- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06668441
Cirurgia minimamente invasiva e RhTNK-tPA para evacuação de hemorragia intracerebral
4 de março de 2025 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Um ensaio clínico piloto de fase I de ativador de plasminogênio tipo tecido TNK (rhTNK-tPA) escalonamento de dose para hemorragia intracerebral induzida por hipertensão usando técnica de aspiração estereotáxica para remover o hematoma
O objetivo deste ensaio é determinar a segurança do uso de uma combinação de punção estereotáxica assistida por robô e lise de coágulo com rhTNK-tPA para remover hemorragia intracerebral (ICH) e fornecer evidência de dose para um ensaio clínico de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cirurgia de punção minimamente invasiva (MIPS) é um método de tratamento cirúrgico eficaz recomendado pelas novas diretrizes para melhorar a taxa de mortalidade de pacientes com hemorragia intracerebral.
É fácil de operar e possui condições para ampla implementação.
A punção estereotáxica é o método de tratamento menos invasivo, que pode reduzir o efeito da oclusão do hematoma e da citotoxicidade e maximizar a proteção da função neurológica.
O estudo MISTIE III publicado no The Lancet mostrou que a taxa de mortalidade do grupo tratado com evacuação de hematoma intracerebral minimamente invasiva combinada com alteplase foi reduzida em 365 dias, mas o prognóstico funcional não melhorou.
A alteplase pode ter baixa especificidade para fibrina, meia-vida curta e efeito fraco sobre o PAI-1, resultando na dissolução incompleta do coágulo sanguíneo, o que pode ser a razão do mau prognóstico.
Tenecteplase (rhTNK-tPA), um agente fibrinolítico específico de terceira geração, é usado para trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo e possui maior fibrina específica.
O desenho do estudo é um protocolo de escalonamento de dose de fase 1, aberto e não comparativo. O objetivo deste ensaio é determinar a segurança do uso de uma combinação de punção estereotáxica assistida por robô e lise de coágulo com rhTNK-tPA para remover hemorragia intracerebral (ICH) e fornecer evidências de dose para um ensaio clínico de fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Gânglios da base hipertensos e hemorragia talâmica, 20-50ml (medição pelo método Yamada);
- Tempo de início ≤ 72 horas;
- GCS 5-12 pontos
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Sangramento envolvendo ponto pontino, mesencéfalo, tronco cerebral ou cerebelo;
- Sangramento causado por outras doenças cerebrovasculares, como malformação vascular, aneurisma, doença de moyamoya, amiloidose cerebral, sangramento obstrutivo venoso, etc.;
- Existem contra-indicações para punção;
- Existem as seguintes condições, há indicações de craniotomia: (1) distúrbio progressivo de consciência; (2) Houve hérnias cerebrais antes da operação, incluindo hérnia do forame occipital e hérnia do canal temporal. (3) O hematoma está a menos de 1 cm do córtex;
- Evidência radiográfica, como sinais pontuais indicando sangramento ativo
- Função de coagulação anormal, exames laboratoriais pré-operatórios relacionados à coagulação indicam tendência ao sangramento e a função de coagulação não pode ser corrigida;
- Pacientes que insistem em tratamento conservador ou microcirurgia convencional de craniotomia;
- recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dissolução assistida por teneplase da terapia de coágulos sanguíneos
Após o reexame da TC 6 horas após a cirurgia, a quantidade calculada de injeção de teneplase (quantidade de injeção de teneplase = volume de hematoma × concentração de medicamento ascendente) foi diluída para 1ml com água para injeção estéril e injetada no trajeto de punção planejado estereotaxicamente de acordo com a localização e tamanho do hematoma, por sua vez.
Foram utilizados 0,5ml de solução salina normal para lavar a tubulação e o tubo de drenagem foi fixado e fechado por 2 horas.
Após a medicação ter atuado totalmente na massa do hematoma, o tubo de drenagem é reaberto para permitir a drenagem por gravidade.
O exame tomográfico foi realizado em 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas.
Continuação ou encerramento do estudo com base nos resultados da TC em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas: Teneplase foi descontinuado quando o objetivo cirúrgico definido pelo teste foi alcançado (hematoma residual ≤10ml) ou novos eventos sanguíneos ocorreram (comparado com a TC do momento anterior, um valor de TC > 72Hu e um volume > 6ml do espaço encontrado em um
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A quantidade calculada de injeção de teneplase (quantidade de injeção de teneplase = volume de hematoma × 0,001mg) foi diluída para 1ml com água para injeção estéril e injetada no trajeto de punção planejado estereotaxicamente de acordo com a localização e tamanho do hematoma.
O duto foi enxaguado com 0,5ml de solução salina normal, e o tubo de drenagem foi fixado e fechado por 2 horas, para que após fosse garantido o efeito total da droga na massa do hematoma.
Reabra o dreno para permitir a drenagem por gravidade.
A quantidade calculada de injeção de teneplase (quantidade de injeção de teneplase = volume de hematoma × 0,003mg) foi diluída para 1ml com água para injeção estéril e injetada no trajeto de punção planejado estereotaxicamente de acordo com a localização e tamanho do hematoma.
O duto foi enxaguado com 0,5ml de solução salina normal, e o tubo de drenagem foi fixado e fechado por 2 horas, para que após fosse garantido o efeito total da droga na massa do hematoma.
Reabra o dreno para permitir a drenagem por gravidade.
A quantidade calculada de injeção de teneplase (quantidade de injeção de teneplase = volume de hematoma × 0,009mg) foi diluída para 1ml com água para injeção estéril e injetada no trajeto de punção planejado estereotaxicamente de acordo com a localização e tamanho do hematoma.
O duto foi enxaguado com 0,5ml de solução salina normal, e o tubo de drenagem foi fixado e fechado por 2 horas, para que após fosse garantido o efeito total da droga na massa do hematoma.
Reabra o dreno para permitir a drenagem por gravidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de recorde relacionados a drogas:
Prazo: Dentro de 24 horas após a última dose
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Os exames de TC foram realizados em 24, 48, 72 e 96 horas após a administração.
Comparado com a TC no momento anterior, um valor de TC de mais de 72 HU e um volume de mais de 5 mL encontrados dentro e ao redor da cavidade do hematoma foram definidos como sangue recém -emitido.
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Dentro de 24 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang WZ, Jiang B, Liu HM, Li D, Lu CZ, Zhao YD, Sander JW. Minimally invasive craniopuncture therapy vs. conservative treatment for spontaneous intracerebral hemorrhage: results from a randomized clinical trial in China. Int J Stroke. 2009 Feb;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00239.x.
- Zhou X, Chen J, Li Q, Ren G, Yao G, Liu M, Dong Q, Guo J, Li L, Guo J, Xie P. Minimally invasive surgery for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a meta-analysis of randomized controlled trials. Stroke. 2012 Nov;43(11):2923-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.667535. Epub 2012 Sep 18.
- Scaggiante J, Zhang X, Mocco J, Kellner CP. Minimally Invasive Surgery for Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2018 Nov;49(11):2612-2620. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.020688.
- Li M, Mu F, Su D, Han Q, Guo Z, Chen T. Different surgical interventions for patients with spontaneous supratentorial intracranial hemorrhage: A network meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jan;188:105617. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105617. Epub 2019 Nov 20.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30859-1.
- Guo G, Pan C, Guo W, Bai S, Nie H, Feng Y, Li G, Deng H, Ma Y, Zhu S, Tang Z. Efficacy and safety of four interventions for spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage: a network meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2020 Jun;12(6):598-604. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015362. Epub 2020 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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