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Cirurgia minimamente invasiva e RhTNK-tPA para evacuação de hemorragia intracerebral

4 de março de 2025 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Um ensaio clínico piloto de fase I de ativador de plasminogênio tipo tecido TNK (rhTNK-tPA) escalonamento de dose para hemorragia intracerebral induzida por hipertensão usando técnica de aspiração estereotáxica para remover o hematoma

O objetivo deste ensaio é determinar a segurança do uso de uma combinação de punção estereotáxica assistida por robô e lise de coágulo com rhTNK-tPA para remover hemorragia intracerebral (ICH) e fornecer evidência de dose para um ensaio clínico de fase III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de punção minimamente invasiva (MIPS) é um método de tratamento cirúrgico eficaz recomendado pelas novas diretrizes para melhorar a taxa de mortalidade de pacientes com hemorragia intracerebral. É fácil de operar e possui condições para ampla implementação. A punção estereotáxica é o método de tratamento menos invasivo, que pode reduzir o efeito da oclusão do hematoma e da citotoxicidade e maximizar a proteção da função neurológica. O estudo MISTIE III publicado no The Lancet mostrou que a taxa de mortalidade do grupo tratado com evacuação de hematoma intracerebral minimamente invasiva combinada com alteplase foi reduzida em 365 dias, mas o prognóstico funcional não melhorou. A alteplase pode ter baixa especificidade para fibrina, meia-vida curta e efeito fraco sobre o PAI-1, resultando na dissolução incompleta do coágulo sanguíneo, o que pode ser a razão do mau prognóstico. Tenecteplase (rhTNK-tPA), um agente fibrinolítico específico de terceira geração, é usado para trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo e possui maior fibrina específica. O desenho do estudo é um protocolo de escalonamento de dose de fase 1, aberto e não comparativo. O objetivo deste ensaio é determinar a segurança do uso de uma combinação de punção estereotáxica assistida por robô e lise de coágulo com rhTNK-tPA para remover hemorragia intracerebral (ICH) e fornecer evidências de dose para um ensaio clínico de fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Gânglios da base hipertensos e hemorragia talâmica, 20-50ml (medição pelo método Yamada);
  3. Tempo de início ≤ 72 horas;
  4. GCS 5-12 pontos
  5. Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Sangramento envolvendo ponto pontino, mesencéfalo, tronco cerebral ou cerebelo;
  2. Sangramento causado por outras doenças cerebrovasculares, como malformação vascular, aneurisma, doença de moyamoya, amiloidose cerebral, sangramento obstrutivo venoso, etc.;
  3. Existem contra-indicações para punção;
  4. Existem as seguintes condições, há indicações de craniotomia: (1) distúrbio progressivo de consciência; (2) Houve hérnias cerebrais antes da operação, incluindo hérnia do forame occipital e hérnia do canal temporal. (3) O hematoma está a menos de 1 cm do córtex;
  5. Evidência radiográfica, como sinais pontuais indicando sangramento ativo
  6. Função de coagulação anormal, exames laboratoriais pré-operatórios relacionados à coagulação indicam tendência ao sangramento e a função de coagulação não pode ser corrigida;
  7. Pacientes que insistem em tratamento conservador ou microcirurgia convencional de craniotomia;
  8. recusou-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dissolução assistida por teneplase da terapia de coágulos sanguíneos
Após o reexame da TC 6 horas após a cirurgia, a quantidade calculada de injeção de teneplase (quantidade de injeção de teneplase = volume de hematoma × concentração de medicamento ascendente) foi diluída para 1ml com água para injeção estéril e injetada no trajeto de punção planejado estereotaxicamente de acordo com a localização e tamanho do hematoma, por sua vez. Foram utilizados 0,5ml de solução salina normal para lavar a tubulação e o tubo de drenagem foi fixado e fechado por 2 horas. Após a medicação ter atuado totalmente na massa do hematoma, o tubo de drenagem é reaberto para permitir a drenagem por gravidade. O exame tomográfico foi realizado em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 96 horas. Continuação ou encerramento do estudo com base nos resultados da TC em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas: Teneplase foi descontinuado quando o objetivo cirúrgico definido pelo teste foi alcançado (hematoma residual ≤10ml) ou novos eventos sanguíneos ocorreram (comparado com a TC do momento anterior, um valor de TC > 72Hu e um volume > 6ml do espaço encontrado em um
A quantidade calculada de injeção de teneplase (quantidade de injeção de teneplase = volume de hematoma × 0,001mg) foi diluída para 1ml com água para injeção estéril e injetada no trajeto de punção planejado estereotaxicamente de acordo com a localização e tamanho do hematoma. O duto foi enxaguado com 0,5ml de solução salina normal, e o tubo de drenagem foi fixado e fechado por 2 horas, para que após fosse garantido o efeito total da droga na massa do hematoma. Reabra o dreno para permitir a drenagem por gravidade.
A quantidade calculada de injeção de teneplase (quantidade de injeção de teneplase = volume de hematoma × 0,003mg) foi diluída para 1ml com água para injeção estéril e injetada no trajeto de punção planejado estereotaxicamente de acordo com a localização e tamanho do hematoma. O duto foi enxaguado com 0,5ml de solução salina normal, e o tubo de drenagem foi fixado e fechado por 2 horas, para que após fosse garantido o efeito total da droga na massa do hematoma. Reabra o dreno para permitir a drenagem por gravidade.
A quantidade calculada de injeção de teneplase (quantidade de injeção de teneplase = volume de hematoma × 0,009mg) foi diluída para 1ml com água para injeção estéril e injetada no trajeto de punção planejado estereotaxicamente de acordo com a localização e tamanho do hematoma. O duto foi enxaguado com 0,5ml de solução salina normal, e o tubo de drenagem foi fixado e fechado por 2 horas, para que após fosse garantido o efeito total da droga na massa do hematoma. Reabra o dreno para permitir a drenagem por gravidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de recorde relacionados a drogas:
Prazo: Dentro de 24 horas após a última dose
Os exames de TC foram realizados em 24, 48, 72 e 96 horas após a administração. Comparado com a TC no momento anterior, um valor de TC de mais de 72 HU e um volume de mais de 5 mL encontrados dentro e ao redor da cavidade do hematoma foram definidos como sangue recém -emitido.
Dentro de 24 horas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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