Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная хирургия и RhTNK-tPA для эвакуации внутримозговых кровоизлияний

4 марта 2025 г. обновлено: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Фаза I пилотного клинического исследования активатора плазминогена тканевого типа TNK (rhTNK-tPA). Повышение дозы при внутримозговом кровоизлиянии, вызванном гипертонией, с использованием техники стереотаксической аспирации для удаления гематомы.

Целью данного исследования является определение безопасности использования комбинации роботизированной стереотаксической пункции и лизиса сгустка с помощью rhTNK-tPA для устранения внутримозгового кровоизлияния (ВМК) и предоставление доказательств дозы для клинического исследования фазы III.

Обзор исследования

Подробное описание

Минимально инвазивная пункционная хирургия (МИПС) является рекомендованным новым руководством эффективным методом хирургического лечения для снижения смертности пациентов с внутримозговым кровоизлиянием. Он прост в эксплуатации и имеет условия для широкого внедрения. Стереотаксическая пункция является наименее инвазивным методом лечения, который позволяет снизить эффект окклюзии гематомы и цитотоксичность и максимально защитить неврологические функции. Исследование MISTIE III, опубликованное в The Lancet, показало, что уровень смертности в группе, получавшей минимально инвазивную внутримозговую эвакуацию гематомы в сочетании с альтеплазой, снизился через 365 дней, но функциональный прогноз не улучшился. Альтеплаза может иметь плохую специфичность к фибрину, короткий период полураспада и слабое влияние на PAI-1, что приводит к неполному растворению тромба, что может быть причиной плохого прогноза. Тенектеплаза (rhTNK-tPA), специфический фибринолитический агент третьего поколения, используется для внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте и имеет более высокую фибриноспецифичность. Дизайн исследования представляет собой открытый несравнительный протокол повышения дозы фазы 1. Целью данного исследования является определение безопасности использования комбинации роботизированной стереотаксической пункции и лизиса сгустка с помощью rhTNK-tPA для устранения внутримозгового кровоизлияния. (ICH) и предоставить доказательства дозы для клинического исследования фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Гипертензивные базальные ганглии и таламические кровоизлияния, 20-50 мл (измерение по методу Ямада);
  3. Время начала ≤ 72 часов;
  4. GCS 5-12 баллов
  5. Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Кровотечение с поражением моста, среднего мозга, ствола мозга или мозжечка;
  2. Кровотечения, вызванные другими цереброваскулярными заболеваниями, такими как сосудистые мальформации, аневризма, болезнь моямоя, церебральный амилоидоз, венозное обструктивное кровотечение и т.д.;
  3. Имеются противопоказания к пункции;
  4. Показаниями к краниотомии являются следующие состояния: (1) прогрессирующее расстройство сознания; (2) До операции были мозговые грыжи, в том числе грыжа затылочного отверстия и грыжа височного канала. (3) Гематома находится на расстоянии менее 1 см от коры головного мозга;
  5. Рентгенологические данные, такие как точечные признаки, указывающие на активное кровотечение.
  6. Нарушение функции свертывания крови, предоперационные лабораторные исследования, связанные со свертыванием крови, указывают на склонность к кровотечениям, и функция свертывания крови не поддается коррекции;
  7. Пациенты, настаивающие на консервативном лечении или традиционной микрохирургической краниотомии;
  8. отказался участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия растворения тромбов с помощью тенеплазы
После повторного КТ-обследования через 6 часов после операции расчетное количество тенеплазы для инъекции (количество инъекции тенеплазы = объем гематомы × концентрация восходящего препарата) разводили до 1 мл стерильной водой для инъекций и вводили в стереотаксически спланированный путь пункции в зависимости от местоположения и размер гематомы в свою очередь. Для промывки трубопровода использовали 0,5 мл физиологического раствора, дренажную трубку фиксировали и закрывали на 2 часа. После того, как лекарство полностью подействовало на гематомную массу, дренажную трубку вновь открывают, чтобы обеспечить дренаж под действием силы тяжести. КТ-обследование проводилось через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов. Продолжение или прекращение исследования на основании результатов КТ через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов: Тенеплазу прекращали, когда была достигнута хирургическая цель, определенная тестом (остаточная гематома <10 мл), или возникали новые события в крови (по сравнению с с предыдущим моментом времени CT, значением CT > 72Hu и объемом > 6 мл пространства, обнаруженного в
Рассчитанное количество тенеплазы для инъекции (количество инъекции тенеплазы = объем гематомы × 0,001 мг) разводили до 1 мл стерильной водой для инъекций и вводили в стереотаксически спланированный путь пункции в соответствии с расположением и размером гематомы. Трубопровод промывали 0,5 мл физиологического раствора, а дренажную трубку фиксировали и закрывали на 2 часа, чтобы после этого обеспечить полное воздействие препарата на массу гематомы. Снова откройте слив, чтобы обеспечить дренаж под действием силы тяжести.
Рассчитанное количество тенеплазы для инъекции (количество инъекции тенеплазы = объем гематомы × 0,003 мг) разводили до 1 мл стерильной водой для инъекций и вводили в стереотаксически спланированный путь пункции в соответствии с расположением и размером гематомы. Трубопровод промывали 0,5 мл физиологического раствора, а дренажную трубку фиксировали и закрывали на 2 часа, чтобы после этого обеспечить полное воздействие препарата на массу гематомы. Снова откройте слив, чтобы обеспечить дренаж под действием силы тяжести.
Рассчитанное количество тенеплазы для инъекции (количество инъекции тенеплазы = объем гематомы × 0,009 мг) разводили до 1 мл стерильной водой для инъекций и вводили в стереотаксически спланированный путь пункции в соответствии с расположением и размером гематомы. Трубопровод промывали 0,5 мл физиологического раствора, а дренажную трубку фиксировали и закрывали на 2 часа, чтобы после этого обеспечить полное воздействие препарата на массу гематомы. Снова откройте слив, чтобы обеспечить дренаж под действием силы тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События для повторного перемещения, связанные с наркотиками:
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней дозы
КТ -экзамены проводились через 24, 48, 72 и 96 часов после введения. По сравнению с КТ в предыдущий момент времени, значение КТ в более чем 72 HU и объем более 5 мл, обнаруженный в полости гематомы и вокруг него, были определены как недавно испускаемая кровь.
В течение 24 часов после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться