada-Methode);
  3. Beginn ≤ 72 Stunden;
  4. GCS 5-12 Punkte
  5. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungen im Bereich der Brücke, des Mittelhirns, des Hirnstamms oder des Kleinhirns;
  2. Blutungen, die durch andere zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Gefäßfehlbildungen, Aneurysmen, Moyamoya-Krankheit, zerebrale Amyloidose, venöse obstruktive Blutungen usw. verursacht werden;
  3. Es bestehen Kontraindikationen für eine Punktion;
  4. Bei folgenden Erkrankungen gibt es Hinweise auf eine Kraniotomie: (1) fortschreitende Bewusstseinsstörung; (2) Vor der Operation gab es Hirnhernien, einschließlich Foramen-Hinterhaupthernie und Schläfenkanalhernie. (3) Das Hämatom ist weniger als 1 cm von der Kortikalis entfernt;
  5. Röntgenologische Hinweise wie Punktzeichen, die auf eine aktive Blutung hinweisen
  6. Abnormale Gerinnungsfunktion, Labortests im Zusammenhang mit der Blutgerinnung vor der Operation weisen auf eine Blutungsneigung hin und die Gerinnungsfunktion kann nicht korrigiert werden.
  7. Patienten, die auf einer konservativen Behandlung oder einer konventionellen Kraniotomie-Mikrochirurgie bestehen;
  8. lehnte die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teneplase unterstützte die Auflösung der Blutgerinnseltherapie
Nach erneuter CT-Untersuchung 6 Stunden nach der Operation wurde die berechnete Injektionsmenge von Teneplase (Teneplase-Injektionsmenge = Volumen des Hämatoms × Konzentration des aufsteigenden Arzneimittels) mit sterilem Injektionswasser auf 1 ml verdünnt und je nach Ort und Lage in den stereotaktisch geplanten Punktionspfad injiziert Größe des Hämatoms wiederum. Zum Spülen der Rohrleitung wurden 0,5 ml normale Kochsalzlösung verwendet, und der Drainageschlauch wurde fixiert und 2 Stunden lang verschlossen. Nachdem das Medikament vollständig auf die Hämatommasse eingewirkt hat, wird der Drainageschlauch wieder geöffnet, um eine Schwerkraftdrainage zu ermöglichen. Die CT-Untersuchung wurde nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden durchgeführt. Fortsetzung oder Beendigung des Versuchs basierend auf CT-Ergebnissen nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden: Teneplase wurde abgesetzt, wenn das durch den Test definierte chirurgische Ziel erreicht wurde (Resthämatom ≤ 10 ml) oder neue Blutereignisse auftraten (im Vergleich dazu). mit dem vorherigen Zeitpunkt CT, einem CT-Wert von > 72Hu und einem Volumen von > 6ml des gefundenen Raums in einem
Arzneimittel: Minimalinvasive Chirurgie plus niedrig dosierte rhTNK-tPA-Gruppe
Die berechnete Injektionsmenge von Teneplase (Teneplase-Injektionsmenge = Hämatomvolumen × 0,001 mg) wurde mit sterilem Injektionswasser auf 1 ml verdünnt und entsprechend der Lage und Größe des Hämatoms in den stereotaktisch geplanten Punktionspfad injiziert. Die Rohrleitung wurde mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung gespült und der Drainageschlauch fixiert und für 2 Stunden verschlossen, so dass danach die volle Wirkung des Medikaments auf die Hämatommasse gewährleistet war. Öffnen Sie den Abfluss erneut, um den Abfluss durch Schwerkraft zu ermöglichen.
Arzneimittel: Minimalinvasive Chirurgie plus rhTNK-tPA-Gruppe mit mittlerer Dosis
Die berechnete Injektionsmenge von Teneplase (Teneplase-Injektionsmenge = Hämatomvolumen × 0,003 mg) wurde mit sterilem Injektionswasser auf 1 ml verdünnt und entsprechend der Lage und Größe des Hämatoms in den stereotaktisch geplanten Punktionspfad injiziert. Die Rohrleitung wurde mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung gespült und der Drainageschlauch fixiert und für 2 Stunden verschlossen, so dass danach die volle Wirkung des Medikaments auf die Hämatommasse gewährleistet war. Öffnen Sie den Abfluss erneut, um den Abfluss durch Schwerkraft zu ermöglichen.
Arzneimittel: Minimalinvasive Chirurgie plus hochdosierte rhTNK-tPA-Gruppe
Die berechnete Injektionsmenge von Teneplase (Teneplase-Injektionsmenge = Hämatomvolumen × 0,009 mg) wurde mit sterilem Injektionswasser auf 1 ml verdünnt und entsprechend der Lage und Größe des Hämatoms in den stereotaktisch geplanten Punktionspfad injiziert. Die Rohrleitung wurde mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung gespült und der Drainageschlauch fixiert und für 2 Stunden verschlossen, so dass danach die volle Wirkung des Medikaments auf die Hämatommasse gewährleistet war. Öffnen Sie den Abfluss erneut, um den Abfluss durch Schwerkraft zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse im Zusammenhang mit drogenbedingten Rückläufen:
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis
CT -Prüfungen wurden bei 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Im Vergleich zum CT zum vorherigen Zeitpunkt wurde ein CT -Wert von mehr als 72 HU und ein Volumen von mehr als 5 ml in und um die Hämatomhöhle als neu emittiertes Blut definiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren