Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi og RhTNK-tPA for evakuering av intracerebral blødning

4. mars 2025 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

En klinisk fase I pilotstudie av TNK vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) doseeskalering for hypertensjonsindusert intracerebral blødning ved bruk av stereootaktisk aspirasjonsteknikk for å fjerne hematomet

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten ved å bruke en kombinasjon av robotassistert stereotaktisk punktering og blodpropplysering med rhTNK-tPA for å fjerne intracerebral blødning (ICH) og å gi dosebevis for en fase III klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv punkteringskirurgi (MIPS) er en anbefalt effektiv kirurgisk behandlingsmetode av de nye retningslinjene for å forbedre dødeligheten hos pasienter med intracerebral blødning. Den er enkel å betjene og har forutsetninger for utbredt implementering. Stereotaktisk punktering er den minst invasive behandlingsmetoden, som kan redusere effekten av hematomokklusjon og cytotoksisitet og maksimere beskyttelsen av nevrologisk funksjon. MISTIE III-studien publisert i The Lancet viste at dødeligheten til gruppen behandlet med minimalt invasiv intracerebral hematomevakuering kombinert med alteplase ble redusert etter 365 dager, men den funksjonelle prognosen ble ikke forbedret. Alteplase kan ha dårlig fibrinspesifisitet, kort halveringstid og svak effekt på PAI-1, noe som resulterer i ufullstendig oppløsning av blodpropp, noe som kan være årsaken til dårlig prognose. Tenecteplase (rhTNK-tPA), et tredjegenerasjons spesifikt fibrinolytisk middel, brukes til intravenøs trombolyse ved akutt iskemisk hjerneslag og har høyere fibrinspesifikasjoner. Studiedesignet er en åpen, ikke-komparativ, fase 1 doseeskaleringsprotokoll. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten ved å bruke en kombinasjon av robotassistert stereotaktisk punktering og blodpropplyse med rhTNK-tPA for å fjerne intracerebral blødning (ICH) og å gi dosebevis for en fase III klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Hypertensive basalganglier og thalamisk blødning, 20-50ml (måling av Yamada-metoden);
  3. Debuttidspunkt ≤ 72 timer;
  4. GCS 5-12 poeng
  5. Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning som involverer pontine, mellomhjernen, hjernestammen eller lillehjernen;
  2. Blødning forårsaket av andre cerebrovaskulære sykdommer, slik som vaskulær misdannelse, aneurisme, moyamoya-sykdom, cerebral amyloidose, venøs obstruktiv blødning, etc.;
  3. Det finnes kontraindikasjoner for punktering;
  4. Det er følgende forhold, det er indikasjoner på kraniotomi: (1) progressiv bevissthetsforstyrrelse; (2) Det var cerebrale brokk før operasjon, inkludert foramen occipital brokk og temporal kanal brokk. (3) Hematomet er mindre enn 1 cm unna cortex;
  5. Radiografiske bevis som punkttegn som indikerer aktiv blødning
  6. Unormal koagulasjonsfunksjon, preoperative koagulasjonsrelaterte laboratorietester indikerer blødningstendens, og koagulasjonsfunksjonen kan ikke korrigeres;
  7. Pasienter som insisterer på konservativ behandling eller konvensjonell kraniotomimikrokirurgi;
  8. takket nei til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teneplase assistert oppløsning av blodproppbehandling
Etter CT-reundersøkelse 6 timer etter operasjonen ble den beregnede injeksjonsmengden av teneplase (teneplase-injeksjonsmengde = volum av hematom × konsentrasjon av stigende medikament) fortynnet til 1 ml med sterilt injeksjonsvann, og injisert i den stereotaksisk planlagte punkteringsbanen i henhold til stedet og størrelsen på hematomet i sin tur. 0,5 ml vanlig saltvann ble brukt til å skylle rørledningen, og dreneringsrøret ble fikset og lukket i 2 timer. Etter at medisinen har virket fullt ut med hematommassen, åpnes dreneringsrøret igjen for å tillate tyngdekraftsdrenering. CT-undersøkelse ble utført etter 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer. Fortsettelse eller avslutning av studien basert på CT-resultater etter 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer: Teneplase ble avbrutt når det kirurgiske målet definert av testen ble oppnådd (resthematom ≤10 ml), eller nye blodhendelser inntraff (sammenlignet med det forrige tidspunktet CT, en CT-verdi på > 72Hu og et volum på > 6ml av rommet funnet i en
Legemiddel: Minimalt invasiv kirurgi pluss lavdose rhTNK-tPA gruppe
Den beregnede injeksjonsmengden av teneplase (teneplase-injeksjonsmengde = volum hematom × 0,001 mg) ble fortynnet til 1 ml med sterilt injeksjonsvann, og injisert i den stereotaksisk planlagte punkteringsbanen i henhold til plasseringen og størrelsen på hematomet. Rørledningen ble skylt med 0,5 ml vanlig saltvann, og dreneringsrøret ble festet og lukket i 2 timer, slik at etter full effekt av medikamentet på hematommassen ble sikret. Åpne avløpet igjen for å tillate tyngdekraftsdrenering.
Legemiddel: Minimalt invasiv kirurgi pluss middels dose rhTNK-tPA-gruppe
Den beregnede injeksjonsmengden av teneplase (teneplase-injeksjonsmengde = volum hematom × 0,003 mg) ble fortynnet til 1 ml med sterilt injeksjonsvann, og injisert i den stereotaksisk planlagte punkteringsbanen i henhold til plasseringen og størrelsen på hematomet. Rørledningen ble skylt med 0,5 ml vanlig saltvann, og dreneringsrøret ble festet og lukket i 2 timer, slik at etter full effekt av medikamentet på hematommassen ble sikret. Åpne avløpet igjen for å tillate tyngdekraftsdrenering.
Legemiddel: Minimalt invasiv kirurgi pluss høydose rhTNK-tPA gruppe
Den beregnede injeksjonsmengden av teneplase (teneplase-injeksjonsmengde = volum hematom ×0,009 mg) ble fortynnet til 1 ml med sterilt injeksjonsvann, og injisert i den stereotaksisk planlagte punkteringsbanen i henhold til plasseringen og størrelsen på hematomet. Rørledningen ble skylt med 0,5 ml vanlig saltvann, og dreneringsrøret ble festet og lukket i 2 timer, slik at etter full effekt av medikamentet på hematommassen ble sikret. Åpne avløpet igjen for å tillate tyngdekraftsdrenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikarelaterte rebleeding-hendelser:
Tidsramme: Innen 24 timer etter siste dose
CT -undersøkelser ble utført ved 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering. Sammenlignet med CT på forrige tidspunkt, ble en CT -verdi på mer enn 72 HU og et volum på mer enn 5 ml funnet i og rundt hematomhulen definert som nylig utsendt blod.
Innen 24 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere